Ocena nowego napoju na bazie pomarańczy wzbogaconego polifenolami u dorosłych ludzi (BIONAOS)
14 marca 2013 zaktualizowane przez: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Ocena nowego napoju na bazie pomarańczy wzbogaconego polifenolami (cała prasa) pod kątem cech zespołu metabolicznego i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych ze stanem zapalnym i systemem obrony przeciwutleniającej u dorosłych ludzi
Celem pracy jest ocena wpływu nowego napoju na bazie soku pomarańczowego wzbogaconego w błonnik i wybrane związki fenolowe (głównie flawanony) na cechy zespołu metabolicznego i czynniki ryzyka chorób układu krążenia związane ze stanem zapalnym i systemem obrony antyoksydacyjnej u osób z nadwagą i otyłością dorośli ludzie.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że spożycie napoju na bazie soku pomarańczowego wzbogaconego w błonnik i wybrane związki fenolowe (głównie flawanony) poprawi poziom i metabolizm lipidów, ciśnienie krwi oraz wskaźnik Homeostatycznego Modelu Oceny (HOMA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25 (nadwaga lub otyłość), ale niższy niż 40 (skrajna otyłość) lub obwód talii większy niż 94 cm dla mężczyzn i 80 cm dla kobiet,
i po zmianie co najmniej dwóch markerów SM, a mianowicie:
- Nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe wyższe niż 85 mmHg, ale niższe niż 110 mmHg)
- Hiperglikemia (powyżej 100 mg/dl, ale poniżej 130 mg/dl)
- Podwyższone stężenie triacylogliceroli w osoczu (powyżej 150 mg/dl)
- Zmniejszony poziom HDL-c w osoczu (poniżej 40 dla mężczyzn i 50 dla kobiet)
- Wolontariusze będą poza tym zdrowi i nie będą przyjmować żadnych leków mających na celu obniżenie poziomu lipidów we krwi, ciśnienia krwi lub stężenia glukozy we krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorobliwej otyłości
- Ciśnienie krwi wyższe niż 110 mmHg
- Poziom glukozy w osoczu wyższy niż 130 mg/dl
- Stosowanie jakichkolwiek leków kontrolujących ciśnienie krwi lub metabolizm glukozy lub lipidów
- Historia medyczna stosowania diety hipokalorycznej w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia zachowania się pokarmu
- Obecność znanych dyslipemii krewnych o charakterze genetycznym lub odmowa wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój na bazie soku pomarańczowego wzbogacony w polifenole
2 dawki dzienne (każda po 250 ml) przez 3 miesiące
|
2 dawki dzienne (każda po 250 ml) przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Sok pomarańczowy o niskiej zawartości polifenoli
2 dawki dzienne (każda po 250 ml) przez 3 miesiące
|
2 dawki dzienne (każda po 250 ml) przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Stężenie triacylogliceroli w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Insulinooporność za pomocą wskaźnika HOMA (Homeostatyczny Model Oceny).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks HOMA zostanie obliczony jako iloczyn poziomu insuliny w osoczu na czczo (mU/ml) i poziomu glukozy w osoczu na czczo (mmol/l), podzielone przez 22,5
|
3 miesiące
|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System obrony antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarkery nieenzymatycznego (NE-ADS) i enzymatycznego systemu obrony antyoksydacyjnej (E-ADS).
W przypadku NE-ADS, oprócz całkowitej zdolności antyoksydacyjnej osocza, zostanie określony dialdehyd malonowy i pochodne białek karbonylowych, a także α-tokoferol, β-karoten, retinol, koenzym Q i całkowity glutation we krwi.
Ponadto zostanie zmierzona ilość utlenionego LDL w osoczu oraz 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny i F2-izoprostanu w moczu.
W przypadku E-ADS oceniana będzie aktywność reduktazy glutationowej, peroksydazy glutationowej, dysmutazy ponadtlenkowej i katalazy w krwinkach czerwonych.
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarkery stanu zapalnego: Interleukina-1 beta (IL-1β), interleukina-6 (IL-6), interleukina-8 (IL-8), metaloproteinaza macierzy-9 (MMP-9), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1 ) i polimorfojądrowe neutrofile mieloperoksydaza (MPO)
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego: rozpuszczalna selektyna śródbłonkowa (sE-selektyna), rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1), rozpuszczalna cząsteczka adhezji komórek naczyń (sVCAM-1), całkowity i aktywny tkankowy inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (tPAI-1) , czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
|
3 miesiące
|
|
Analiza metaboliczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hormony przewodu pokarmowego zaangażowane w kontrolę uczucia sytości i wydzielanie insuliny tj. aktywna amylina, grelina (GHR), peptyd glukagonu-1 (GLP-1), peptyd hamujący żołądek lub peptyd insulinotropowy żołądka (GIP), polipeptyd YY 3-36, polipeptyd trzustkowy ( PP). Oznaczone zostaną również adiponektyna, leptyna, rezystyna, wisfatyna, czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), czynnik wzrostu nerwów (NGF), białko wiążące retinol 4 (RBP4) i białko wiążące kwasy tłuszczowe L (L-FABP). |
3 miesiące
|
|
Analiza ekspresji genów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza ekspresji genów całego genomu: Ta analiza zostanie przeprowadzona w podzbiorze 20 próbek kontrolnych i 20 próbek eksperymentalnych w czterech odstępach czasowych: 160 macierzy. Do analizy ekspresji genów zostanie użyty GeneChip® Human Exon 1.0 ST. Walidacja za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RTPCR): W celu potwierdzenia wyników macierzy, w sumie 93 różnie eksprymowanych genów w próbkach eksperymentalnych zostanie przeanalizowanych za pomocą RTPCR przy użyciu macierzy o niskiej gęstości |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Główny śledczy: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Krzesło do nauki: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIONAOS-ORANGE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .