- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01290432
De potensielle effektene av Inofolic Plus på unormale ovariereserveparametre hos subfertile kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inofolic Plus® inneholder flere ernæringselementer inkludert myo-inositol, melatonin og folsyre. Myo-inositol ble funnet å være nyttig for å forbedre eggkvaliteten og/eller kvantiteten hos kvinner med en ovarieabnormitet kalt polycystisk ovariesyndrom, så vel som hos kvinner uten lidelsen som gjennomgår assistert befruktning.
Myo-inositol og folsyre er forbindelser som tilhører familien av B-vitaminer. Inositol finnes normalt i flere typer matvarer. Folsyre har vist seg å redusere forekomsten av visse typer fødselsskader betydelig hos kvinner som tar tilstrekkelige mengder før og under graviditet. Foreløpige studier med myo-inositol og folsyre viste forbedring av eggkvaliteten in vitro og in vivo, samt flere metabolske parametere hos kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser og visse typer hormonubalanser.
Melatonin er en kraftig antioksidant. Folsyre er ikke klassifisert som en antioksidant, men har blitt rapportert å ha antioksidantlignende aktivitet. Antioksidanter har blitt gitt til infertile menn i årevis for å forbedre eggparametrene. Senest har studier dokumentert effekten av antioksidantbehandling på menneskelige eggparametere og befruktningshastigheter, spesielt ved in vitro fertilisering (IVF). Inofolic Plus® inneholder melatonin og folsyre. Dr. Roseff antar at Inofolic Plus® kan være effektiv for å korrigere unormale eggparametre hos kvinner. En kvinne kan ha unormale egg fra å bli utsatt for miljø- og arbeidsplassgifter som genererer frie oksygenradikaler i kroppen hennes (kjent som reaktive oksygenarter, eller ROS). Disse ROS sirkulerer gjennom blodstrømmen og kan gå inn i eggstokkene der egg lagres. Egg kan være følsomme for ROS, og skade fra ROS kan føre til dårlig eggkvalitet eller mengde eller begge deler. Kombinasjonen av næringsstoffer og antioksidanter i Inofolic Plus® kan bidra til å rette opp disse abnormitetene. Melatonin er et naturlig hormon som vanligvis finnes i hjernen. Dette hormonet hjelper til med å regulere søvn/våkne sykluser. Melatoninnivået øker om kvelden og forblir høyt om natten. Dette forhøyede nivået av melatonin antas å indusere døsighet. Det er på grunn av denne effekten vi anbefaler å ta Inofolic Plus® sent på kvelden nær sengetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 - 42 år
- Diagnostisert med "Diminished Ovarian Reserve" (DOR)
Ekskluderingskriterier:
- Pågående historie med ulovlig bruk av narkotika eller tobakk
- Ovarieoperasjon innen 90 dager etter signering av samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inofolic Plus
Pasienter får Inofolic Plus for å se om AMH endres over en periode på opptil 90 dager.
|
Inofolic Plus inneholder folsyre og myoinositol og melatonin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle effekter av Inofolic Plus på unormal eggstokkreserve (AMH-nivåer)
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvinner vil motta Infolic Plus hver natt i opptil 90 dager.
Baseline AMH-blodnivåer vil bli analysert, og AMH-titere vil deretter bli kontrollert månedlig i løpet av 90 dagers varighet av studien.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Roseff-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .