Évaluation d'une nouvelle boisson à base d'orange enrichie en polyphénols chez l'homme adulte (BIONAOS)
14 mars 2013 mis à jour par: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Évaluation d'une nouvelle boisson à base d'orange enrichie en polyphénols (presse entière) sur les caractéristiques du syndrome métabolique et des facteurs de risque cardiovasculaire liés à l'inflammation et au système de défense antioxydant chez l'homme adulte
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une nouvelle boisson à base de jus d'orange enrichie en fibres et en composés phénoliques sélectionnés (principalement des flavanones) sur les caractéristiques du syndrome métabolique et les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires liés à l'inflammation et au système de défense antioxydant chez les personnes en surpoids et obèses. humains adultes.
Cette étude émet l'hypothèse que la consommation d'une boisson à base de jus d'orange enrichie en fibres et en composés phénoliques sélectionnés (principalement des flavanones) améliorerait les taux et le métabolisme des lipides, la pression artérielle et l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 (surpoids ou obésité) mais inférieur à 40 (obésité extrême) ou tour de taille supérieur à 94 cm pour les hommes et 80 cm pour les femmes,
et ayant altéré au moins deux marqueurs de la SEP à savoir :
- Hypertension (pression diastolique supérieure à 85 mmHg mais inférieure à 110 mmHg)
- Hyperglycémie (supérieure à 100 mg/dl mais inférieure à 130 mg/dl)
- Concentrations plasmatiques élevées de triacylglycérols (supérieures à 150 mg/dl)
- Diminution des taux plasmatiques de HDL-c (inférieurs à 40 pour les hommes et 50 pour les femmes)
- Les volontaires seront autrement en bonne santé et ne prendront aucun médicament visant à abaisser les lipides sanguins, la tension artérielle ou la glycémie.
Critère d'exclusion:
- La présence d'obésité morbide
- Tension artérielle supérieure à 110 mmHg
- Glycémie supérieure à 130 mg/dl
- L'utilisation de tout médicament pour le contrôle de la tension artérielle ou du métabolisme du glucose ou des lipides
- Antécédents médicaux de consommation de régime hypocalorique au cours de la dernière année
- Troubles des conduites alimentaires
- La présence de parents dislipemias familiers de caractère génétique ou le refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson à base de jus d'orange enrichie en polyphénols
2 doses quotidiennes (250 ml chacune) pendant 3 mois
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2 doses quotidiennes (250 ml chacune) pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Jus d'orange à faible teneur en polyphénols
2 doses quotidiennes (250 ml chacune) pendant 3 mois
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2 doses quotidiennes (250 ml chacune) pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Concentration d'insuline plasmatique à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Concentration plasmatique de triacylglycérols à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Concentration de cholestérol des lipoprotéines de haute densité dans le plasma à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Résistance à l'insuline à l'aide de l'index HOMA (Homeostatic Model Assessment)
Délai: 3 mois
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L'indice HOMA sera calculé comme le produit du taux d'insuline plasmatique à jeun (mU/mL) et du taux de glucose plasmatique à jeun (mmol/L), divisé par 22,5
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3 mois
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Concentrations de glucose plasmatique à jeun
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système de défense antioxydant
Délai: 3 mois
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Biomarqueurs du système de défense antioxydant non enzymatique (NE-ADS) et enzymatique (E-ADS).
Pour le NE-ADS, outre la capacité antioxydante plasmatique totale, le malondialdhyde et les dérivés protéiques carbonylés totaux, l'α-tocophérol plasmatique, le β-carotène, le rétinol, la coenzyme Q et le glutathion sanguin total seront déterminés.
De plus, la quantité de LDL plasmatique oxydée et de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine et F2-isoprostanes urinaires sera mesurée.
Pour l'E-ADS, les activités de la glutathion réductase, de la glutathion peroxydase, de la superoxyde dismutase et de la catalase dans les globules rouges seront évaluées.
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3 mois
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Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 3 mois
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Biomarqueurs de l'inflammation : Interleukine-1 bêta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), interleukine-8 (IL-8), métalloprotéinase matricielle-9 (MMP-9), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1 ) et la myéloperoxydase des neutrophiles polymorphonucléaires (MPO)
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3 mois
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Biomarqueurs du risque cardiovasculaire.
Délai: 3 mois
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Biomarqueurs du risque cardiovasculaire : sélectine endothéliale soluble (sE-sélectine), molécule d'adhésion intercellulaire soluble 1 (sICAM-1), molécule d'adhésion cellulaire soluble vasculaire (sVCAM-1), inhibiteur total et actif de l'activateur tissulaire du plasminogène-1 (tPAI-1) , facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
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3 mois
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Analyse métabolique
Délai: 3 mois
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Hormones gastro-intestinales impliquées dans le contrôle de la satiété et de la sécrétion d'insuline, à savoir l'amyline active, la ghréline (GHR), le peptide glucagon-1 (GLP-1), le peptide inhibiteur gastrique ou le peptide insulinotrope gastrique (GIP), le polypeptide YY 3-36, le polypeptide pancréatique ( PP). De même, l'adiponectine, la leptine, la résistine, la visfatine, le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), le facteur de croissance nerveuse (NGF), la protéine de liaison au rétinol 4 (RBP4) et la protéine de liaison aux acides gras L (L-FABP) seront déterminés |
3 mois
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Analyse de l'expression génique
Délai: 3 mois
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Analyse de l'expression génique du génome entier : Cette analyse sera effectuée dans un sous-ensemble de 20 échantillons témoins et 20 échantillons expérimentaux à quatre moments : 160 puces. Le GeneChip® Human Exon 1.0 ST sera utilisé pour l'analyse de l'expression génique. Validation par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RTPCR) : afin de confirmer les résultats des puces, un total de 93 gènes exprimés de manière différentielle dans les échantillons expérimentaux seront analysés par RTPCR à l'aide de puces à faible densité |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Chercheur principal: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Chaise d'étude: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIONAOS-ORANGE
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