脊椎/傍脊椎転移に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) (脊椎 SBRT)
脊髄/傍脊椎転移に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT) の有効性を判断するためのトロント大学第 II 相研究
脊椎転移が新規または再発した患者は、現在、最大 10 回の治療で低線量の放射線を照射する治療を受けています（広視野放射線療法）。 体幹定位放射線治療 (SBRT) は、治療対象の転移を正確に標的とした高線量の放射線を少数のセッションで投与することで、周囲の組織や脊椎領域への放射線損傷を軽減する技術です。
この研究の目的は、放射線治療歴のない患者、放射線治療歴のある患者、および手術後の患者に対する従来の放射線治療の代替としての脊椎 SBRT の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎 SBRT は現在、脊椎転移の事前管理、再照射のシナリオ、および術後の設定において、従来の広視野放射線に代わるものとして実施されています。 この研究では、患者を均一な脊椎 SBRT アプローチで治療し、将来の無作為化試験デザインの基礎として将来の転帰データを収集することを提案しています。 私たちの技術の予備評価では、文献と比較して治療の提供において許容できる精度が得られており、私たちの実践は、この技術を実行する主要な大学病院の現在の基準に従っています。 さらに、予備データは、以前に放射線を照射した分野で脊髄転移に対してSBRTで治療された患者の有効性と安全性も示唆しています。 ただし、この患者グループでは、明確に定義された将来の転帰が欠けています。
この研究には 3 つのコホートがあり、それぞれ 30 人の患者を目標にしています。 コホート 1: 脊椎転移があり、放射線治療歴のない患者。
コホート 2: 影響を受けた脊椎分節への以前の放射線治療歴のある脊椎転移患者。
コホート 3: 影響を受けた脊椎分節への以前の放射線照射歴の有無にかかわらず、脊椎転移を有する手術後の患者。
すべての患者は、20～24 Gy の 1 回照射（推奨）、20～24 Gy の 2 回照射、または 20～24 Gy の 3 回照射のいずれかで治療されます。 この研究には、オプションの画像処理コンポーネントもあります。
この研究の目的は、画像ベースおよび症状ベースの局所制御基準を使用して、選択した患者グループにおける脊椎 SBRT の有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -孤立性または少数転移性脊椎疾患（転移の最大5部位）、または骨のみの転移性疾患（数に関係なく）それ以外の場合はハイパフォーマンスステータスの患者、または患者の生存が少なくとも6か月と予想されるびまん性転移性疾患の患者
- 治療のために腫瘍に関与する最大2つの連続した脊椎セグメント、または1回のセッションで治療される脊椎内の最大3つの部位
- 以前に照射された：以前に提供された最大BEDが100 Gy2（50 Gy2 / 2）以下であり、以前の放射線から計画されたSBRT（コホート2）またはコホート3の最初の部分まで5か月以上の間隔である最大1つのコース
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >60
- -MRIまたはCTで脊髄腫瘍が記録され、脊椎全体のMRIがSBRTの8週間以内に記録されていた（患者がMRIを受けられない場合は、CTミエログラムが必要です）
- -腫瘍性疾患の組織学的確認がありました
- -転移の数に関係なく、3か月以上の生存が期待される
- 最長1時間、治療用ソファに仰臥位でじっと横たわることができる
- 年齢 > 18
- 十分な腸または排尿機能
除外基準:
- MRIを実施できない、または治療を安全に実施できないようなペースメーカー
- -放射線療法の禁忌としての強皮症または結合組織病
- 仰向けに寝られない（つまり 治療に耐える）
- -SBRTの前の30日以内に放射性核種で以前に治療された
- -SBRTの5か月未満前に同じ領域に外部ビーム放射線療法を受けていた、および/または以前に100 Gy2（50 Gy2 / 2）を超える放射線照射を受けていた
- 重大または進行性の神経障害
- 悪性硬膜外脊髄圧迫または馬尾症候群
- 脊椎の不安定性、または神経構造の骨による圧迫に起因する神経障害
- -SBRTの前に少なくとも1週間化学療法を受け、SBRTに続いて1週間化学療法を受ける
- 予想される患者の生存期間 < 3 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹部定位放射線治療（SBRT）
コホート 1: 脊椎転移があり、以前に放射線照射を受けていない患者 コホート 2: 放射線照射野に脊椎転移がある患者 コホート 3: 脊椎転移のある手術後の患者
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腫瘍を治療するための 1 回または複数回の高線量の放射線。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像ベースおよび症状ベースの局所制御基準を使用して、選択した患者グループにおける脊椎SBRTの有効性を判断する
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ質問票を使用して、将来の痛みと機能的結果のデータを決定する
時間枠：5年
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5年
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検証済みの EORTC QLQ - BM22 および C-15 PAL を使用して、SBRT 後の患者の生活の質の結果を前向きに文書化する
時間枠：5年
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5年
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放射線照射後の最初の 10 日間のペイン ダイアリーを使用して、疼痛フレアの予測データを決定します。
時間枠：5年
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5年
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ASIAアンケートを使用して神経学的転帰を前向きに評価する
時間枠：5年
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5年
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NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0 を使用して RT の急性および晩期毒性を評価する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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