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Los efectos potenciales de Inofolic Plus sobre los parámetros anormales de la reserva ovárica en mujeres subfértiles

24 de mayo de 2012 actualizado por: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine
El Dr. Roseff y sus colegas están realizando un estudio para evaluar la eficacia de una sustancia novedosa (Inofolic Plus®) para mejorar los parámetros de los ovocitos (óvulos) en pacientes con subfertilidad, medidos a través de los niveles sanguíneos de la hormona antimulleriana (AMH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inofolic Plus® contiene varios elementos nutricionales que incluyen mioinositol, melatonina y ácido fólico. Se descubrió que el mioinositol es útil para mejorar la calidad y/o la cantidad de óvulos en mujeres con una anomalía ovárica llamada síndrome de ovario poliquístico, así como en mujeres sin el trastorno que se someten a reproducción asistida.

El mioinositol y el ácido fólico son compuestos que pertenecen a la familia de las vitaminas B. El inositol se encuentra normalmente en varios tipos de alimentos. Se ha encontrado que el ácido fólico disminuye significativamente la incidencia de ciertos tipos de defectos de nacimiento en mujeres que toman cantidades suficientes antes y durante el embarazo. Los estudios preliminares que utilizaron mioinositol y ácido fólico demostraron una mejora en la calidad del óvulo in vitro e in vivo, así como múltiples parámetros metabólicos en mujeres con ciclos menstruales irregulares y ciertos tipos de desequilibrios hormonales.

La melatonina es un potente antioxidante. El ácido fólico no está clasificado como antioxidante, pero se ha informado que tiene una actividad similar a la de los antioxidantes. Se han administrado antioxidantes a hombres infértiles durante años para mejorar los parámetros del óvulo. Más recientemente, los estudios han documentado la eficacia del tratamiento antioxidante en los parámetros del óvulo humano y las tasas de fertilización, especialmente en el contexto de la fertilización in vitro (FIV). Inofolic Plus® contiene melatonina y ácido fólico. El Dr. Roseff plantea la hipótesis de que Inofolic Plus® puede ser eficaz para corregir los parámetros anómalos de los óvulos en las mujeres. Una mujer puede tener óvulos anormales por estar expuesta a toxinas ambientales y laborales que generan radicales libres de oxígeno en su cuerpo (conocidos como especies reactivas de oxígeno o ROS). Estos ROS circulan a través del torrente sanguíneo y pueden ingresar a los ovarios donde se almacenan los óvulos. Los huevos pueden ser sensibles a las ROS, y el daño causado por las ROS puede resultar en una mala calidad o cantidad de huevos, o ambas cosas. La combinación de nutrientes y antioxidantes en Inofolic Plus® puede ayudar a corregir estas anomalías. La melatonina es una hormona natural que normalmente se encuentra en el cerebro. Esta hormona ayuda a regular los ciclos de sueño/vigilia. Los niveles de melatonina aumentan durante la tarde y permanecen altos durante la noche. Se cree que este nivel elevado de melatonina induce somnolencia. Es por este efecto que recomendamos tomar Inofolic Plus® por la noche, cerca de la hora de acostarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer entre 18 - 42 años de edad
  • Diagnosticada con "Reserva Ovárica Disminuida" (DOR)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes continuos de consumo de drogas ilícitas o tabaco.
  • Cirugía de ovario dentro de los 90 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inofólico Plus
Los pacientes reciben Inofolic Plus para ver si la AMH cambia durante un período de hasta 90 días.
Inofolic Plus contiene ácido fólico y mioinositol y melatonina
Otros nombres:
  • ácido fólico, mioinositol y melatonina en combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos potenciales de Inofolic Plus sobre la reserva ovárica anormal (niveles de AMH)
Periodo de tiempo: Tres meses
Las mujeres recibirán Infolic Plus todas las noches durante un máximo de 90 días. Se analizarán los niveles sanguíneos de AMH de referencia, y los títulos de AMH se controlarán mensualmente a partir de entonces durante los 90 días de duración del estudio.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Roseff, MD, Palm Beach Center for Reproductive Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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