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不妊症の女性における異常な卵巣予備能パラメーターに対するイノフォリック プラスの潜在的効果

2012年5月24日 更新者:Scott Roseff, MD、Palm Beach Center for Reproductive Medicine
ロゼフ博士と彼の同僚は、抗ミュラー管ホルモン (AMH) の血中濃度によって測定される、受胎能の低い女性患者の卵母細胞 (卵子) パラメーターの改善における新規物質 (イノフォリック プラス®) の有効性を評価する研究を行っています。

調査の概要

詳細な説明

Inofolic Plus® には、ミオイノシトール、メラトニン、葉酸などのいくつかの栄養成分が含まれています。 ミオイノシトールは、多嚢胞性卵巣症候群と呼ばれる卵巣異常のある女性、および生殖補助医療を受けていない女性の卵子の質および/または量の改善に役立つことがわかっています.

ミオイノシトールと葉酸は、ビタミンB群に属する化合物です。 イノシトールは通常、いくつかの種類の食品に含まれています。 葉酸は、妊娠前および妊娠中に十分な量を摂取した女性の特定のタイプの先天性欠損症の発生率を大幅に低下させることがわかっています. ミオイノシトールと葉酸を使用した予備研究では、不規則な月経周期と特定の種類のホルモンの不均衡を持つ女性の複数の代謝パラメーターと同様に、in vitro および in vivo での卵子の質の改善が実証されました。

メラトニンは強力な抗酸化物質です。 葉酸は抗酸化物質には分類されていませんが、抗酸化作用があることが報告されています。 不妊症の男性には、卵子のパラメータを改善するために抗酸化物質が何年も投与されてきました。 最近では、特に体外受精 (IVF) の設定において、ヒトの卵子パラメーターと受精率に対する抗酸化治療の有効性が研究で実証されています。 Inofolic Plus® には、メラトニンと葉酸が含まれています。 Dr. Roseff は、Inofolic Plus® が女性の異常な卵子パラメーターの修正に有効である可能性があると仮定しています。 女性は、体内に酸素フリーラジカル (活性酸素種、または ROS として知られる) を生成する環境や職場の毒素にさらされた結果、卵子に異常が生じることがあります。 これらの ROS は血流を介して循環し、卵子が保存されている卵巣に入ることができます。 卵はROSに敏感である可能性があり、ROSによる損傷により、卵の質または量、またはその両方が低下する可能性があります. Inofolic Plus® の栄養素と抗酸化物質の組み合わせは、これらの異常を修正するのに役立ちます. メラトニンは、通常は脳に見られる天然のホルモンです。 このホルモンは、睡眠/覚醒サイクルを調節するのに役立ちます。 メラトニンレベルは夕方に増加し、夜間は高いままです. このメラトニンのレベルの上昇は、眠気を誘発すると考えられています. 就寝前の夜遅くに Inofolic Plus® を摂取することをお勧めするのは、この効果のためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~42歳の女性
  • 「卵巣予備能低下」(DOR)と診断されている

除外基準:

  • 違法薬物または喫煙の継続的な使用歴
  • -同意書に署名してから90日以内の卵巣手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イノフォリックプラス
患者はイノフォリック プラスを投与され、最大 90 日間にわたって AMH が変化するかどうかを確認します。
イノフォリックプラスには、葉酸、ミオイノシトール、メラトニンが含まれています
他の名前:
  • 葉酸、ミオイノシトール、メラトニン配合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な卵巣予備能 (AMH レベル) に対するイノフォリック プラスの潜在的効果
時間枠:3ヶ月
女性は最大 90 日間、毎晩 Infolic Plus を受け取ります。 ベースラインのAMH血中濃度を分析し、その後90日間の研究期間中、AMH力価を毎月チェックします。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Roseff, MD、Palm Beach Center for Reproductive Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月24日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イノフォリックプラスの臨床試験

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