- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01290432
Les effets potentiels d'Inofolic Plus sur les paramètres anormaux de la réserve ovarienne chez les femmes hypofertiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inofolic Plus® contient plusieurs éléments nutritionnels dont le myo-inositol, la mélatonine et l'acide folique. Le myo-inositol s'est avéré utile pour améliorer la qualité et/ou la quantité d'ovules chez les femmes atteintes d'une anomalie ovarienne appelée syndrome des ovaires polykystiques ainsi que chez les femmes sans trouble subissant une procréation assistée.
Le myo-inositol et l'acide folique sont des composés appartenant à la famille des vitamines B. L'inositol se trouve normalement dans plusieurs types d'aliments. Il a été démontré que l'acide folique réduit considérablement l'incidence de certains types de malformations congénitales chez les femmes qui en prennent des quantités suffisantes avant et pendant la grossesse. Des études préliminaires utilisant du myo-inositol et de l'acide folique ont démontré une amélioration de la qualité des ovules in vitro et in vivo ainsi que de multiples paramètres métaboliques chez les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers et certains types de déséquilibres hormonaux.
La mélatonine est un puissant antioxydant. L'acide folique n'est pas classé comme un antioxydant, mais il a été rapporté qu'il a une activité de type antioxydant. Des antioxydants ont été administrés aux hommes infertiles pendant des années pour améliorer les paramètres des ovules. Plus récemment, des études ont documenté l'efficacité du traitement antioxydant sur les paramètres des ovules humains et les taux de fécondation, en particulier dans le cadre de la fécondation in vitro (FIV). Inofolic Plus® contient de la mélatonine et de l'acide folique. Le Dr Roseff émet l'hypothèse qu'Inofolic Plus® pourrait être efficace pour corriger les paramètres anormaux des ovules chez les femmes. Une femme peut avoir des ovules anormaux après avoir été exposée à des toxines environnementales et professionnelles qui génèrent des radicaux libres d'oxygène dans son corps (connus sous le nom d'espèces réactives de l'oxygène, ou ROS). Ces ROS circulent dans la circulation sanguine et peuvent pénétrer dans les ovaires où les ovules sont stockés. Les œufs peuvent être sensibles aux ROS, et les dommages causés par les ROS peuvent entraîner une mauvaise qualité ou quantité d'œufs, ou les deux. La combinaison de nutriments et d'antioxydants dans Inofolic Plus® peut aider à corriger ces anomalies. La mélatonine est une hormone naturelle normalement présente dans le cerveau. Cette hormone aide à réguler les cycles veille/sommeil. Les niveaux de mélatonine augmentent pendant la soirée et restent élevés pendant la nuit. On pense que ce niveau élevé de mélatonine induit la somnolence. C'est à cause de cet effet que nous recommandons de prendre Inofolic Plus® en fin de soirée près de l'heure du coucher.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 18 et 42 ans
- Diagnostiqué avec "réserve ovarienne diminuée" (DOR)
Critère d'exclusion:
- Antécédents continus de consommation de drogues illicites ou de tabac
- Chirurgie ovarienne dans les 90 jours suivant la signature du formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Inofolic Plus
Les patients reçoivent Inofolic Plus pour voir si l'AMH change sur une période allant jusqu'à 90 jours.
|
Inofolic Plus contient de l'acide folique, du myoinositol et de la mélatonine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets potentiels d'Inofolic Plus sur la réserve ovarienne anormale (niveaux d'AMH)
Délai: Trois mois
|
Les femmes recevront Infolic Plus tous les soirs pendant 90 jours maximum.
Les taux sanguins d'AMH de base seront analysés et les titres d'AMH seront vérifiés mensuellement par la suite pendant la durée de 90 jours de l'étude.
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Roseff-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Inofolic Plus
-
University of MessinaComplété
-
Near East University, TurkeyComplété
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRetiréSOPK | Myo-inositol-résistance
-
Alice AndreassiLo.Li.Pharma s.r.l; Azienda Ospedaliera San PaoloInconnue
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeRésiliéSyndrome des ovaires polykystiquesFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecrutementDiabète sucré gestationnelFrance
-
Medical University of LublinComplétéSyndrome des ovaires polykystiques | InfertilitéPologne
-
Beni-Suef UniversityPas encore de recrutementMauvais répondantsEgypte
-
Near East University, TurkeyComplété