- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01290432
Potencjalny wpływ Inofolic Plus na nieprawidłowe parametry rezerwy jajnikowej u kobiet z obniżoną płodnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inofolic Plus® zawiera kilka składników odżywczych, w tym mio-inozytol, melatoninę i kwas foliowy. Stwierdzono, że mio-inozytol jest pomocny w poprawie jakości i/lub ilości komórek jajowych u kobiet z nieprawidłowością jajników zwaną zespołem policystycznych jajników, jak również u kobiet bez zaburzenia rozrodu wspomaganego.
Mio-inozytol i kwas foliowy to związki należące do rodziny witamin z grupy B. Inozytol zwykle występuje w kilku rodzajach żywności. Stwierdzono, że kwas foliowy znacznie zmniejsza częstość występowania niektórych rodzajów wad wrodzonych u kobiet przyjmujących wystarczające ilości przed ciążą iw jej trakcie. Wstępne badania z użyciem mio-inozytolu i kwasu foliowego wykazały poprawę jakości komórek jajowych in vitro i in vivo, a także wiele parametrów metabolicznych u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi i niektórymi rodzajami zaburzeń równowagi hormonalnej.
Melatonina jest silnym przeciwutleniaczem. Kwas foliowy nie jest klasyfikowany jako przeciwutleniacz, ale stwierdzono, że ma działanie przeciwutleniające. Niepłodnym mężczyznom od lat podaje się antyoksydanty w celu poprawy parametrów komórek jajowych. Ostatnio badania udokumentowały skuteczność leczenia antyoksydacyjnego parametrami ludzkich komórek jajowych i wskaźnikami zapłodnienia, zwłaszcza w przypadku zapłodnienia in vitro (IVF). Inofolic Plus® zawiera melatoninę i kwas foliowy. Dr Roseff stawia hipotezę, że Inofolic Plus® może być skuteczny w korygowaniu nieprawidłowych parametrów komórek jajowych u kobiet. Kobieta może mieć nieprawidłowe komórki jajowe w wyniku narażenia na toksyny środowiskowe i w miejscu pracy, które wytwarzają wolne rodniki tlenowe w jej ciele (znane jako reaktywne formy tlenu lub RFT). Te ROS krążą w krwioobiegu i mogą dostać się do jajników, w których przechowywane są komórki jajowe. Jaja mogą być wrażliwe na ROS, a uszkodzenie przez ROS może skutkować niską jakością lub ilością jaj lub jednym i drugim. Połączenie składników odżywczych i przeciwutleniaczy w Inofolic Plus® może pomóc skorygować te nieprawidłowości. Melatonina jest naturalnym hormonem normalnie występującym w mózgu. Hormon ten pomaga regulować cykle snu / czuwania. Poziom melatoniny wzrasta wieczorem i pozostaje wysoki w nocy. Uważa się, że ten podwyższony poziom melatoniny wywołuje senność. Ze względu na to działanie zalecamy przyjmowanie Inofolic Plus® późnym wieczorem przed snem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 - 42 lata
- Zdiagnozowano „zmniejszoną rezerwę jajnikową” (DOR)
Kryteria wyłączenia:
- Ciągła historia nielegalnego używania narkotyków lub tytoniu
- Operacja jajników w ciągu 90 dni od podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inofolik Plus
Pacjenci otrzymują Inofolic Plus, aby sprawdzić, czy AMH zmienia się w okresie do 90 dni.
|
Inofolic Plus zawiera kwas foliowy oraz mioinozytol i melatoninę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalny wpływ Inofolic Plus na nieprawidłową rezerwę jajnikową (poziomy AMH)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Kobiety będą otrzymywać Infolic Plus co noc przez okres do 90 dni.
Analizowane będą wyjściowe poziomy AMH we krwi, a następnie miana AMH będą sprawdzane co miesiąc przez 90 dni trwania badania.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Roseff-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .