Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny wpływ Inofolic Plus na nieprawidłowe parametry rezerwy jajnikowej u kobiet z obniżoną płodnością

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Dr Roseff i jego współpracownicy prowadzą badanie mające na celu ocenę skuteczności nowej substancji (Inofolic Plus®) w poprawie parametrów oocytów (jaj) u pacjentek z obniżoną płodnością, mierzonych za pomocą poziomu hormonu anty-Mullerowskiego (AMH) we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inofolic Plus® zawiera kilka składników odżywczych, w tym mio-inozytol, melatoninę i kwas foliowy. Stwierdzono, że mio-inozytol jest pomocny w poprawie jakości i/lub ilości komórek jajowych u kobiet z nieprawidłowością jajników zwaną zespołem policystycznych jajników, jak również u kobiet bez zaburzenia rozrodu wspomaganego.

Mio-inozytol i kwas foliowy to związki należące do rodziny witamin z grupy B. Inozytol zwykle występuje w kilku rodzajach żywności. Stwierdzono, że kwas foliowy znacznie zmniejsza częstość występowania niektórych rodzajów wad wrodzonych u kobiet przyjmujących wystarczające ilości przed ciążą iw jej trakcie. Wstępne badania z użyciem mio-inozytolu i kwasu foliowego wykazały poprawę jakości komórek jajowych in vitro i in vivo, a także wiele parametrów metabolicznych u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i niektórymi rodzajami zaburzeń równowagi hormonalnej.

Melatonina jest silnym przeciwutleniaczem. Kwas foliowy nie jest klasyfikowany jako przeciwutleniacz, ale stwierdzono, że ma działanie przeciwutleniające. Niepłodnym mężczyznom od lat podaje się antyoksydanty w celu poprawy parametrów komórek jajowych. Ostatnio badania udokumentowały skuteczność leczenia antyoksydacyjnego parametrami ludzkich komórek jajowych i wskaźnikami zapłodnienia, zwłaszcza w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF). Inofolic Plus® zawiera melatoninę i kwas foliowy. Dr Roseff stawia hipotezę, że Inofolic Plus® może być skuteczny w korygowaniu nieprawidłowych parametrów komórek jajowych u kobiet. Kobieta może mieć nieprawidłowe komórki jajowe w wyniku narażenia na toksyny środowiskowe i w miejscu pracy, które wytwarzają wolne rodniki tlenowe w jej ciele (znane jako reaktywne formy tlenu lub RFT). Te ROS krążą w krwioobiegu i mogą dostać się do jajników, w których przechowywane są komórki jajowe. Jaja mogą być wrażliwe na ROS, a uszkodzenie przez ROS może skutkować niską jakością lub ilością jaj lub jednym i drugim. Połączenie składników odżywczych i przeciwutleniaczy w Inofolic Plus® może pomóc skorygować te nieprawidłowości. Melatonina jest naturalnym hormonem normalnie występującym w mózgu. Hormon ten pomaga regulować cykle snu / czuwania. Poziom melatoniny wzrasta wieczorem i pozostaje wysoki w nocy. Uważa się, że ten podwyższony poziom melatoniny wywołuje senność. Ze względu na to działanie zalecamy przyjmowanie Inofolic Plus® późnym wieczorem przed snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 - 42 lata
  • Zdiagnozowano „zmniejszoną rezerwę jajnikową” (DOR)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągła historia nielegalnego używania narkotyków lub tytoniu
  • Operacja jajników w ciągu 90 dni od podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inofolik Plus
Pacjenci otrzymują Inofolic Plus, aby sprawdzić, czy AMH zmienia się w okresie do 90 dni.
Inofolic Plus zawiera kwas foliowy oraz mioinozytol i melatoninę
Inne nazwy:
  • kwas foliowy, mioinozytol i melatonina w połączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ Inofolic Plus na nieprawidłową rezerwę jajnikową (poziomy AMH)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kobiety będą otrzymywać Infolic Plus co noc przez okres do 90 dni. Analizowane będą wyjściowe poziomy AMH we krwi, a następnie miana AMH będą sprawdzane co miesiąc przez 90 dni trwania badania.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj