Hodnocení nového nápoje na bázi pomeranče obohaceného o polyfenoly u dospělých lidí (BIONAOS)
14. března 2013 aktualizováno: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Hodnocení nového nápoje na bázi pomeranče obohaceného o polyfenoly (celý tisk) o vlastnostech metabolického syndromu a kardiovaskulárních rizikových faktorech souvisejících se zánětem a antioxidačním obranným systémem u dospělých lidí
Účelem této studie je zhodnotit účinky nového nápoje na bázi pomerančové šťávy obohaceného o vlákninu a vybrané fenolické sloučeniny (zejména flavanony) na rysy metabolického syndromu a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění související se zánětem a antioxidačním obranným systémem u nadváhy a obezity. dospělých lidí.
Tato studie předpokládá, že konzumace nápoje na bázi pomerančového džusu obohaceného o vlákninu a vybrané fenolické sloučeniny (zejména flavanony) by zlepšila hladiny lipidů a metabolismus lipidů, krevní tlak a index Homeostatic Model Assessment (HOMA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 25 (nadváha nebo obezita), ale nižší než 40 (extrémní obezita) nebo obvod pasu vyšší než 94 cm u mužů a 80 cm u žen,
a mající změněné alespoň dva markery RS, jmenovitě:
- Hypertenze (diastolický tlak vyšší než 85 mmHg, ale nižší než 110 mmHg)
- Hyperglykémie (vyšší než 100 mg/dl, ale nižší než 130 mg/dl)
- Zvýšené plazmatické koncentrace triacylglycerolů (vyšší než 150 mg/dl)
- Snížené plazmatické hladiny HDL-c (nižší než 40 u mužů a 50 u žen)
- Dobrovolníci budou jinak zdraví a bez jakýchkoli léků zaměřených na snížení krevních lipidů, krevního tlaku nebo koncentrace glukózy v krvi.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost morbidní obezity
- Krevní tlak vyšší než 110 mmHg
- Hladiny glukózy v plazmě vyšší než 130 mg/dl
- Užívání jakýchkoli léků ke kontrole krevního tlaku nebo metabolismu glukózy nebo lipidů
- Anamnéza konzumace hypokalorické diety v posledním roce
- Poruchy chování při jídle
- Přítomnost známých dislipemií příbuzných genetického charakteru nebo odmítnutí zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj na bázi pomerančové šťávy obohacený o polyfenoly
2 denní dávky (každá 250 ml) po dobu 3 měsíců
|
2 denní dávky (každá 250 ml) po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Pomerančový džus s nízkým obsahem polyfenolů
2 denní dávky (každá 250 ml) po dobu 3 měsíců
|
2 denní dávky (každá 250 ml) po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Plazmatická koncentrace triacylglycerolů nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu nalačno v plazmě s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Inzulinová rezistence pomocí indexu HOMA (Homeostatic Model Assessment).
Časové okno: 3 měsíce
|
Index HOMA bude vypočítán jako součin plazmatické hladiny inzulínu nalačno (mU/ml) a hladiny plazmatické glukózy nalačno (mmol/l), děleno 22,5
|
3 měsíce
|
|
Plazmatické koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antioxidační obranný systém
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarkery neenzymatického (NE-ADS) a enzymatického antioxidačního obranného systému (E-ADS).
U NE-ADS budou kromě celkové antioxidační kapacity plazmy, malondialdehydu a celkových karbonylových proteinových derivátů stanoveny, plazmatický α-tokoferol, β-karoten, retinol, koenzym Q a celkový krevní glutathion.
Dále bude měřeno množství plazmaticky oxidovaného LDL a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu a F2-isoprostanů v moči.
Pro E-ADS budou hodnoceny aktivity glutathionreduktázy, glutathionperoxidázy, superoxiddismutázy a katalázy v červených krvinkách.
|
3 měsíce
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarkery zánětu: Interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), matrix metaloproteináza-9 (MMP-9), monocytový chemotaktický protein 1 (MCP-1 a polymorfonukleární neutrofily myeloperoxidáza (MPO)
|
3 měsíce
|
|
Biomarkery kardiovaskulárního rizika.
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarkery kardiovaskulárního rizika: solubilní endoteliální selektin (sE-selektin), solubilní intercelulární adhezní molekula 1 (sICAM-1), solubilní vaskulární buněčná adhezní molekula (sVCAM-1), celkový a aktivní tkáňový inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (tPAI-1) tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a).
|
3 měsíce
|
|
Metabolická analýza
Časové okno: 3 měsíce
|
Gastrointestinální hormony zapojené do řízení sytosti a sekrece inzulínu, tj. aktivní amylin, ghrelin (GHR), glukagonový peptid-1 (GLP-1), žaludeční inhibiční peptid nebo žaludeční inzulinotropní peptid (GIP), polypeptid YY 3-36, pankreatický polypeptid ( PP). Stejně tak budou stanoveny adiponektin, leptin, resistin, visfatin, hepatocytový růstový faktor (HGF), nervový růstový faktor (NGF), retinol vázající protein 4 (RBP4) a L-fatty acid binding protein (L-FABP). |
3 měsíce
|
|
Analýza genové exprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza genové exprese celého genomu: Tato analýza bude provedena v podskupině 20 kontrolních a 20 experimentálních vzorků ve čtyřech časech: 160 čipů. GeneChip® Human Exon 1.0 ST bude použit pro analýzu genové exprese. Validace pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RTPCR): Za účelem potvrzení výsledků čipů bude pomocí RTPCR analyzováno celkem 93 odlišně exprimovaných genů v experimentálních vzorcích pomocí čipů s nízkou hustotou. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Studijní židle: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIONAOS-ORANGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .