Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De potentiële effecten van Inofolic Plus op abnormale ovariële reserveparameters bij subfertiele vrouwen

24 mei 2012 bijgewerkt door: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Dr. Roseff en zijn collega's voeren een onderzoek uit om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe stof (Inofolic Plus®) bij het verbeteren van eicelparameters bij subfertiele vrouwelijke patiënten, gemeten aan de hand van anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) bloedspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inofolic Plus® bevat verschillende voedingselementen, waaronder myo-inositol, melatonine en foliumzuur. Myo-inositol bleek nuttig te zijn bij het verbeteren van de eicelkwaliteit en/of kwantiteit bij vrouwen met een ovariumafwijking, polycysteus ovariumsyndroom genaamd, en bij vrouwen zonder de stoornis die geassisteerde voortplanting ondergaan.

Myo-inositol en foliumzuur zijn verbindingen die behoren tot de familie van B-vitaminen. Inositol wordt normaal gesproken aangetroffen in verschillende soorten voedsel. Het is gebleken dat foliumzuur de incidentie van bepaalde soorten aangeboren afwijkingen aanzienlijk vermindert bij vrouwen die voldoende hoeveelheden innemen voorafgaand aan en tijdens de zwangerschap. Voorlopige onderzoeken met myo-inositol en foliumzuur toonden een verbetering van de kwaliteit van de eieren in vitro en in vivo aan, evenals meerdere metabole parameters bij vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli en bepaalde soorten hormonale onevenwichtigheden.

Melatonine is een krachtige antioxidant. Foliumzuur is niet geclassificeerd als een antioxidant, maar er is gemeld dat het een antioxidantachtige werking heeft. Antioxidanten worden al jaren aan onvruchtbare mannen gegeven om de eierparameters te verbeteren. Recentelijk hebben onderzoeken de werkzaamheid van een behandeling met antioxidanten op menselijke eicelparameters en bevruchtingspercentages gedocumenteerd, vooral in de setting van in-vitrofertilisatie (IVF). Inofolic Plus® bevat melatonine en foliumzuur. Dr. Roseff veronderstelt dat Inofolic Plus® effectief kan zijn bij het corrigeren van abnormale eicelparameters bij vrouwen. Een vrouw kan abnormale eicellen hebben door blootstelling aan gifstoffen uit het milieu en op de werkplek die vrije zuurstofradicalen in haar lichaam genereren (bekend als reactieve zuurstofspecies of ROS). Deze ROS circuleren door de bloedbaan en kunnen de eierstokken binnendringen waar de eieren worden opgeslagen. Eieren kunnen gevoelig zijn voor ROS, en schade door de ROS kan resulteren in een slechte kwaliteit of kwantiteit van eieren, of beide. De combinatie van voedingsstoffen en antioxidanten in Inofolic Plus® kan helpen om deze afwijkingen te corrigeren. Melatonine is een natuurlijk hormoon dat normaal in de hersenen wordt aangetroffen. Dit hormoon helpt bij het reguleren van slaap/waakcycli. Het melatoninegehalte neemt 's avonds toe en blijft 's nachts hoog. Aangenomen wordt dat dit verhoogde niveau van melatonine slaperigheid veroorzaakt. Vanwege dit effect raden we aan om Inofolic Plus® 's avonds laat in te nemen, vlak voor het slapen gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 18 - 42 jaar
  • Gediagnosticeerd met "verminderde ovariële reserve" (DOR)

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende geschiedenis van illegaal drugs- of tabaksgebruik
  • Eierstokoperatie binnen 90 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inofol Plus
Patiënten krijgen Inofolic Plus om te zien of de AMH over een periode van maximaal 90 dagen verandert.
Inofolic Plus bevat foliumzuur en myoinositol en melatonine
Andere namen:
  • foliumzuur, myoinositol en melatonine in combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële effecten van Inofolic Plus op abnormale ovariële reserve (AMH-niveaus)
Tijdsspanne: Drie maanden
Vrouwen krijgen gedurende maximaal 90 dagen 's avonds Ininfolic Plus. Baseline AMH-bloedspiegels zullen worden geanalyseerd en AMH-titers zullen daarna maandelijks worden gecontroleerd gedurende de 90 dagen van het onderzoek.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren