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Os efeitos potenciais do Inofolic Plus nos parâmetros anormais da reserva ovariana em mulheres subférteis

24 de maio de 2012 atualizado por: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
O Dr. Roseff e seus colegas estão realizando um estudo para avaliar a eficácia de uma nova substância (Inofolic Plus®) na melhoria dos parâmetros do oócito (óvulo) em pacientes femininas subférteis, conforme medido pelos níveis sanguíneos do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inofolic Plus® contém vários elementos nutricionais, incluindo mio-inositol, melatonina e ácido fólico. Verificou-se que o mio-inositol é útil para melhorar a qualidade e/ou a quantidade de óvulos em mulheres com uma anormalidade ovariana chamada síndrome do ovário policístico, bem como em mulheres sem o distúrbio submetidas à reprodução assistida.

O mio-inositol e o ácido fólico são compostos que pertencem à família das vitaminas do complexo B. Inositol é normalmente encontrado em vários tipos de alimentos. Verificou-se que o ácido fólico diminui significativamente a incidência de certos tipos de defeitos congênitos em mulheres que tomam quantidades suficientes antes e durante a gravidez. Estudos preliminares usando mio-inositol e ácido fólico demonstraram melhora na qualidade dos óvulos in vitro e in vivo, bem como múltiplos parâmetros metabólicos em mulheres com ciclos menstruais irregulares e certos tipos de desequilíbrios hormonais.

A melatonina é um potente antioxidante. O ácido fólico não é classificado como um antioxidante, mas foi relatado que possui atividade semelhante a um antioxidante. Antioxidantes têm sido administrados a homens inférteis há anos para melhorar os parâmetros dos óvulos. Mais recentemente, estudos documentaram a eficácia do tratamento antioxidante nos parâmetros de óvulos humanos e nas taxas de fertilização, especialmente no cenário de fertilização in vitro (FIV). Inofolic Plus® contém melatonina e ácido fólico. Dr. Roseff levanta a hipótese de que Inofolic Plus® pode ser eficaz na correção de parâmetros anormais de óvulos em mulheres. Uma mulher pode ter óvulos anormais devido à exposição a toxinas ambientais e no local de trabalho que geram radicais livres de oxigênio em seu corpo (conhecidos como espécies reativas de oxigênio, ou ROS). Essas ROS circulam pela corrente sanguínea e podem entrar nos ovários onde os óvulos são armazenados. Os ovos podem ser sensíveis a ROS, e os danos causados ​​por ROS podem resultar em baixa qualidade ou quantidade de ovos, ou ambos. A combinação de nutrientes e antioxidantes no Inofolic Plus® pode ajudar a corrigir essas anormalidades. A melatonina é um hormônio natural normalmente encontrado no cérebro. Este hormônio ajuda a regular os ciclos de sono/vigília. Os níveis de melatonina aumentam durante a noite e permanecem altos durante a noite. Este nível elevado de melatonina é pensado para induzir sonolência. É por causa desse efeito que recomendamos tomar Inofolic Plus® no final da noite, próximo à hora de dormir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 18 e 42 anos
  • Diagnosticado com "Reserva ovariana diminuída" (DOR)

Critério de exclusão:

  • História contínua de uso de drogas ilícitas ou tabaco
  • Cirurgia ovariana no prazo de 90 dias após a assinatura do termo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inofólico Plus
Os pacientes recebem Inofolic Plus para verificar se o AMH muda durante um período de até 90 dias.
Inofolic Plus contém ácido fólico e mioinositol e melatonina
Outros nomes:
  • ácido fólico, mioinositol e melatonina em combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos potenciais do Inofolic Plus na reserva ovariana anormal (níveis de AMH)
Prazo: Três meses
As mulheres receberão o Infolic Plus todas as noites por até 90 dias. Os níveis sanguíneos de linha de base de AMH serão analisados ​​e os títulos de AMH serão verificados mensalmente a partir de então durante os 90 dias de duração do estudo.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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