- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01290432
De potentielle virkninger af Inofolic Plus på unormale ovariereserveparametre hos subfertile kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inofolic Plus® indeholder flere ernæringsmæssige elementer, herunder myo-inositol, melatonin og folinsyre. Myo-inositol viste sig at være nyttigt til at forbedre ægkvaliteten og/eller mængden hos kvinder med en ovarieabnormalitet kaldet polycystisk ovariesyndrom såvel som hos kvinder uden lidelsen, der gennemgår assisteret reproduktion.
Myo-inositol og folinsyre er forbindelser, der tilhører familien af B-vitaminer. Inositol findes normalt i flere typer fødevarer. Folinsyre har vist sig at reducere forekomsten af visse typer fødselsdefekter signifikant hos kvinder, der tager tilstrækkelige mængder før og under graviditeten. Foreløbige undersøgelser med myo-inositol og folinsyre viste forbedring af ægkvaliteten in vitro og in vivo samt flere metaboliske parametre hos kvinder med uregelmæssig menstruationscyklus og visse typer hormonubalancer.
Melatonin er en potent antioxidant. Folinsyre er ikke klassificeret som en antioxidant, men er blevet rapporteret at have antioxidantlignende aktivitet. Antioxidanter er blevet givet til infertile mænd i årevis for at forbedre ægparametrene. Senest har undersøgelser dokumenteret effektiviteten af antioxidantbehandling på menneskelige ægparametre og befrugtningsrater, især i forbindelse med in vitro fertilisering (IVF). Inofolic Plus® indeholder melatonin og folinsyre. Dr. Roseff antager, at Inofolic Plus® kan være effektiv til at korrigere unormale ægparametre hos kvinder. En kvinde kan have unormale æg fra at blive udsat for miljø- og arbejdspladstoksiner, der genererer frie iltradikaler i hendes krop (kendt som reaktive oxygenarter eller ROS). Disse ROS cirkulerer gennem blodbanen og kan trænge ind i æggestokkene, hvor æg opbevares. Æg kan være følsomme over for ROS, og skader fra ROS kan resultere i dårlig ægkvalitet eller -mængde eller begge dele. Kombinationen af næringsstoffer og antioxidanter i Inofolic Plus® kan hjælpe med at rette op på disse abnormiteter. Melatonin er et naturligt hormon, der normalt findes i hjernen. Dette hormon hjælper med at regulere søvn/vågen cyklusser. Melatoninniveauet stiger i løbet af aftenen og forbliver højt i løbet af natten. Dette forhøjede niveau af melatonin menes at fremkalde døsighed. Det er på grund af denne effekt, at vi anbefaler at tage Inofolic Plus® sidst på aftenen nær sengetid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 - 42 år
- Diagnosticeret med "Diminished Ovarian Reserve" (DOR)
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende historie med ulovligt stof- eller tobaksbrug
- Ovarieoperation inden for 90 dage efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inofolic Plus
Patienterne får Inofolic Plus for at se, om AMH ændrer sig over en periode på op til 90 dage.
|
Inofolic Plus indeholder folinsyre og myoinositol og melatonin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle virkninger af Inofolic Plus på unormal ovariereserve (AMH-niveauer)
Tidsramme: Tre måneder
|
Kvinder vil modtage Infolic Plus hver nat i op til 90 dage.
Baseline AMH-blodniveauer vil blive analyseret, og AMH-titere vil derefter blive kontrolleret månedligt i løbet af undersøgelsens 90 dages varighed.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Roseff-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .