Bewertung eines neuen mit Polyphenolen angereicherten Getränks auf Orangenbasis bei erwachsenen Menschen (BIONAOS)
14. März 2013 aktualisiert von: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Bewertung eines neuen mit Polyphenolen angereicherten Getränks auf Orangenbasis (Whole Press) hinsichtlich Merkmalen des metabolischen Syndroms und kardiovaskulärer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Entzündungen und dem antioxidativen Abwehrsystem bei erwachsenen Menschen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines neuen Getränks auf Orangensaftbasis, das mit Ballaststoffen und ausgewählten Phenolverbindungen (hauptsächlich Flavanonen) angereichert ist, auf Merkmale des metabolischen Syndroms und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen und dem antioxidativen Abwehrsystem bei Übergewichtigen und Fettleibigen zu bewerten erwachsene Menschen.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass der Konsum eines Getränks auf Orangensaftbasis, das mit Ballaststoffen und ausgewählten Phenolverbindungen (hauptsächlich Flavanonen) angereichert ist, die Lipidwerte und den Lipidstoffwechsel, den Blutdruck und den HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment) verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Granada, Spanien, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) über 25 (Übergewicht oder Fettleibigkeit), aber unter 40 (extreme Fettleibigkeit) oder Taillenumfang über 94 cm bei Männern und 80 cm bei Frauen,
und mindestens zwei Marker für MS verändert zu haben, nämlich:
- Hypertonie (diastolischer Druck über 85 mmHg, aber unter 110 mmHg)
- Hyperglykämie (höher als 100 mg/dl, aber niedriger als 130 mg/dl)
- Erhöhte Triacylglycerinkonzentrationen im Plasma (höher als 150 mg/dl)
- Verminderte Plasma-HDL-c-Spiegel (weniger als 40 bei Männern und 50 bei Frauen)
- Die Freiwilligen sind ansonsten gesund und nehmen keine Medikamente zur Senkung der Blutfette, des Blutdrucks oder der Blutzuckerkonzentration ein.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein krankhafter Fettleibigkeit
- Blutdruck höher als 110 mmHg
- Plasmaglukosespiegel über 130 mg/dl
- Die Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks oder des Glukose- oder Lipidstoffwechsels
- Krankengeschichte des Verzehrs einer hypokalorischen Diät im letzten Jahr
- Störungen des Ernährungsverhaltens
- Das Vorhandensein bekannter Dislipämie-Verwandter mit genetischem Charakter oder die Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Polyphenolen angereichertes Getränk auf Orangensaftbasis
2 Tagesdosen (je 250 ml) über 3 Monate
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2 Tagesdosen (je 250 ml) über 3 Monate
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Placebo-Komparator: Orangensaft mit geringem Polyphenolgehalt
2 Tagesdosen (je 250 ml) über 3 Monate
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2 Tagesdosen (je 250 ml) über 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nüchternplasma-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nüchtern-Plasma-Triacylglycerin-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nüchternplasma-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Insulinresistenz anhand des HOMA-Index (Homeostatic Model Assessment).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der HOMA-Index wird als Produkt aus dem Nüchtern-Plasma-Insulinspiegel (mU/ml) und dem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (mmol/L) dividiert durch 22,5 berechnet
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3 Monate
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Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antioxidatives Abwehrsystem
Zeitfenster: 3 Monate
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Biomarker des nicht-enzymatischen (NE-ADS) und enzymatischen antioxidativen Abwehrsystems (E-ADS).
Für das NE-ADS werden zusätzlich zur gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas, Malondialdehyd und gesamten Carbonylproteinderivaten Plasma-α-Tocopherol, β-Carotin, Retinol, Coenzym Q und Gesamtglutathion im Blut bestimmt.
Darüber hinaus wird die Menge an plasmaoxidiertem LDL und 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin und F2-Isoprostan im Urin gemessen.
Für E-ADS werden die Aktivitäten von Glutathionreduktase, Glutathionperoxidase, Superoxiddismutase und Katalase in roten Blutkörperchen bewertet.
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3 Monate
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Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Biomarker für Entzündungen: Interleukin-1 Beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9), Monozyten-Chemotaktisches Protein 1 (MCP-1). ) und polymorphkernige neutrophile Myeloperoxidase (MPO)
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3 Monate
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Biomarker des kardiovaskulären Risikos.
Zeitfenster: 3 Monate
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Biomarker des kardiovaskulären Risikos: lösliches endotheliales Selectin (sE-selectin), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (sICAM-1), lösliches vaskuläres Zelladhäsionsmolekül (sVCAM-1), Gesamt- und aktiver Gewebeplasminogenaktivator-Inhibitor-1 (tPAI-1) , Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α).
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3 Monate
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Stoffwechselanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Gastrointestinale Hormone, die an der Kontrolle des Sättigungsgefühls und der Insulinsekretion beteiligt sind, d. h. aktives Amylin, Ghrelin (GHR), Glucagonpeptid-1 (GLP-1), Magen-inhibitorisches Peptid oder Magen-insulinotropes Peptid (GIP), Polypeptid YY 3-36, Pankreas-Polypeptid ( PP). Ebenso werden Adiponektin, Leptin, Resistin, Visfatin, Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF), Nervenwachstumsfaktor (NGF), Retinol-Bindungsprotein 4 (RBP4) und L-Fettsäure-Bindungsprotein (L-FABP) bestimmt |
3 Monate
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Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Genexpressionsanalyse des gesamten Genoms: Diese Analyse wird in einer Teilmenge von 20 Kontroll- und 20 Versuchsproben zu vier Zeitpunkten durchgeführt: 160 Arrays. Für die Genexpressionsanalyse wird der GeneChip® Human Exon 1.0 ST verwendet. Validierung durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RTPCR): Um die Array-Ergebnisse zu bestätigen, werden insgesamt 93 unterschiedlich exprimierte Gene in den experimentellen Proben durch RTPCR unter Verwendung von Arrays mit niedriger Dichte analysiert |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Hauptermittler: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Studienstuhl: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIONAOS-ORANGE
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