Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) selkärangan/paraselkärangan metastaaseihin (SBRT)
Toronton yliopiston vaiheen II tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuuden määrittämiseksi selkärangan/paraselkärangan metastaaseihin
Potilaita, joilla on uusia tai uusiutuvia selkärangan etäpesäkkeitä, hoidetaan tällä hetkellä pienillä säteilyannoksilla jopa kymmenessä hoidossa (laajakenttäsädehoito). Stererotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on tekniikka, jossa suuria säteilyannoksia, jotka on kohdistettu juuri hoidettaviin etäpesäkkeisiin, annetaan pienessä määrässä hoitokertoja, mikä vähentää säteilyvaurioita ympäröiville kudoksille ja selkärangan alueille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selkärangan SBRT:n tehokkuutta tavanomaisen säteilyn vaihtoehtona potilailla, joilla ei ole aikaisemmin ollut säteilyä, ennen säteilytystä ja leikkauksen jälkeisellä potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan SBRT:tä harjoitetaan tällä hetkellä vaihtoehtona tavanomaiselle laajakenttäsäteilylle selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa, uudelleensäteilytysskenaariossa ja leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan potilaiden hoitoa yhtenäisellä selkärangan SBRT-lähestymistavalla ja prospektiivisten tulostietojen kerääminen pohjaksi tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten. Tekniikkamme alustava arviointi on tuottanut hyväksyttävän tarkkuuden hoidon antamisessa kirjallisuuteen verrattuna, ja käytäntömme noudattaa nykyisiä standardeja suurissa tätä tekniikkaa suorittavissa yliopistosairaaloissa. Lisäksi alustavat tiedot viittaavat myös tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joita hoidetaan SBRT:llä selkärangan etäpesäkkeiden vuoksi aiemmin säteilytetyssä kentässä. Tästä potilasryhmästä puuttuu kuitenkin hyvin määriteltyjä mahdollisia tuloksia.
Tässä tutkimuksessa on 3 kohorttia, joissa kussakin tavoitekertymä on 30 potilasta. Kohortti 1: potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja joilla ei ole aikaisempaa säteilyä.
Kohortti 2: potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä sairastuneelle selkäytimelle.
Kohortti 3: leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja joilla on tai ei ole aiemmin ollut säteilyä sairastuneelle selkärangalle.
Kaikkia potilaita hoidetaan joko 20-24 Gy:llä yhdessä fraktiossa (suositus) tai 20-24 Gy:llä kahdessa fraktiossa tai 20-24 Gy:llä kolmessa fraktiossa. Tässä tutkimuksessa on myös valinnainen kuvantamiskomponentti.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää selkärangan SBRT:n tehokkuus valituissa potilasryhmissä käyttämällä kuva- ja oirepohjaisia paikallisia kontrollikriteereitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksinäinen tai oligometastaattinen selkärangan sairaus (enintään 5 etäpesäkekohtaa) tai vain luusta muodostuva metastaattinen sairaus (määrästä riippumatta) muutoin korkean suorituskyvyn omaavilla potilailla tai potilailla, joilla on diffuusi metastaattinen sairaus, jossa potilaan eloonjäämisen odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta
- Korkeintaan 2 peräkkäistä selkärangan segmenttiä, joihin kasvain liittyy hoitoon, muuten enintään 3 kohtaa selkärangassa hoidettavaksi yhdellä hoitokerralla
- Aiemmin säteilytetty: enintään yksi hoitokerta, jossa aiemmin annettu maksimi BED on enintään 100 Gy2 (50 Gy2/2) ja yli 5 kuukauden väli aikaisemmasta säteilytyksestä suunniteltuun SBRT:hen (kohortti 2) tai kohortin 3 ensimmäiseen osaan
- Karnofskyn suorituskykytila >60
- Sinulla oli magneettikuvaus tai CT-dokumentoitu selkärangan kasvain ja koko selkärangan magneettikuvaus enintään 8 viikkoa ennen SBRT:tä (jos potilaalle ei voida tehdä magneettikuvausta, tarvitaan TT-myelogrammi)
- Hänellä oli histologinen vahvistus kasvainsairaudesta
- Eloonjäämisajan odotetaan olevan > 3 kuukautta etäpesäkkeiden lukumäärästä riippumatta
- Pystyy makaamaan paikallaan ja makuuasennossa hoitosohvalla jopa 1 tunnin ajan
- Ikä >18
- Riittävä suolen tai virtsan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistimen sellainen, ettei MRI:tä voida suorittaa tai hoitoa ei voida antaa turvallisesti
- Skleroderma tai sidekudossairaus sädehoidon vasta-aiheena
- Ei pysty makaamaan selällään (esim. sietää hoitoa)
- Aiemmin käsitelty millä tahansa radionuklideilla 30 päivän sisällä ennen SBRT:tä
- saanut ulkoista sädehoitoa samalle alueelle alle 5 kuukautta ennen SBRT:tä ja/tai aiemmin annettu sädehoito >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Merkittävä tai etenevä neurologinen puute
- Pahanlaatuinen epiduraalinen selkäytimen puristus tai cauda equina -oireyhtymä
- Selkärangan epävakaus tai neurologinen puute, joka johtuu hermorakenteiden luisesta puristumisesta
- Kemoterapia vähintään viikon ajan ennen SBRT:tä ja kemoterapiaa viikon ajan SBRT:n jälkeen
- Potilaan odotettu elossaoloaika < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kohortti 1: Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä ja joilla ei ole aikaisempaa säteilytystä Kohortti 2: Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä aiemmin säteilytetyssä kentässä Kohortti 3: Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä
|
Yksi tai useampi suuri säteilyannos kasvaimen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkärangan SBRT:n tehokkuuden määrittäminen valituissa potilasryhmissä käyttämällä kuva- ja oirepohjaisia paikallisia kontrollikriteereitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää mahdolliset kipu- ja toiminnalliset tulokset käyttämällä lyhyttä kipua koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Dokumentoida ennakoivasti potilaiden elämänlaadun tulokset SBRT:n jälkeen käyttämällä validoitua EORTC QLQ - BM22 ja C-15 PAL
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kivun pahenemistietojen määrittäminen käyttämällä Kipupäiväkirjaa ensimmäisten 10 päivän aikana säteilytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Neurologisten tulosten ennakoiva arviointi käyttämällä ASIA-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Arvioida RT:n akuutti ja myöhäinen toksisuus käyttämällä NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0:aa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHN REB 10-0540-C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .