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Les effets potentiels d'Inofolic Plus sur les paramètres anormaux de la réserve ovarienne chez les femmes hypofertiles

24 mai 2012 mis à jour par: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Le Dr Roseff et ses collègues mènent une étude pour évaluer l'efficacité d'une nouvelle substance (Inofolic Plus®) dans l'amélioration des paramètres des ovocytes (œufs) chez les patientes hypofertiles, mesurés par les taux sanguins d'hormone anti-mullérienne (AMH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Inofolic Plus® contient plusieurs éléments nutritionnels dont le myo-inositol, la mélatonine et l'acide folique. Le myo-inositol s'est avéré utile pour améliorer la qualité et/ou la quantité d'ovules chez les femmes atteintes d'une anomalie ovarienne appelée syndrome des ovaires polykystiques ainsi que chez les femmes sans trouble subissant une procréation assistée.

Le myo-inositol et l'acide folique sont des composés appartenant à la famille des vitamines B. L'inositol se trouve normalement dans plusieurs types d'aliments. Il a été démontré que l'acide folique réduit considérablement l'incidence de certains types de malformations congénitales chez les femmes qui en prennent des quantités suffisantes avant et pendant la grossesse. Des études préliminaires utilisant du myo-inositol et de l'acide folique ont démontré une amélioration de la qualité des ovules in vitro et in vivo ainsi que de multiples paramètres métaboliques chez les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers et certains types de déséquilibres hormonaux.

La mélatonine est un puissant antioxydant. L'acide folique n'est pas classé comme un antioxydant, mais il a été rapporté qu'il a une activité de type antioxydant. Des antioxydants ont été administrés aux hommes infertiles pendant des années pour améliorer les paramètres des ovules. Plus récemment, des études ont documenté l'efficacité du traitement antioxydant sur les paramètres des ovules humains et les taux de fécondation, en particulier dans le cadre de la fécondation in vitro (FIV). Inofolic Plus® contient de la mélatonine et de l'acide folique. Le Dr Roseff émet l'hypothèse qu'Inofolic Plus® pourrait être efficace pour corriger les paramètres anormaux des ovules chez les femmes. Une femme peut avoir des ovules anormaux après avoir été exposée à des toxines environnementales et professionnelles qui génèrent des radicaux libres d'oxygène dans son corps (connus sous le nom d'espèces réactives de l'oxygène, ou ROS). Ces ROS circulent dans la circulation sanguine et peuvent pénétrer dans les ovaires où les ovules sont stockés. Les œufs peuvent être sensibles aux ROS, et les dommages causés par les ROS peuvent entraîner une mauvaise qualité ou quantité d'œufs, ou les deux. La combinaison de nutriments et d'antioxydants dans Inofolic Plus® peut aider à corriger ces anomalies. La mélatonine est une hormone naturelle normalement présente dans le cerveau. Cette hormone aide à réguler les cycles veille/sommeil. Les niveaux de mélatonine augmentent pendant la soirée et restent élevés pendant la nuit. On pense que ce niveau élevé de mélatonine induit la somnolence. C'est à cause de cet effet que nous recommandons de prendre Inofolic Plus® en fin de soirée près de l'heure du coucher.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 18 et 42 ans
  • Diagnostiqué avec "réserve ovarienne diminuée" (DOR)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents continus de consommation de drogues illicites ou de tabac
  • Chirurgie ovarienne dans les 90 jours suivant la signature du formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inofolic Plus
Les patients reçoivent Inofolic Plus pour voir si l'AMH change sur une période allant jusqu'à 90 jours.
Inofolic Plus contient de l'acide folique, du myoinositol et de la mélatonine
Autres noms:
  • acide folique, myoinositol et mélatonine en combinaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets potentiels d'Inofolic Plus sur la réserve ovarienne anormale (niveaux d'AMH)
Délai: Trois mois
Les femmes recevront Infolic Plus tous les soirs pendant 90 jours maximum. Les taux sanguins d'AMH de base seront analysés et les titres d'AMH seront vérifiés mensuellement par la suite pendant la durée de 90 jours de l'étude.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

7 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inofolic Plus

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