- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01290432
Los efectos potenciales de Inofolic Plus sobre los parámetros anormales de la reserva ovárica en mujeres subfértiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inofolic Plus® contiene varios elementos nutricionales que incluyen mioinositol, melatonina y ácido fólico. Se descubrió que el mioinositol es útil para mejorar la calidad y/o la cantidad de óvulos en mujeres con una anomalía ovárica llamada síndrome de ovario poliquístico, así como en mujeres sin el trastorno que se someten a reproducción asistida.
El mioinositol y el ácido fólico son compuestos que pertenecen a la familia de las vitaminas B. El inositol se encuentra normalmente en varios tipos de alimentos. Se ha encontrado que el ácido fólico disminuye significativamente la incidencia de ciertos tipos de defectos de nacimiento en mujeres que toman cantidades suficientes antes y durante el embarazo. Los estudios preliminares que utilizaron mioinositol y ácido fólico demostraron una mejora en la calidad del óvulo in vitro e in vivo, así como múltiples parámetros metabólicos en mujeres con ciclos menstruales irregulares y ciertos tipos de desequilibrios hormonales.
La melatonina es un potente antioxidante. El ácido fólico no está clasificado como antioxidante, pero se ha informado que tiene una actividad similar a la de los antioxidantes. Se han administrado antioxidantes a hombres infértiles durante años para mejorar los parámetros del óvulo. Más recientemente, los estudios han documentado la eficacia del tratamiento antioxidante en los parámetros del óvulo humano y las tasas de fertilización, especialmente en el contexto de la fertilización in vitro (FIV). Inofolic Plus® contiene melatonina y ácido fólico. El Dr. Roseff plantea la hipótesis de que Inofolic Plus® puede ser eficaz para corregir los parámetros anómalos de los óvulos en las mujeres. Una mujer puede tener óvulos anormales por estar expuesta a toxinas ambientales y laborales que generan radicales libres de oxígeno en su cuerpo (conocidos como especies reactivas de oxígeno o ROS). Estos ROS circulan a través del torrente sanguíneo y pueden ingresar a los ovarios donde se almacenan los óvulos. Los huevos pueden ser sensibles a las ROS, y el daño causado por las ROS puede resultar en una mala calidad o cantidad de huevos, o ambas cosas. La combinación de nutrientes y antioxidantes en Inofolic Plus® puede ayudar a corregir estas anomalías. La melatonina es una hormona natural que normalmente se encuentra en el cerebro. Esta hormona ayuda a regular los ciclos de sueño/vigilia. Los niveles de melatonina aumentan durante la tarde y permanecen altos durante la noche. Se cree que este nivel elevado de melatonina induce somnolencia. Es por este efecto que recomendamos tomar Inofolic Plus® por la noche, cerca de la hora de acostarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Center for Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 18 - 42 años de edad
- Diagnosticada con "Reserva Ovárica Disminuida" (DOR)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes continuos de consumo de drogas ilícitas o tabaco.
- Cirugía de ovario dentro de los 90 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inofólico Plus
Los pacientes reciben Inofolic Plus para ver si la AMH cambia durante un período de hasta 90 días.
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Inofolic Plus contiene ácido fólico y mioinositol y melatonina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos potenciales de Inofolic Plus sobre la reserva ovárica anormal (niveles de AMH)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Las mujeres recibirán Infolic Plus todas las noches durante un máximo de 90 días.
Se analizarán los niveles sanguíneos de AMH de referencia, y los títulos de AMH se controlarán mensualmente a partir de entonces durante los 90 días de duración del estudio.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Chiu TT. Contribution of myo-inositol to reproduction. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Dec;147(2):120-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.09.008. Epub 2009 Oct 2.
- Tamura H, Nakamura Y, Korkmaz A, Manchester LC, Tan DX, Sugino N, Reiter RJ. Melatonin and the ovary: physiological and pathophysiological implications. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):328-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.05.016. Epub 2008 Sep 18.
- Papaleo E, Unfer V, Baillargeon JP, Fusi F, Occhi F, De Santis L. Myo-inositol may improve oocyte quality in intracytoplasmic sperm injection cycles. A prospective, controlled, randomized trial. Fertil Steril. 2009 May;91(5):1750-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.088. Epub 2008 May 7.
- Tamura H, Takasaki A, Miwa I, Taniguchi K, Maekawa R, Asada H, Taketani T, Matsuoka A, Yamagata Y, Shimamura K, Morioka H, Ishikawa H, Reiter RJ, Sugino N. Oxidative stress impairs oocyte quality and melatonin protects oocytes from free radical damage and improves fertilization rate. J Pineal Res. 2008 Apr;44(3):280-7. doi: 10.1111/j.1600-079X.2007.00524.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Roseff-01
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