Uuden, polyfenoleilla rikastetun appelsiinipohjaisen juoman arviointi aikuisilla ihmisillä (BIONAOS)
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Uuden, polyfenoleilla rikastetun appelsiinipohjaisen juoman arviointi (koko lehdistö) metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden perusteella, jotka liittyvät tulehdukseen ja antioksidanttiseen puolustusjärjestelmään aikuisilla ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuitua ja valikoituja fenoliyhdisteitä (pääasiassa flavanoneja) rikastetun appelsiinimehupohjaisen juoman vaikutuksia metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, jotka liittyvät tulehdukseen ja antioksidanttiseen puolustusjärjestelmään ylipainoisilla ja lihavilla. aikuisia ihmisiä.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että kuitua ja valikoituja fenoliyhdisteitä (pääasiassa flavanoneja) sisältävän appelsiinimehupohjaisen juoman nauttiminen parantaisi lipiditasoja ja lipidiaineenvaihduntaa, verenpainetta ja Homeostatic Model Assessment (HOMA) -indeksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on yli 25 (ylipainoinen tai lihava) mutta alle 40 (äärimmäinen liikalihavuus) tai vyötärön ympärysmitta yli 94 cm miehillä ja 80 cm naisilla,
ja on muuttanut vähintään kahta MS-merkkiainetta, nimittäin:
- Hypertensio (diastolinen paine yli 85 mmHg, mutta alle 110 mmHg)
- Hyperglykemia (yli 100 mg/dl, mutta alle 130 mg/dl)
- Kohonneet plasman triasyyliglyserolipitoisuudet (yli 150 mg/dl)
- Alentuneet plasman HDL-c-tasot (alle 40 miehillä ja 50 naisilla)
- Vapaaehtoiset ovat muutoin terveitä eivätkä ota veren lipidejä, verenpainetta tai veren glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaallisen liikalihavuuden esiintyminen
- Verenpaine yli 110 mmHg
- Plasman glukoositasot yli 130 mg/dl
- Minkä tahansa verenpaineen tai glukoosi- tai rasva-aineenvaihdunnan säätelyyn tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Vähäkalorisen ruokavalion kulutuksen sairaushistoria viimeisen vuoden aikana
- Ruokakäyttäytymisen häiriöt
- Tuttujen dislipemian sukulaisten geneettinen luonne tai tutkimukseen osallistumisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyfenoleilla rikastettu appelsiinimehupohjainen juoma
2 päivittäistä annosta (250 ml kukin) 3 kuukauden ajan
|
2 päivittäistä annosta (250 ml kukin) 3 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Appelsiinimehu, jossa on vähän polyfenoleja
2 päivittäistä annosta (250 ml kukin) 3 kuukauden ajan
|
2 päivittäistä annosta (250 ml kukin) 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Plasman insuliinipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Paastoplasman triasyyliglyserolien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Paastoplasman korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Insuliiniresistenssi käyttämällä HOMA-indeksiä (Homeostatic Model Assessment).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HOMA-indeksi lasketaan paastoplasman insuliinitason (mU/ml) ja plasman paastoglukoositason (mmol/L) tulona jaettuna luvulla 22,5
|
3 kuukautta
|
|
Paasto Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antioksidanttinen puolustusjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-entsymaattisen (NE-ADS) ja entsymaattisen antioksidanttipuolustusjärjestelmän (E-ADS) biomarkkerit.
NE-ADS:lle määritetään plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin lisäksi malondialdhydi ja kokonaiskarbonyyliproteiinijohdannaiset, plasman α-tokoferoli, β-karoteeni, retinoli, koentsyymi Q ja veren kokonaisglutationi.
Lisäksi mitataan plasman hapettuneen LDL:n ja virtsan 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin ja F2-isoprostaanien määrä.
E-ADS:n osalta arvioidaan glutationireduktaasin, glutationiperoksidaasin, superoksididismutaasin ja katalaasin aktiivisuudet punasoluissa.
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulehduksen biomarkkerit: Interleukiini-1 beeta (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8), matriksin metalloproteinaasi-9 (MMP-9), monosyyttien kemotaktinen proteiini 1 (MCP-1) ) ja polymorfonukleaariset neutrofiilit myeloperoksidaasi (MPO)
|
3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit: liukoinen endoteeliselektiini (sE-selektiini), liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (sICAM-1), liukoinen verisuonisoluadheesiomolekyyli (sVCAM-1), kokonais- ja aktiivinen kudosplasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (tPAI-1) , tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a).
|
3 kuukautta
|
|
Metabolinen analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan hormonit, jotka osallistuvat kylläisyyden ja insuliinin erityksen säätelyyn, eli aktiivinen amyliini, greliini (GHR), glukagonipeptidi-1 (GLP-1), mahalaukkua estävä peptidi tai mahalaukun insulinotrooppinen peptidi (GIP), polypeptidi YY 3-36, haiman polypeptidi ( PP). Samoin määritetään adiponektiini, leptiini, resistiini, visfatiini, hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), hermokasvutekijä (NGF), retinolia sitova proteiini 4 (RBP4) ja L-rasvahappoa sitova proteiini (L-FABP). |
3 kuukautta
|
|
Geeniekspressioanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koko genomin geenin ilmentymisanalyysi: Tämä analyysi suoritetaan 20 kontrolli- ja 20 koenäytteen alajoukossa neljällä kerralla: 160 taulukkoa. GeneChip® Human Exon 1.0 ST:tä käytetään geeniekspressioanalyysiin. Validointi käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RTPCR): Taulukkotulosten vahvistamiseksi yhteensä 93 erilaisesti ilmentynyttä geeniä koenäytteissä analysoidaan RTPCR:llä käyttäen matalatiheyksisiä ryhmiä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Päätutkija: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Opintojen puheenjohtaja: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIONAOS-ORANGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .