- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01290432
De potentiële effecten van Inofolic Plus op abnormale ovariële reserveparameters bij subfertiele vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inofolic Plus® bevat verschillende voedingselementen, waaronder myo-inositol, melatonine en foliumzuur. Myo-inositol bleek nuttig te zijn bij het verbeteren van de eicelkwaliteit en/of kwantiteit bij vrouwen met een ovariumafwijking, polycysteus ovariumsyndroom genaamd, en bij vrouwen zonder de stoornis die geassisteerde voortplanting ondergaan.
Myo-inositol en foliumzuur zijn verbindingen die behoren tot de familie van B-vitaminen. Inositol wordt normaal gesproken aangetroffen in verschillende soorten voedsel. Het is gebleken dat foliumzuur de incidentie van bepaalde soorten aangeboren afwijkingen aanzienlijk vermindert bij vrouwen die voldoende hoeveelheden innemen voorafgaand aan en tijdens de zwangerschap. Voorlopige onderzoeken met myo-inositol en foliumzuur toonden een verbetering van de kwaliteit van de eieren in vitro en in vivo aan, evenals meerdere metabole parameters bij vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli en bepaalde soorten hormonale onevenwichtigheden.
Melatonine is een krachtige antioxidant. Foliumzuur is niet geclassificeerd als een antioxidant, maar er is gemeld dat het een antioxidantachtige werking heeft. Antioxidanten worden al jaren aan onvruchtbare mannen gegeven om de eierparameters te verbeteren. Recentelijk hebben onderzoeken de werkzaamheid van een behandeling met antioxidanten op menselijke eicelparameters en bevruchtingspercentages gedocumenteerd, vooral in de setting van in-vitrofertilisatie (IVF). Inofolic Plus® bevat melatonine en foliumzuur. Dr. Roseff veronderstelt dat Inofolic Plus® effectief kan zijn bij het corrigeren van abnormale eicelparameters bij vrouwen. Een vrouw kan abnormale eicellen hebben door blootstelling aan gifstoffen uit het milieu en op de werkplek die vrije zuurstofradicalen in haar lichaam genereren (bekend als reactieve zuurstofspecies of ROS). Deze ROS circuleren door de bloedbaan en kunnen de eierstokken binnendringen waar de eieren worden opgeslagen. Eieren kunnen gevoelig zijn voor ROS, en schade door de ROS kan resulteren in een slechte kwaliteit of kwantiteit van eieren, of beide. De combinatie van voedingsstoffen en antioxidanten in Inofolic Plus® kan helpen om deze afwijkingen te corrigeren. Melatonine is een natuurlijk hormoon dat normaal in de hersenen wordt aangetroffen. Dit hormoon helpt bij het reguleren van slaap/waakcycli. Het melatoninegehalte neemt 's avonds toe en blijft 's nachts hoog. Aangenomen wordt dat dit verhoogde niveau van melatonine slaperigheid veroorzaakt. Vanwege dit effect raden we aan om Inofolic Plus® 's avonds laat in te nemen, vlak voor het slapen gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 18 - 42 jaar
- Gediagnosticeerd met "verminderde ovariële reserve" (DOR)
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende geschiedenis van illegaal drugs- of tabaksgebruik
- Eierstokoperatie binnen 90 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inofol Plus
Patiënten krijgen Inofolic Plus om te zien of de AMH over een periode van maximaal 90 dagen verandert.
|
Inofolic Plus bevat foliumzuur en myoinositol en melatonine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële effecten van Inofolic Plus op abnormale ovariële reserve (AMH-niveaus)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Vrouwen krijgen gedurende maximaal 90 dagen 's avonds Ininfolic Plus.
Baseline AMH-bloedspiegels zullen worden geanalyseerd en AMH-titers zullen daarna maandelijks worden gecontroleerd gedurende de 90 dagen van het onderzoek.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Roseff-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .