- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01290432
Os efeitos potenciais do Inofolic Plus nos parâmetros anormais da reserva ovariana em mulheres subférteis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inofolic Plus® contém vários elementos nutricionais, incluindo mio-inositol, melatonina e ácido fólico. Verificou-se que o mio-inositol é útil para melhorar a qualidade e/ou a quantidade de óvulos em mulheres com uma anormalidade ovariana chamada síndrome do ovário policístico, bem como em mulheres sem o distúrbio submetidas à reprodução assistida.
O mio-inositol e o ácido fólico são compostos que pertencem à família das vitaminas do complexo B. Inositol é normalmente encontrado em vários tipos de alimentos. Verificou-se que o ácido fólico diminui significativamente a incidência de certos tipos de defeitos congênitos em mulheres que tomam quantidades suficientes antes e durante a gravidez. Estudos preliminares usando mio-inositol e ácido fólico demonstraram melhora na qualidade dos óvulos in vitro e in vivo, bem como múltiplos parâmetros metabólicos em mulheres com ciclos menstruais irregulares e certos tipos de desequilíbrios hormonais.
A melatonina é um potente antioxidante. O ácido fólico não é classificado como um antioxidante, mas foi relatado que possui atividade semelhante a um antioxidante. Antioxidantes têm sido administrados a homens inférteis há anos para melhorar os parâmetros dos óvulos. Mais recentemente, estudos documentaram a eficácia do tratamento antioxidante nos parâmetros de óvulos humanos e nas taxas de fertilização, especialmente no cenário de fertilização in vitro (FIV). Inofolic Plus® contém melatonina e ácido fólico. Dr. Roseff levanta a hipótese de que Inofolic Plus® pode ser eficaz na correção de parâmetros anormais de óvulos em mulheres. Uma mulher pode ter óvulos anormais devido à exposição a toxinas ambientais e no local de trabalho que geram radicais livres de oxigênio em seu corpo (conhecidos como espécies reativas de oxigênio, ou ROS). Essas ROS circulam pela corrente sanguínea e podem entrar nos ovários onde os óvulos são armazenados. Os ovos podem ser sensíveis a ROS, e os danos causados por ROS podem resultar em baixa qualidade ou quantidade de ovos, ou ambos. A combinação de nutrientes e antioxidantes no Inofolic Plus® pode ajudar a corrigir essas anormalidades. A melatonina é um hormônio natural normalmente encontrado no cérebro. Este hormônio ajuda a regular os ciclos de sono/vigília. Os níveis de melatonina aumentam durante a noite e permanecem altos durante a noite. Este nível elevado de melatonina é pensado para induzir sonolência. É por causa desse efeito que recomendamos tomar Inofolic Plus® no final da noite, próximo à hora de dormir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 18 e 42 anos
- Diagnosticado com "Reserva ovariana diminuída" (DOR)
Critério de exclusão:
- História contínua de uso de drogas ilícitas ou tabaco
- Cirurgia ovariana no prazo de 90 dias após a assinatura do termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Inofólico Plus
Os pacientes recebem Inofolic Plus para verificar se o AMH muda durante um período de até 90 dias.
|
Inofolic Plus contém ácido fólico e mioinositol e melatonina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos potenciais do Inofolic Plus na reserva ovariana anormal (níveis de AMH)
Prazo: Três meses
|
As mulheres receberão o Infolic Plus todas as noites por até 90 dias.
Os níveis sanguíneos de linha de base de AMH serão analisados e os títulos de AMH serão verificados mensalmente a partir de então durante os 90 dias de duração do estudo.
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Roseff-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .