Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De potensielle effektene av Inofolic Plus på unormale ovariereserveparametre hos subfertile kvinner

24. mai 2012 oppdatert av: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Dr. Roseff og hans kolleger gjennomfører en studie for å evaluere effektiviteten til et nytt stoff (Inofolic Plus®) for å forbedre oocyttparametere (egg) hos subfertile kvinnelige pasienter, målt gjennom anti-mullerian hormon (AMH) blodnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inofolic Plus® inneholder flere ernæringselementer inkludert myo-inositol, melatonin og folsyre. Myo-inositol ble funnet å være nyttig for å forbedre eggkvaliteten og/eller kvantiteten hos kvinner med en ovarieabnormitet kalt polycystisk ovariesyndrom, så vel som hos kvinner uten lidelsen som gjennomgår assistert befruktning.

Myo-inositol og folsyre er forbindelser som tilhører familien av B-vitaminer. Inositol finnes normalt i flere typer matvarer. Folsyre har vist seg å redusere forekomsten av visse typer fødselsskader betydelig hos kvinner som tar tilstrekkelige mengder før og under graviditet. Foreløpige studier med myo-inositol og folsyre viste forbedring av eggkvaliteten in vitro og in vivo, samt flere metabolske parametere hos kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser og visse typer hormonubalanser.

Melatonin er en kraftig antioksidant. Folsyre er ikke klassifisert som en antioksidant, men har blitt rapportert å ha antioksidantlignende aktivitet. Antioksidanter har blitt gitt til infertile menn i årevis for å forbedre eggparametrene. Senest har studier dokumentert effekten av antioksidantbehandling på menneskelige eggparametere og befruktningshastigheter, spesielt ved in vitro fertilisering (IVF). Inofolic Plus® inneholder melatonin og folsyre. Dr. Roseff antar at Inofolic Plus® kan være effektiv for å korrigere unormale eggparametre hos kvinner. En kvinne kan ha unormale egg fra å bli utsatt for miljø- og arbeidsplassgifter som genererer frie oksygenradikaler i kroppen hennes (kjent som reaktive oksygenarter, eller ROS). Disse ROS sirkulerer gjennom blodstrømmen og kan gå inn i eggstokkene der egg lagres. Egg kan være følsomme for ROS, og skade fra ROS kan føre til dårlig eggkvalitet eller mengde eller begge deler. Kombinasjonen av næringsstoffer og antioksidanter i Inofolic Plus® kan bidra til å rette opp disse abnormitetene. Melatonin er et naturlig hormon som vanligvis finnes i hjernen. Dette hormonet hjelper til med å regulere søvn/våkne sykluser. Melatoninnivået øker om kvelden og forblir høyt om natten. Dette forhøyede nivået av melatonin antas å indusere døsighet. Det er på grunn av denne effekten vi anbefaler å ta Inofolic Plus® sent på kvelden nær sengetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 18 - 42 år
  • Diagnostisert med "Diminished Ovarian Reserve" (DOR)

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående historie med ulovlig bruk av narkotika eller tobakk
  • Ovarieoperasjon innen 90 dager etter signering av samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inofolic Plus
Pasienter får Inofolic Plus for å se om AMH endres over en periode på opptil 90 dager.
Inofolic Plus inneholder folsyre og myoinositol og melatonin
Andre navn:
  • folsyre, myoinositol og melatonin i kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle effekter av Inofolic Plus på unormal eggstokkreserve (AMH-nivåer)
Tidsramme: Tre måneder
Kvinner vil motta Infolic Plus hver natt i opptil 90 dager. Baseline AMH-blodnivåer vil bli analysert, og AMH-titere vil deretter bli kontrollert månedlig i løpet av 90 dagers varighet av studien.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere