Avaliação de uma nova bebida à base de laranja enriquecida com polifenóis em humanos adultos (BIONAOS)
14 de março de 2013 atualizado por: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Avaliação de uma nova bebida à base de laranja enriquecida com polifenóis (Prensa inteira) sobre características da síndrome metabólica e fatores de risco cardiovascular relacionados à inflamação e sistema de defesa antioxidante em humanos adultos
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma nova bebida à base de suco de laranja enriquecida em fibras e compostos fenólicos selecionados (principalmente flavanonas) sobre características da síndrome metabólica e fatores de risco para doenças cardiovasculares relacionados à inflamação e sistema de defesa antioxidante em indivíduos com sobrepeso e obesos humanos adultos.
Este estudo levanta a hipótese de que o consumo de uma bebida à base de suco de laranja enriquecido em fibras e compostos fenólicos selecionados (principalmente flavanonas) melhoraria os níveis lipídicos e o metabolismo lipídico, a pressão arterial e o índice Homeostatic Model Assessment (HOMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 25 (sobrepeso ou obesidade), mas inferior a 40 (obesidade extrema) ou circunferência da cintura superior a 94 cm para homens e 80 cm para mulheres,
e ter alterado pelo menos dois marcadores de EM, nomeadamente:
- Hipertensão (pressão diastólica superior a 85 mmHg, mas inferior a 110 mmHg)
- Hiperglicemia (maior que 100 mg/dl, mas menor que 130 mg/dl)
- Concentrações plasmáticas elevadas de triacilglicerol (superiores a 150 mg/dl)
- Diminuição dos níveis plasmáticos de HDL-c (abaixo de 40 para homens e 50 para mulheres)
- Os voluntários estarão saudáveis e sem tomar qualquer medicamento com o objetivo de diminuir os lipídios no sangue, a pressão arterial ou as concentrações de glicose no sangue.
Critério de exclusão:
- A presença de obesidade mórbida
- Pressão arterial superior a 110 mmHg
- Níveis de glicose plasmática superiores a 130 mg/dl
- O uso de qualquer medicamento para controle da pressão arterial ou do metabolismo da glicose ou lipídios
- História médica de consumo de dieta hipocalórica no último ano
- Distúrbios da conduta alimentar
- A presença de familiares com dislipidemias de caráter genético ou a recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida à base de suco de laranja enriquecida em polifenóis
2 doses diárias (250 ml cada) durante 3 meses
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2 doses diárias (250 ml cada) durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Suco de laranja com baixo teor de polifenóis
2 doses diárias (250 ml cada) durante 3 meses
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2 doses diárias (250 ml cada) durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Concentração de insulina plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Concentração de Triacilgliceróis Plasmáticos em Jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Concentração de Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade em Jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Resistência à insulina usando o índice HOMA (Avaliação do Modelo Homeostático)
Prazo: 3 meses
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O índice HOMA será calculado como o produto do nível de insulina plasmática em jejum (mU/mL) e o nível de glicose plasmática em jejum (mmol/L), dividido por 22,5
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3 meses
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Concentrações de glicose plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de defesa antioxidante
Prazo: 3 meses
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Biomarcadores do sistema de defesa antioxidante não enzimático (NE-ADS) e enzimático (E-ADS).
Para o NE-ADS, além da capacidade antioxidante total do plasma, malondialdeído e derivados de proteínas carboniladas totais, α-tocoferol plasmático, β-caroteno, retinol, coenzima Q e glutationa sanguínea total serão determinados.
Além disso, será medida a quantidade de LDL oxidado no plasma e 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina e F2-isoprostanos urinários.
Para E-ADS serão avaliadas as atividades da glutationa redutase, glutationa peroxidase, superóxido dismutase e catalase nas hemácias.
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3 meses
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Biomarcadores de inflamação
Prazo: 3 meses
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Biomarcadores de inflamação: Interleucina-1 beta (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), metaloproteinase de matriz-9 (MMP-9), proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1 ) e neutrófilos polimorfonucleares mieloperoxidase (MPO)
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3 meses
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Biomarcadores de risco cardiovascular.
Prazo: 3 meses
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Biomarcadores de risco cardiovascular: selectina endotelial solúvel (sE-selectina), molécula de adesão intercelular solúvel 1 (sICAM-1), molécula de adesão celular vascular solúvel (sVCAM-1), inibidor-1 do ativador do plasminogênio tecidual total e ativo (tPAI-1) , fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).
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3 meses
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Análise metabólica
Prazo: 3 meses
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Hormônios gastrointestinais envolvidos no controle da saciedade e secreção de insulina, ou seja, amilina ativa, grelina (GHR), peptídeo glucagon-1 (GLP-1), peptídeo inibitório gástrico ou peptídeo insulinotrópico gástrico (GIP), polipeptídeo YY 3-36, polipeptídeo pancreático ( pp). Da mesma forma, serão determinados adiponectina, leptina, resistina, visfatina, fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fator de crescimento nervoso (NGF), proteína de ligação de retinol 4 (RBP4) e proteína de ligação de ácidos graxos L (L-FABP). |
3 meses
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Análise de expressão gênica
Prazo: 3 meses
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Análise de expressão gênica do genoma completo: Esta análise será realizada em um subconjunto de 20 amostras de controle e 20 amostras experimentais em quatro tempos: 160 arrays. O GeneChip® Human Exon 1.0 ST será utilizado para a análise da expressão gênica. Validação por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RTPCR): Para confirmar os resultados dos arrays, um total de 93 genes diferencialmente expressos nas amostras experimentais serão analisados por RTPCR usando arrays de baixa densidade |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Investigador principal: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Cadeira de estudo: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIONAOS-ORANGE
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