Evaluatie van een nieuwe op sinaasappel gebaseerde drank verrijkt met polyfenolen bij volwassen mensen (BIONAOS)
14 maart 2013 bijgewerkt door: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Evaluatie van een nieuwe drank op basis van sinaasappel verrijkt met polyfenolen (hele pers) op kenmerken van het metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren die verband houden met ontsteking en het antioxidantafweersysteem bij volwassen mensen
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van een nieuwe drank op basis van sinaasappelsap, verrijkt met vezels en geselecteerde fenolische verbindingen (voornamelijk flavanonen) op kenmerken van het metabool syndroom en risicofactoren voor hart- en vaatziekten die verband houden met ontsteking en het antioxidantafweersysteem bij overgewicht en obesitas. volwassen mensen.
Deze studie veronderstelt dat consumptie van een drank op basis van sinaasappelsap verrijkt met vezels en geselecteerde fenolverbindingen (voornamelijk flavanonen) de lipideniveaus en het lipidenmetabolisme, de bloeddruk en de Homeostatic Model Assessment (HOMA) -index zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) hoger dan 25 (overgewicht of obesitas) maar lager dan 40 (extreme obesitas) of middelomtrek hoger dan 94 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen,
en ten minste twee markers van MS hebben gewijzigd, namelijk:
- Hypertensie (diastolische druk hoger dan 85 mmHg maar lager dan 110 mmHg)
- Hyperglykemie (hoger dan 100 mg/dl maar lager dan 130 mg/dl)
- Verhoogde plasmaconcentraties van triacylglycerol (hoger dan 150 mg/dl)
- Verlaagde plasma HDL-c-waarden (lager dan 40 voor mannen en 50 voor vrouwen)
- Vrijwilligers zullen verder gezond zijn en geen medicatie nemen die gericht is op het verlagen van bloedlipiden, bloeddruk of bloedglucoseconcentraties.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van morbide obesitas
- Bloeddruk hoger dan 110 mmHg
- Plasmaglucosewaarden hoger dan 130 mg/dl
- Het gebruik van medicatie voor de controle van de bloeddruk of het glucose- of vetmetabolisme
- Medische geschiedenis van consumptie van hypocalorisch dieet in het afgelopen jaar
- Aandoeningen van het voedingsgedrag
- De aanwezigheid van bekende verwanten met dislipemie van genetische aard of de weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drank op basis van sinaasappelsap verrijkt met polyfenolen
2 dagelijkse doses (elk 250 ml) gedurende 3 maanden
|
2 dagelijkse doses (elk 250 ml) gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Sinaasappelsap met een laag gehalte aan polyfenolen
2 dagelijkse doses (elk 250 ml) gedurende 3 maanden
|
2 dagelijkse doses (elk 250 ml) gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Nuchtere plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Nuchtere plasmatriacylglycerolenconcentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Vasten Plasma High-Density Lipoprotein Cholesterol Concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Insulineresistentie met behulp van HOMA-index (Homeostatic Model Assessment).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HOMA-index wordt berekend als het product van de nuchtere plasma-insulinespiegel (mU/mL) en de nuchtere plasmaglucosespiegel (mmol/L), gedeeld door 22,5
|
3 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxidant afweersysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarkers van het niet-enzymatische (NE-ADS) en enzymatische antioxidantafweersysteem (E-ADS).
Voor de NE-ADS zullen naast de totale plasma-antioxidantcapaciteit, malondialdhyde en totale carbonyleiwitderivaten, plasma-α-tocoferol, β-caroteen, retinol, co-enzym Q en totaal bloedglutathion worden bepaald.
Verder zal de hoeveelheid plasma-geoxideerd LDL en 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine en F2-isoprostanen in de urine worden gemeten.
Voor E-ADS zullen de activiteiten van glutathionreductase, glutathionperoxidase, superoxidedismutase en catalase in rode bloedcellen worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarkers van ontsteking: Interleukine-1 beta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), interleukine-8 (IL-8), matrix metalloproteïnase-9 (MMP-9), monocyt chemotactisch eiwit 1 (MCP-1 ) en polymorfonucleaire neutrofielen myeloperoxidase (MPO)
|
3 maanden
|
|
Biomarkers van cardiovasculair risico.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarkers van cardiovasculair risico: oplosbaar endotheliaal selectine (sE-selectine), oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1), oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul (sVCAM-1), totale en actieve weefselplasminogeenactivatorremmer-1 (tPAI-1) , tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
|
3 maanden
|
|
Metabole analyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gastro-intestinale hormonen die betrokken zijn bij de controle van verzadiging en insulinesecretie, d.w.z. actief amyline, ghreline (GHR), glucagonpeptide-1 (GLP-1), maagremmend peptide of maaginsulinotroop peptide (GIP), polypeptide YY 3-36, pancreaspolypeptide ( PP). Evenzo zullen adiponectine, leptine, resistine, visfatin, hepatocytgroeifactor (HGF), zenuwgroeifactor (NGF), retinolbindend eiwit 4 (RBP4) en L-vetzuurbindend eiwit (L-FABP) worden bepaald |
3 maanden
|
|
Analyse van genexpressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genexpressieanalyse van het hele genoom: deze analyse zal worden uitgevoerd in een subset van 20 controlemonsters en 20 experimentele monsters op vier tijdstippen: 160 arrays. De GeneChip® Human Exon 1.0 ST zal worden gebruikt voor de analyse van genexpressie. Validatie door reverse transcription polymerase chain reaction (RTPCR): om de resultaten van de arrays te bevestigen, zullen in totaal 93 differentieel tot expressie gebrachte genen in de experimentele monsters worden geanalyseerd door RTPCR met behulp van arrays met een lage dichtheid |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Hoofdonderzoeker: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Studie stoel: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIONAOS-ORANGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .