- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01290432
Inofolic Plusin mahdolliset vaikutukset epänormaaleihin munasarjojen reserviparametreihin hedelmällisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inofolic Plus® sisältää useita ravintoaineita, kuten myo-inositolia, melatoniinia ja foolihappoa. Myo-inositolin havaittiin auttavan parantamaan munasolujen laatua ja/tai määrää naisilla, joilla on munasarjojen poikkeavuus, jota kutsutaan munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymäksi, sekä naisilla, joilla ei ole avustettua lisääntymishäiriötä.
Myo-inositoli ja foolihappo ovat yhdisteitä, jotka kuuluvat B-vitamiinien perheeseen. Inositolia löytyy tavallisesti useista elintarvikkeista. Foolihapon on havaittu vähentävän merkittävästi tiettyjen synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuutta naisilla, jotka ottavat riittävästi ennen raskautta ja sen aikana. Alustavat tutkimukset, joissa käytettiin myo-inositolia ja foolihappoa, osoittivat munanlaadun paranemisen in vitro ja in vivo sekä useiden aineenvaihdunnan parametrien parantuneen naisilla, joilla oli epäsäännöllinen kuukautiskierto ja tietyntyyppinen hormonihäiriö.
Melatoniini on voimakas antioksidantti. Foolihappoa ei ole luokiteltu antioksidantiksi, mutta sillä on raportoitu olevan antioksidanttista aktiivisuutta. Antioksidantteja on annettu hedelmättömille miehille vuosia munaparametrien parantamiseksi. Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat dokumentoineet antioksidanttihoidon tehokkuuden ihmisen munasoluparametreihin ja hedelmöitysasteisiin, erityisesti koeputkihedelmöityksen (IVF) yhteydessä. Inofolic Plus® sisältää melatoniinia ja foolihappoa. Tri Roseff olettaa, että Inofolic Plus® voi olla tehokas korjaamaan epänormaaleja munasoluparametreja naisilla. Naisella voi olla epänormaaleja munasoluja, koska se altistuu ympäristön ja työpaikan myrkyille, jotka synnyttävät happivapaita radikaaleja hänen kehossaan (tunnetaan nimellä reaktiiviset happilajit tai ROS). Nämä ROS:t kiertävät verenkierrossa ja voivat päästä munasarjoihin, joissa munia säilytetään. Munat voivat olla herkkiä ROS:lle, ja ROS:n aiheuttamat vauriot voivat heikentää munien laatua tai määrää tai molempia. Inofolic Plus®:n ravintoaineiden ja antioksidanttien yhdistelmä voi auttaa korjaamaan näitä poikkeavuuksia. Melatoniini on luonnollinen hormoni, jota normaalisti esiintyy aivoissa. Tämä hormoni auttaa säätelemään uni-/herätysjaksoja. Melatoniinitasot nousevat illalla ja pysyvät korkeina yön aikana. Tämän kohonneen melatoniinitason uskotaan aiheuttavan uneliaisuutta. Tämän vaikutuksen vuoksi suosittelemme Inofolic Plus® -tablettien ottamista myöhään illalla lähellä nukkumaanmenoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 18-42 vuotta
- Diagnoosi "Diminished Ovarian Reserve" (DOR)
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva laittomien huumeiden tai tupakan käytön historia
- Munasarjaleikkaus 90 päivän kuluessa suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inofolic Plus
Potilaille annetaan Inofolic Plus -valmistetta, jotta voidaan nähdä, muuttuuko AMH enintään 90 päivän aikana.
|
Inofolic Plus sisältää foolihappoa ja myoinositolia ja melatoniinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inofolic Plus:n mahdolliset vaikutukset epänormaaliin munasarjareserviin (AMH-tasot)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Naiset saavat Infolic Plus -tukea iltaisin jopa 90 päivän ajan.
AMH-veren lähtötasot analysoidaan ja AMH-tiitterit tarkistetaan sen jälkeen kuukausittain tutkimuksen 90 päivän ajan.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roseff-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .