Valutazione di una nuova bevanda a base di arancia arricchita con polifenoli negli esseri umani adulti (BIONAOS)
14 marzo 2013 aggiornato da: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Valutazione di una nuova bevanda a base di arancia arricchita con polifenoli (Whole Press) sulle caratteristiche della sindrome metabolica e sui fattori di rischio cardiovascolare correlati all'infiammazione e al sistema di difesa antiossidante negli esseri umani adulti
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una nuova bevanda a base di succo d'arancia arricchita in fibre e composti fenolici selezionati (principalmente flavanoni) sulle caratteristiche della sindrome metabolica e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari legate all'infiammazione e al sistema di difesa antiossidante in sovrappeso e obesi umani adulti.
Questo studio ipotizza che il consumo di una bevanda a base di succo d'arancia arricchita in fibre e composti fenolici selezionati (principalmente flavanoni) migliorerebbe i livelli lipidici e il metabolismo lipidico, la pressione sanguigna e l'indice HOMA (Homeostatic Model Assessment).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 25 (sovrappeso o obeso) ma inferiore a 40 (obesità estrema) o circonferenza vita superiore a 94 cm per gli uomini e 80 cm per le donne,
e aver alterato almeno due marcatori di SM, vale a dire:
- Ipertensione (pressione diastolica superiore a 85 mmHg ma inferiore a 110 mmHg)
- Iperglicemia (superiore a 100 mg/dl ma inferiore a 130 mg/dl)
- Elevate concentrazioni plasmatiche di triacilglicerolo (superiori a 150 mg/dl)
- Diminuzione dei livelli plasmatici di HDL-c (inferiori a 40 per gli uomini e 50 per le donne)
- I volontari saranno altrimenti sani e senza assumere alcun farmaco volto ad abbassare i lipidi nel sangue, la pressione sanguigna o le concentrazioni di glucosio nel sangue.
Criteri di esclusione:
- La presenza di obesità patologica
- Pressione sanguigna superiore a 110 mmHg
- Livelli di glucosio plasmatico superiori a 130 mg/dl
- L'uso di qualsiasi farmaco per il controllo della pressione sanguigna o del metabolismo del glucosio o dei lipidi
- Storia medica del consumo di dieta ipocalorica nell'ultimo anno
- Disturbi della condotta alimentare
- La presenza di dislipemie familiari di carattere genetico o il rifiuto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda a base di succo d'arancia arricchita in polifenoli
2 dosi giornaliere (250 ml ciascuna) durante 3 mesi
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2 dosi giornaliere (250 ml ciascuna) durante 3 mesi
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Comparatore placebo: Succo d'arancia con bassi livelli di polifenoli
2 dosi giornaliere (250 ml ciascuna) durante 3 mesi
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2 dosi giornaliere (250 ml ciascuna) durante 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Concentrazione plasmatica di triacilgliceroli a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Concentrazione di colesterolo nelle lipoproteine ad alta densità nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Resistenza all'insulina utilizzando l'indice HOMA (Homeostatic Model Assessment).
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice HOMA sarà calcolato come il prodotto del livello di insulina plasmatica a digiuno (mU/mL) e del livello di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L), diviso per 22,5
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3 mesi
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Concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di difesa antiossidante
Lasso di tempo: 3 mesi
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Biomarcatori del sistema di difesa antiossidante non enzimatico (NE-ADS) ed enzimatico (E-ADS).
Per la NE-ADS, oltre alla capacità antiossidante plasmatica totale, saranno determinati la malondialdeide e i derivati proteici carbonilici totali, l'α-tocoferolo plasmatico, il β-carotene, il retinolo, il coenzima Q e il glutatione totale nel sangue.
Inoltre, sarà misurata la quantità di LDL plasmatiche ossidate e di 8-idrossi-2'-deossiguanosina e F2-isoprostani urinari.
Per E-ADS saranno valutate le attività di glutatione reduttasi, glutatione perossidasi, superossido dismutasi e catalasi nei globuli rossi.
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3 mesi
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Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Biomarcatori dell'infiammazione: interleuchina-1 beta (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), metalloproteinasi-9 della matrice (MMP-9), proteina chemiotattica dei monociti 1 (MCP-1 ) e neutrofili polimorfonucleati mieloperossidasi (MPO)
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3 mesi
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Biomarcatori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Biomarcatori di rischio cardiovascolare: selectina endoteliale solubile (sE-selectina), molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1), molecola di adesione cellulare vascolare solubile (sVCAM-1), inibitore dell'attivatore del plasminogeno tissutale totale e attivo-1 (tPAI-1) , fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
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3 mesi
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Analisi metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ormoni gastrointestinali coinvolti nel controllo della sazietà e della secrezione di insulina, ad esempio amilina attiva, grelina (GHR), glucagone peptide-1 (GLP-1), peptide inibitorio gastrico o peptide insulinotropo gastrico (GIP), polipeptide YY 3-36, polipeptide pancreatico ( PP). Allo stesso modo, saranno determinati adiponectina, leptina, resistina, visfatina, fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita nervoso (NGF), proteina legante il retinolo 4 (RBP4) e proteina legante gli acidi grassi L (L-FABP). |
3 mesi
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Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi dell'espressione genica dell'intero genoma: questa analisi sarà effettuata in un sottoinsieme di 20 controlli e 20 campioni sperimentali in quattro tempi: 160 array. Il GeneChip® Human Exon 1.0 ST verrà utilizzato per l'analisi dell'espressione genica. Validazione mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RTPCR): al fine di confermare i risultati degli array, un totale di 93 geni espressi differenzialmente nei campioni sperimentali saranno analizzati mediante RTPCR utilizzando array a bassa densità |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Investigatore principale: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Cattedra di studio: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIONAOS-ORANGE
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