- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01290432
난임 여성의 비정상적인 난소 예비 매개변수에 대한 Inofolic Plus의 잠재적 효과
연구 개요
상세 설명
Inofolic Plus®에는 미오이노시톨, 멜라토닌 및 엽산을 포함한 여러 가지 영양 성분이 포함되어 있습니다. Myo-inositol은 다낭성 난소 증후군이라고 하는 난소 이상이 있는 여성과 보조 생식을 받는 장애가 없는 여성의 난자의 질 및/또는 양을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
미오이노시톨과 엽산은 비타민 B군에 속하는 화합물입니다. 이노시톨은 일반적으로 여러 유형의 식품에서 발견됩니다. 엽산은 임신 전과 임신 중에 충분한 양을 섭취한 여성의 특정 유형의 선천적 결함 발생률을 상당히 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 미오이노시톨과 엽산을 사용한 예비 연구는 불규칙한 월경 주기와 특정 유형의 호르몬 불균형을 가진 여성의 여러 대사 매개변수뿐만 아니라 시험관 내 및 생체 내 난자 품질의 개선을 보여주었습니다.
멜라토닌은 강력한 항산화제입니다. 엽산은 항산화제로 분류되지 않지만 항산화제와 같은 활성을 갖는 것으로 보고되었습니다. 난자 수치를 개선하기 위해 수년 동안 불임 남성에게 항산화제가 투여되었습니다. 가장 최근 연구에서는 특히 체외 수정(IVF) 설정에서 인간 난자 매개변수 및 수정률에 대한 항산화제 치료의 효능을 문서화했습니다. Inofolic Plus®에는 멜라토닌과 엽산이 포함되어 있습니다. Roseff 박사는 Inofolic Plus®가 여성의 비정상적인 난자 수치를 교정하는 데 효과적일 수 있다고 가정합니다. 여성은 신체에서 활성산소(활성산소종 또는 ROS라고 함)를 생성하는 환경 및 작업장 독소에 노출되어 비정상적인 난자를 가질 수 있습니다. 이 ROS는 혈류를 통해 순환하며 난자가 저장되는 난소로 들어갈 수 있습니다. 계란은 ROS에 민감할 수 있으며 ROS로 인한 손상으로 인해 계란의 품질이나 양 또는 둘 다 저하될 수 있습니다. Inofolic Plus®의 영양소와 항산화제의 조합은 이러한 이상을 교정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 멜라토닌은 일반적으로 뇌에서 발견되는 천연 호르몬입니다. 이 호르몬은 수면/각성 주기를 조절하는 데 도움이 됩니다. 멜라토닌 수치는 저녁에 증가하고 밤에도 높게 유지됩니다. 이 높은 수준의 멜라토닌은 졸음을 유발하는 것으로 생각됩니다. 늦은 저녁 취침 시간에 Inofolic Plus®를 복용하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~42세 여성
- "Diminished Ovarian Reserve"(DOR) 진단
제외 기준:
- 불법 약물 또는 담배 사용의 지속적인 이력
- 동의서 서명 후 90일 이내 난소 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노폴리크 플러스
최대 90일 동안 AMH가 변화하는지 확인하기 위해 환자에게 Inofolic Plus를 제공합니다.
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이노폴릭 플러스는 엽산과 미오이노시톨, 멜라토닌을 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 난소 예비력(AMH 수준)에 대한 Inofolic Plus의 잠재적 효과
기간: 삼 개월
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여성은 최대 90일 동안 야간에 Infolic Plus를 받게 됩니다.
기준선 AMH 혈중 농도를 분석하고 AMH 역가를 연구 기간 90일 동안 매달 확인합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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