Evaluering av en ny appelsinbasert drikk beriket med polyfenoler hos voksne mennesker (BIONAOS)
14. mars 2013 oppdatert av: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Evaluering av en ny appelsinbasert drikk beriket med polyfenoler (Whole Press) på egenskaper ved metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer relatert til betennelse og antioksidantforsvar hos voksne mennesker
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny appelsinjuice-basert drikke beriket med fiber og utvalgte fenolforbindelser (hovedsakelig flavanoner) på trekk ved metabolsk syndrom og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer relatert til betennelse og antioksidantforsvar hos overvektige og overvektige voksne mennesker.
Denne studien antar at inntak av en appelsinjuicebasert drikk beriket med fiber og utvalgte fenolforbindelser (hovedsakelig flavanoner) vil forbedre lipidnivåer og lipidmetabolisme, blodtrykk og Homeostatic Model Assessment (HOMA)-indeksen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) høyere enn 25 (overvektig eller fedme), men lavere enn 40 (ekstrem fedme) eller midjeomkrets høyere enn 94 cm for menn og 80 cm for kvinner,
og har endret minst to markører for MS, nemlig:
- Hypertensjon (diastolisk trykk høyere enn 85 mmHg, men lavere enn 110 mmHg)
- Hyperglykemi (høyere enn 100 mg/dl, men lavere enn 130 mg/dl)
- Forhøyede plasmatriacylglycerolkonsentrasjoner (høyere enn 150 mg/dl)
- Reduserte plasma HDL-c-nivåer (lavere enn 40 for menn og 50 for kvinner)
- Frivillige vil ellers være friske og uten å ta noen medisiner som tar sikte på å senke verken blodlipider, blodtrykk eller blodsukkerkonsentrasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av sykelig fedme
- Blodtrykk høyere enn 110 mmHg
- Plasmaglukosenivåer høyere enn 130 mg/dl
- Bruk av medisiner for kontroll av blodtrykk eller glukose eller lipidmetabolisme
- Medisinsk historie med forbruk av hypokalorisk diett det siste året
- Forstyrrelser i matoppførselen
- Tilstedeværelsen av kjente dislipemier slektninger av genetisk karakter eller nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appelsinjuicebasert drikke beriket med polyfenoler
2 daglige doser (250 ml hver) i løpet av 3 måneder
|
2 daglige doser (250 ml hver) i løpet av 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Appelsinjuice med lave nivåer av polyfenoler
2 daglige doser (250 ml hver) i løpet av 3 måneder
|
2 daglige doser (250 ml hver) i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende plasmainsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende Plasma Triacylglycerols Konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Fastende plasma høydensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Insulinresistens ved bruk av HOMA (Homeostatic Model Assessment)-indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
HOMA-indeksen vil bli beregnet som produktet av fastende plasmainsulinnivå (mU/mL) og fastende plasmaglukosenivå (mmol/L), delt på 22,5
|
3 måneder
|
|
Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidantforsvarssystem
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkører for det ikke-enzymatiske (NE-ADS) og enzymatiske antioksidantforsvarssystemet (E-ADS).
For NE-ADS vil i tillegg til total plasmaantioksidantkapasitet, malondialdhyd og totale karbonylproteinderivater, plasma α-tokoferol, β-karoten, retinol, koenzym Q og totalt blodglutation bli bestemt.
Videre vil mengden av plasmaoksidert LDL og urin-8-hydroksy-2'-deoksyguanosin og F2-isoprostaner bli målt.
For E-ADS vil aktivitetene til glutationreduktase, glutationperoksidase, superoksiddismutase og katalase i røde blodlegemer bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Biomarkører for betennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkører for betennelse: Interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), matrise metalloproteinase-9 (MMP-9), monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1) ) og polymorfonukleære nøytrofiler myeloperoksidase (MPO)
|
3 måneder
|
|
Biomarkører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkører for kardiovaskulær risiko: løselig endotel selektin (sE-selektin), løselig intercellulær adhesjonsmolekyl 1 (sICAM-1), løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl (sVCAM-1), total og aktiv vevsplasminogenaktivatorhemmer-1 (tPAI-1) , tumornekrosefaktor alfa (TNF-a).
|
3 måneder
|
|
Metabolsk analyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinale hormoner involvert i kontrollen av metthetsfølelse og insulinsekresjon, dvs. aktivt amylin, ghrelin (GHR), glukagon peptid-1 (GLP-1), gastrisk inhiberende peptid eller gastrisk insulinotropisk peptid (GIP), polypeptid YY 3-36, pankreatisk polypeptid ( PP). Likeledes vil adiponektin, leptin, resistin, visfatin, hepatocytt-vekstfaktor (HGF), nervevekstfaktor (NGF), retinolbindende protein 4 (RBP4) og L-fettsyrebindende protein (L-FABP) bestemmes |
3 måneder
|
|
Genekspresjonsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Helgenom-genekspresjonsanalyse: Denne analysen vil bli utført i en undergruppe av 20 kontroll- og 20 eksperimentelle prøver på fire tidspunkter: 160 arrays. GeneChip® Human Exon 1.0 ST vil bli brukt til genekspresjonsanalysen. Validering ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RTPCR): For å bekrefte arrayresultatene, vil totalt 93 differensielt uttrykte gener i de eksperimentelle prøvene bli analysert med RTPCR ved bruk av lavdensitetsarrayer |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Hovedetterforsker: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Studiestol: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIONAOS-ORANGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .