Evaluación de una nueva bebida a base de naranja enriquecida con polifenoles en humanos adultos (BIONAOS)
14 de marzo de 2013 actualizado por: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Evaluación de una nueva bebida a base de naranja enriquecida con polifenoles (prensa entera) sobre las características del síndrome metabólico y los factores de riesgo cardiovascular relacionados con la inflamación y el sistema de defensa antioxidante en humanos adultos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una nueva bebida a base de jugo de naranja enriquecida en fibra y compuestos fenólicos seleccionados (principalmente flavanonas) sobre las características del síndrome metabólico y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular relacionados con la inflamación y el sistema de defensa antioxidante en personas con sobrepeso y obesidad. humanos adultos.
Este estudio plantea la hipótesis de que el consumo de una bebida a base de jugo de naranja enriquecida en fibra y compuestos fenólicos seleccionados (principalmente flavanonas) mejoraría los niveles de lípidos y el metabolismo de los lípidos, la presión arterial y el índice Homeostatic Model Assessment (HOMA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 25 (sobrepeso u obesidad) pero inferior a 40 (obesidad extrema) o circunferencia de cintura superior a 94 cm para hombres y 80 cm para mujeres,
y haber alterado al menos dos marcadores de EM, a saber:
- Hipertensión (presión diastólica superior a 85 mmHg pero inferior a 110 mmHg)
- Hiperglucemia (superior a 100 mg/dl pero inferior a 130 mg/dl)
- Concentraciones elevadas de triacilglicerol en plasma (más de 150 mg/dl)
- Disminución de los niveles de HDL-c en plasma (inferior a 40 para hombres y 50 para mujeres)
- Los voluntarios estarán por lo demás sanos y sin tomar ningún medicamento destinado a reducir los lípidos en sangre, la presión arterial o las concentraciones de glucosa en sangre.
Criterio de exclusión:
- La presencia de obesidad mórbida.
- Presión arterial superior a 110 mmHg
- Niveles de glucosa en plasma superiores a 130 mg/dl
- El uso de cualquier medicamento para el control de la presión arterial o el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- Antecedentes médicos de consumo de dieta hipocalórica en el último año
- Trastornos de la conducta alimentaria
- La presencia de dislipemias familiares de carácter genético o la negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida a base de zumo de naranja enriquecida en polifenoles
2 tomas diarias (250 ml cada una) durante 3 meses
|
2 tomas diarias (250 ml cada una) durante 3 meses
|
|
Comparador de placebos: Zumo de naranja con bajos niveles de polifenoles
2 tomas diarias (250 ml cada una) durante 3 meses
|
2 tomas diarias (250 ml cada una) durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Concentración de insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Concentración de triacilgliceroles en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Resistencia a la insulina utilizando el índice HOMA (Homeostatic Model Assessment)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El índice HOMA se calculará como el producto del nivel de insulina plasmática en ayunas (mU/mL) y el nivel de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L), dividido por 22,5
|
3 meses
|
|
Concentraciones de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de defensa antioxidante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Biomarcadores del sistema de defensa antioxidante no enzimático (NE-ADS) y enzimático (E-ADS).
Para el NE-ADS, además de la capacidad antioxidante plasmática total, malondialdehído y derivados de la proteína carbonilo total, se determinará el α-tocoferol, el β-caroteno, el retinol, la coenzima Q y el glutatión total en sangre.
Además, se medirá la cantidad de LDL oxidada en plasma y 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina y F2-isoprostanos en orina.
Para E-ADS, se evaluarán las actividades de la glutatión reductasa, la glutatión peroxidasa, la superóxido dismutasa y la catalasa en los glóbulos rojos.
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Biomarcadores de inflamación: interleucina-1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), metaloproteinasa de matriz-9 (MMP-9), proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1 )y mieloperoxidasa de neutrófilos polimorfonucleares (MPO)
|
3 meses
|
|
Biomarcadores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Biomarcadores de riesgo cardiovascular: selectina endotelial soluble (sE-selectina), molécula de adhesión intercelular soluble 1 (sICAM-1), molécula de adhesión de células vasculares soluble (sVCAM-1), inhibidor-1 del activador del plasminógeno tisular total y activo (tPAI-1) , factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
|
3 meses
|
|
Análisis metabólico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hormonas gastrointestinales implicadas en el control de la saciedad y la secreción de insulina, es decir, amilina activa, ghrelina (GHR), glucagón péptido-1 (GLP-1), péptido inhibidor gástrico o péptido insulinotrópico gástrico (GIP), polipéptido YY 3-36, polipéptido pancreático ( PÁGINAS). Asimismo, se determinarán adiponectina, leptina, resistina, visfatina, factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento nervioso (NGF), proteína transportadora de retinol 4 (RBP4) y proteína transportadora de ácidos grasos L (L-FABP). |
3 meses
|
|
Análisis de expresión génica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de expresión génica del genoma completo: este análisis se llevará a cabo en un subconjunto de 20 muestras de control y 20 experimentales en cuatro momentos: 160 matrices. El GeneChip® Human Exon 1.0 ST se utilizará para el análisis de la expresión génica. Validación por reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RTPCR): para confirmar los resultados de las matrices, RTPCR analizará un total de 93 genes expresados diferencialmente en las muestras experimentales utilizando matrices de baja densidad. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Investigador principal: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Silla de estudio: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIONAOS-ORANGE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .