- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290432
Die potenziellen Wirkungen von Inofolic Plus auf abnorme ovarielle Reserveparameter bei subfertilen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inofolic Plus® enthält mehrere Nährstoffe, darunter Myo-Inositol, Melatonin und Folsäure. Es wurde festgestellt, dass Myo-Inositol bei der Verbesserung der Eizellqualität und/oder -quantität bei Frauen mit einer Eierstockanomalie, dem polyzystischen Ovarialsyndrom, sowie bei Frauen ohne diese Störung, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, hilfreich ist.
Myo-Inositol und Folsäure sind Verbindungen, die zur Familie der B-Vitamine gehören. Inositol kommt normalerweise in mehreren Arten von Lebensmitteln vor. Es wurde festgestellt, dass Folsäure das Auftreten bestimmter Arten von Geburtsfehlern bei Frauen, die vor und während der Schwangerschaft ausreichende Mengen eingenommen haben, signifikant verringert. Vorläufige Studien mit Myo-Inositol und Folsäure zeigten eine Verbesserung der Eizellqualität in-vitro und in-vivo sowie mehrerer Stoffwechselparameter bei Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen und bestimmten Arten von Hormonstörungen.
Melatonin ist ein starkes Antioxidans. Folsäure wird nicht als Antioxidans eingestuft, es wurde jedoch berichtet, dass sie eine Antioxidans-ähnliche Aktivität hat. Antioxidantien werden unfruchtbaren Männern seit Jahren verabreicht, um die Eiparameter zu verbessern. In jüngster Zeit haben Studien die Wirksamkeit einer Behandlung mit Antioxidantien auf menschliche Eiparameter und Befruchtungsraten dokumentiert, insbesondere im Rahmen der In-vitro-Fertilisation (IVF). Inofolic Plus® enthält Melatonin und Folsäure. Dr. Roseff stellt die Hypothese auf, dass Inofolic Plus® bei der Korrektur abnormaler Eiparameter bei Frauen wirksam sein könnte. Eine Frau kann anormale Eizellen haben, wenn sie Umwelt- und Arbeitsplatzgiften ausgesetzt ist, die freie Sauerstoffradikale in ihrem Körper erzeugen (bekannt als reaktive Sauerstoffspezies oder ROS). Diese ROS zirkulieren durch den Blutstrom und können in die Eierstöcke gelangen, wo die Eizellen gelagert werden. Eier können empfindlich auf ROS reagieren, und Schäden durch ROS können zu einer schlechten Qualität oder Quantität der Eier oder zu beidem führen. Die Kombination von Nährstoffen und Antioxidantien in Inofolic Plus® kann helfen, diese Anomalien zu korrigieren. Melatonin ist ein natürliches Hormon, das normalerweise im Gehirn vorkommt. Dieses Hormon hilft, den Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren. Der Melatoninspiegel steigt abends an und bleibt nachts hoch. Es wird angenommen, dass dieser erhöhte Melatoninspiegel Schläfrigkeit hervorruft. Aufgrund dieser Wirkung empfehlen wir die Einnahme von Inofolic Plus® am späten Abend vor dem Schlafengehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 18 und 42 Jahren
- Diagnostiziert mit „verringerter Eierstockreserve“ (DOR)
Ausschlusskriterien:
- Laufende Geschichte des illegalen Drogen- oder Tabakkonsums
- Ovarialchirurgie innerhalb von 90 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inofolic Plus
Patienten erhalten Inofolic Plus, um zu sehen, ob sich der AMH-Wert über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen verändert.
|
Inofolic Plus enthält Folsäure und Myoinositol und Melatonin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche Auswirkungen von Inofolic Plus auf anormale ovarielle Reserven (AMH-Spiegel)
Zeitfenster: Drei Monate
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Frauen erhalten Infolic Plus bis zu 90 Tage lang jede Nacht.
Die AMH-Blutwerte zu Studienbeginn werden analysiert und die AMH-Titer werden danach monatlich während der 90-tägigen Dauer der Studie überprüft.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Roseff-01
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