- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01290432
Потенциальные эффекты Inofolic Plus на аномальные параметры резерва яичников у женщин с пониженной фертильностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Inofolic Plus® содержит несколько питательных элементов, включая мио-инозитол, мелатонин и фолиевую кислоту. Было обнаружено, что мио-инозитол помогает улучшить качество и/или количество яйцеклеток у женщин с аномалией яичников, называемой синдромом поликистозных яичников, а также у женщин без этого расстройства, подвергшихся вспомогательной репродукции.
Мио-инозитол и фолиевая кислота представляют собой соединения, принадлежащие к семейству витаминов группы В. Инозитол обычно содержится в нескольких видах продуктов. Было обнаружено, что фолиевая кислота значительно снижает частоту некоторых типов врожденных дефектов у женщин, принимавших достаточное количество до и во время беременности. Предварительные исследования с использованием мио-инозитола и фолиевой кислоты продемонстрировали улучшение качества яйцеклеток in vitro и in vivo, а также множественных метаболических параметров у женщин с нерегулярным менструальным циклом и определенными видами гормонального дисбаланса.
Мелатонин является мощным антиоксидантом. Фолиевая кислота не классифицируется как антиоксидант, но, как сообщается, обладает антиоксидантной активностью. В течение многих лет бесплодным мужчинам давали антиоксиданты для улучшения параметров яйцеклеток. Совсем недавно исследования подтвердили эффективность лечения антиоксидантами в отношении параметров яйцеклетки человека и скорости оплодотворения, особенно в условиях экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Inofolic Plus® содержит мелатонин и фолиевую кислоту. Д-р Розефф предполагает, что Inofolic Plus® может быть эффективным средством коррекции аномальных параметров яйцеклетки у женщин. У женщины могут быть аномальные яйцеклетки из-за воздействия токсинов из окружающей среды и рабочего места, которые генерируют свободные радикалы кислорода в ее организме (известные как активные формы кислорода или АФК). Эти АФК циркулируют в кровотоке и могут попадать в яичники, где хранятся яйцеклетки. Яйца могут быть чувствительны к АФК, и повреждение АФК может привести к ухудшению качества или количества яиц, или того и другого. Комбинация питательных веществ и антиоксидантов в Inofolic Plus® может помочь исправить эти отклонения. Мелатонин является естественным гормоном, обычно присутствующим в головном мозге. Этот гормон помогает регулировать циклы сна/бодрствования. Уровень мелатонина повышается вечером и остается высоким ночью. Считается, что этот повышенный уровень мелатонина вызывает сонливость. Именно из-за этого эффекта мы рекомендуем принимать Инофолик Плюс® поздним вечером перед сном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 18 до 42 лет
- Диагноз «Уменьшенный овариальный резерв» (DOR)
Критерий исключения:
- Текущая история употребления запрещенных наркотиков или табака
- Операция на яичниках в течение 90 дней после подписания формы согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инофолик Плюс
Пациентам назначают Инофолик Плюс, чтобы увидеть, изменится ли АМГ в течение периода до 90 дней.
|
Inofolic Plus содержит фолиевую кислоту, миоинозитол и мелатонин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные эффекты Inofolic Plus на аномальный овариальный резерв (уровни АМГ)
Временное ограничение: Три месяца
|
Женщины будут получать Infolic Plus каждую ночь в течение 90 дней.
Исходные уровни АМГ в крови будут проанализированы, а затем ежемесячно будут проверяться титры АМГ в течение 90 дней исследования.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Roseff-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .