Оценка нового напитка на основе апельсина, обогащенного полифенолами, у взрослых людей (BIONAOS)
14 марта 2013 г. обновлено: Concepcion Aguilera, The Coca-Cola Company
Оценка влияния нового напитка на основе апельсина, обогащенного полифенолами (Whole Press), на особенности метаболического синдрома и сердечно-сосудистых факторов риска, связанных с воспалением и системой антиоксидантной защиты у взрослых людей
Целью данного исследования является оценка влияния нового напитка на основе апельсинового сока, обогащенного клетчаткой и избранными фенольными соединениями (преимущественно флаванонами), на особенности метаболического синдрома и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанные с воспалением и системой антиоксидантной защиты, у пациентов с избыточной массой тела и ожирением. взрослые люди.
Это исследование предполагает, что потребление напитка на основе апельсинового сока, обогащенного клетчаткой и выбранными фенольными соединениями (в основном флаванонами), улучшит уровень липидов и метаболизм липидов, кровяное давление и индекс оценки гомеостатической модели (HOMA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18071
- Department of Biochemistry and Molecular Biology II, Institute of Nutrition and Food Technology, Center for Biomedical Research, University of
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) выше 25 (избыточный вес или ожирение), но ниже 40 (крайнее ожирение) или окружность талии выше 94 см у мужчин и 80 см у женщин,
и изменив по крайней мере два маркера РС, а именно:
- Гипертония (диастолическое давление выше 85 мм рт.ст., но ниже 110 мм рт.ст.)
- Гипергликемия (выше 100 мг/дл, но ниже 130 мг/дл)
- Повышенные концентрации триацилглицерина в плазме (выше 150 мг/дл)
- Снижение уровня HDL-c в плазме (ниже 40 у мужчин и 50 у женщин)
- В остальном добровольцы будут здоровы и не будут принимать никаких лекарств, направленных на снижение уровня липидов в крови, артериального давления или концентрации глюкозы в крови.
Критерий исключения:
- Наличие патологического ожирения
- Артериальное давление выше 110 мм рт.ст.
- Уровень глюкозы в плазме выше 130 мг/дл
- Использование любых лекарств для контроля артериального давления или метаболизма глюкозы или липидов.
- Медицинский анамнез потребления гипокалорийной диеты в течение последнего года
- Нарушения пищевого поведения
- Наличие у родственников знакомых дислипидемий генетического характера или отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток на основе апельсинового сока, обогащенный полифенолами
2 суточные дозы (по 250 мл) в течение 3 месяцев
|
2 суточные дозы (по 250 мл) в течение 3 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Апельсиновый сок с низким уровнем полифенолов
2 суточные дозы (по 250 мл) в течение 3 месяцев
|
2 суточные дозы (по 250 мл) в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Концентрация инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Концентрация триацилглицеролов в плазме натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Резистентность к инсулину с использованием индекса HOMA (оценка гомеостатической модели)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс HOMA будет рассчитываться как произведение уровня инсулина в плазме натощак (мЕд/мл) и уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л), деленное на 22,5.
|
3 месяца
|
|
Концентрация глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система антиоксидантной защиты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркеры неферментативной (NE-ADS) и ферментативной системы антиоксидантной защиты (E-ADS).
Для NE-ADS, в дополнение к общей антиоксидантной способности плазмы, производным малондиальдегида и общего карбонильного белка, будут определяться α-токоферол плазмы, β-каротин, ретинол, кофермент Q и общий глутатион крови.
Кроме того, будет измеряться количество окисленного ЛПНП в плазме и мочевого 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина и F2-изопростана.
Для E-ADS будет оцениваться активность глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, супероксиддисмутазы и каталазы в эритроцитах.
|
3 месяца
|
|
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркеры воспаления: интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-8 (ИЛ-8), матриксная металлопротеиназа-9 (ММР-9), моноцитарный хемотаксический белок 1 (МСР-1). ) и миелопероксидазы полиморфноядерных нейтрофилов (МПО)
|
3 месяца
|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска: растворимый эндотелиальный селектин (sE-селектин), растворимая молекула межклеточной адгезии 1 (sICAM-1), растворимая молекула адгезии сосудистых клеток (sVCAM-1), общий и активный тканевый ингибитор активатора плазминогена-1 (tPAI-1). , фактор некроза опухоли альфа (TNF-α).
|
3 месяца
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гастроинтестинальные гормоны, участвующие в контроле чувства сытости и секреции инсулина, т. е. активный амилин, грелин (GHR), пептид глюкагона-1 (GLP-1), желудочный ингибирующий пептид или желудочный инсулинотропный пептид (GIP), полипептид YY 3-36, панкреатический полипептид ( ПП). Аналогичным образом будут определяться адипонектин, лептин, резистин, висфатин, фактор роста гепатоцитов (HGF), фактор роста нервов (NGF), ретинол-связывающий белок 4 (RBP4) и белок, связывающий L-жирные кислоты (L-FABP). |
3 месяца
|
|
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ экспрессии генов всего генома: этот анализ будет проводиться в подмножестве из 20 контрольных и 20 экспериментальных образцов в четыре раза: 160 массивов. GeneChip® Human Exon 1.0 ST будет использоваться для анализа экспрессии генов. Проверка с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RTPCR): чтобы подтвердить результаты массивов, в общей сложности 93 дифференциально экспрессируемых гена в экспериментальных образцах будут проанализированы с помощью RTPCR с использованием массивов низкой плотности. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Concepcion Aguilera, Phd, Universidad de Granada
- Главный следователь: Maria Dolores Mesa, PhD, Universidad de Granada
- Учебный стул: Angel Gil, PhD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIONAOS-ORANGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .