- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01290432
I potenziali effetti di Inofolic Plus sui parametri anormali della riserva ovarica nelle donne ipofertili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inofolic Plus® contiene diversi elementi nutritivi tra cui mio-inositolo, melatonina e acido folico. Il mio-inositolo si è dimostrato utile nel migliorare la qualità e/o la quantità degli ovuli nelle donne con un'anomalia ovarica chiamata sindrome dell'ovaio policistico, nonché nelle donne senza il disturbo sottoposte a riproduzione assistita.
Il mio-inositolo e l'acido folico sono composti che appartengono alla famiglia delle vitamine del gruppo B. L'inositolo si trova normalmente in diversi tipi di alimenti. È stato riscontrato che l'acido folico riduce significativamente l'incidenza di alcuni tipi di difetti alla nascita nelle donne che ne assumono quantità sufficienti prima e durante la gravidanza. Studi preliminari che utilizzano mio-inositolo e acido folico hanno dimostrato un miglioramento della qualità delle uova in vitro e in vivo, nonché molteplici parametri metabolici nelle donne con cicli mestruali irregolari e alcuni tipi di squilibri ormonali.
La melatonina è un potente antiossidante. L'acido folico non è classificato come antiossidante, ma è stato segnalato che possiede attività antiossidante. Gli antiossidanti sono stati somministrati per anni agli uomini sterili per migliorare i parametri delle uova. Più recentemente, gli studi hanno documentato l'efficacia del trattamento antiossidante sui parametri dell'uovo umano e sui tassi di fecondazione, specialmente nell'ambito della fecondazione in vitro (IVF). Inofolic Plus® contiene melatonina e acido folico. Il Dr. Roseff ipotizza che Inofolic Plus® possa essere efficace nel correggere i parametri anomali delle uova nelle donne. Una donna può avere uova anormali dall'esposizione a tossine ambientali e sul posto di lavoro che generano radicali liberi dell'ossigeno nel suo corpo (noto come specie reattive dell'ossigeno o ROS). Questi ROS circolano attraverso il flusso sanguigno e possono entrare nelle ovaie dove sono immagazzinate le uova. Le uova possono essere sensibili ai ROS e il danno causato dai ROS può comportare una scarsa qualità o quantità delle uova o entrambi. La combinazione di nutrienti e antiossidanti in Inofolic Plus® può aiutare a correggere queste anomalie. La melatonina è un ormone naturale che si trova normalmente nel cervello. Questo ormone aiuta a regolare i cicli sonno/veglia. I livelli di melatonina aumentano durante la sera e rimangono alti durante la notte. Si pensa che questo livello elevato di melatonina induca sonnolenza. È a causa di questo effetto che raccomandiamo l'assunzione di Inofolic Plus® la sera tardi, prima di coricarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età compresa tra i 18 e i 42 anni
- Diagnosi di "riserva ovarica ridotta" (DOR)
Criteri di esclusione:
- Storia in corso di uso illecito di droghe o tabacco
- Chirurgia ovarica entro 90 giorni dalla firma del modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inofolico Plus
Ai pazienti viene somministrato Inofolic Plus per vedere se l'AMH cambia in un periodo fino a 90 giorni.
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Inofolic Plus contiene acido folico e mioinositolo e melatonina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali effetti di Inofolic Plus sulla riserva ovarica anomala (livelli di AMH)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Le donne riceveranno Infolic Plus ogni notte per un massimo di 90 giorni.
Verranno analizzati i livelli ematici di AMH al basale e successivamente i titoli di AMH verranno controllati mensilmente per la durata di 90 giorni dello studio.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roseff-01
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