Evaluering af en ny appelsinbaseret drik beriget med polyfenoler hos voksne mennesker (BIONAOS)
14. marts 2013 opdateret af: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Evaluering af en ny appelsinbaseret drik beriget med polyphenoler (hele pressen) på træk ved metabolisk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer relateret til inflammation og antioxidantforsvar hos voksne mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en ny appelsinjuice-baseret drik beriget med fibre og udvalgte phenolforbindelser (hovedsageligt flavanoner) på træk ved metabolisk syndrom og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme relateret til inflammation og antioxidantforsvar hos overvægtige og fede voksne mennesker.
Denne undersøgelse antager, at indtagelse af en appelsinjuice-baseret drik beriget med fibre og udvalgte phenolforbindelser (hovedsageligt flavanoner) ville forbedre lipidniveauer og lipidmetabolisme, blodtryk og Homeostatic Model Assessment (HOMA) indekset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) højere end 25 (overvægtige eller fede) men lavere end 40 (ekstrem fedme) eller taljemål højere end 94 cm for mænd og 80 cm for kvinder,
og at have ændret mindst to markører for MS, nemlig:
- Hypertension (diastolisk tryk højere end 85 mmHg, men lavere end 110 mmHg)
- Hyperglykæmi (højere end 100 mg/dl, men lavere end 130 mg/dl)
- Forhøjede plasmatriacylglycerolkoncentrationer (højere end 150 mg/dl)
- Nedsat plasma HDL-c niveauer (lavere end 40 for mænd og 50 for kvinder)
- Frivillige vil ellers være sunde og uden at tage medicin, der sigter mod at sænke hverken blodlipider, blodtryk eller blodsukkerkoncentrationer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af sygelig fedme
- Blodtryk højere end 110 mmHg
- Plasmaglukoseniveauer højere end 130 mg/dl
- Brugen af enhver medicin til kontrol af blodtryk eller glucose eller lipidmetabolisme
- Sygehistorie med forbrug af hypokalorisk diæt i det sidste år
- Forstyrrelser i fødevareadfærd
- Tilstedeværelsen af velkendte dislipæmier slægtninge af genetisk karakter eller nægtelse af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Appelsinjuicebaseret drik beriget med polyfenoler
2 daglige doser (250 ml hver) i 3 måneder
|
2 daglige doser (250 ml hver) i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Appelsinjuice med lave niveauer af polyfenoler
2 daglige doser (250 ml hver) i 3 måneder
|
2 daglige doser (250 ml hver) i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende plasma insulinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende Plasma Triacylglycerol Koncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende Plasma High-Density Lipoprotein Kolesterol Koncentration
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Insulinresistens ved hjælp af HOMA (Homeostatic Model Assessment)-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
HOMA-indekset vil blive beregnet som produktet af det fastende plasmainsulinniveau (mU/mL) og det fastende plasmaglukoseniveau (mmol/L), divideret med 22,5
|
3 måneder
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant forsvarssystem
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkører for det ikke-enzymatiske (NE-ADS) og enzymatiske antioxidantforsvarssystem (E-ADS).
For NE-ADS vil der foruden total plasmaantioxidantkapacitet, malondialdhyd og totale carbonylproteinderivater, plasma α-tocopherol, β-caroten, retinol, coenzym Q og total blodglutathion blive bestemt.
Endvidere vil mængden af plasmaoxideret LDL og urin-8-hydroxy-2'-deoxyguanosin og F2-isoprostaner blive målt.
For E-ADS vil aktiviteterne af glutathionreduktase, glutathionperoxidase, superoxiddismutase og katalase i røde blodlegemer blive vurderet.
|
3 måneder
|
|
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkører for inflammation: Interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1) ) og polymorfonukleære neutrofiler myeloperoxidase (MPO)
|
3 måneder
|
|
Biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkører for kardiovaskulær risiko: opløseligt endothelial selectin (sE-selectin), opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1), opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle (sVCAM-1), total og aktiv vævsplasminogenaktivatorhæmmer-1 (tPAI-1) tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
|
3 måneder
|
|
Metabolisk analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinale hormoner involveret i kontrol af mæthed og insulinsekretion, dvs. aktivt amylin, ghrelin (GHR), glucagon peptid-1 (GLP-1), gastrisk inhiberende peptid eller gastrisk insulinotropisk peptid (GIP), polypeptid YY 3-36, pancreatisk polypeptid ( PP). Ligeledes vil adiponectin, leptin, resistin, visfatin, hepatocytvækstfaktor (HGF), nervevækstfaktor (NGF), retinolbindende protein 4 (RBP4) og L-fedtsyrebindende protein (L-FABP) blive bestemt |
3 måneder
|
|
Genekspressionsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Helgenom-genekspressionsanalyse: Denne analyse vil blive udført i en undergruppe af 20 kontrol- og 20 eksperimentelle prøver på fire tidspunkter: 160 arrays. GeneChip® Human Exon 1.0 ST vil blive brugt til genekspressionsanalysen. Validering ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RTPCR): For at bekræfte array-resultaterne vil i alt 93 differentielt udtrykte gener i de eksperimentelle prøver blive analyseret med RTPCR ved hjælp af lavdensitetsarrays |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Ledende efterforsker: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Studiestol: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2011
Først opslået (Skøn)
4. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIONAOS-ORANGE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .