Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para metástasis espinales/paraespinales (Spine SBRT)
Un estudio de fase II de la Universidad de Toronto para determinar la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para las metástasis espinales/paraespinales
Los pacientes con metástasis en la columna vertebral nuevas o recurrentes actualmente se tratan con dosis bajas de radiación administradas en hasta diez tratamientos (radioterapia de campo amplio). La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica en la que se administran altas dosis de radiación dirigidas precisamente a las metástasis que se van a tratar en un pequeño número de sesiones, reduciendo así el daño de la radiación en el tejido circundante y las áreas de la columna.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la SBRT de columna como una alternativa a la radiación convencional para pacientes sin radiación previa, radiación previa y en el paciente posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La SBRT de columna vertebral se practica actualmente como una alternativa a la radiación de campo amplio convencional en el tratamiento inicial de metástasis espinales, en el escenario de reirradiación y en el entorno posoperatorio. Este estudio propone tratar a los pacientes con un enfoque uniforme de SBRT de la columna vertebral y recopilar datos de resultados prospectivos como base para el futuro diseño de ensayos aleatorios. La evaluación preliminar de nuestra técnica ha arrojado una precisión aceptable en la administración del tratamiento en comparación con la literatura, y nuestra práctica sigue los estándares actuales en los principales hospitales universitarios que realizan esta técnica. Además, los datos preliminares también sugieren eficacia y seguridad para pacientes tratados con SBRT por metástasis espinales en un campo previamente irradiado. Sin embargo, faltan resultados prospectivos bien definidos en este grupo de pacientes.
Hay 3 cohortes para este estudio, cada una con una acumulación objetivo de 30 pacientes. Cohorte 1: pacientes con metástasis espinales y sin radiación previa.
Cohorte 2: pacientes con metástasis espinales con antecedentes de radiación previa al segmento espinal afectado.
Cohorte 3: pacientes posoperatorios con metástasis espinales con o sin antecedentes de radiación previa al segmento espinal afectado.
Todos los pacientes serán tratados con 20-24 Gy en una fracción (recomendado) o 20-24 Gy en dos fracciones, o 20-24 Gy en tres fracciones. También hay un componente de imagen opcional de este estudio.
El propósito del estudio es determinar la eficacia de la SBRT de columna en grupos selectos de pacientes utilizando criterios de control local basados en imágenes y síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de la columna solitaria u oligometastásica (máximo 5 sitios de metástasis), o enfermedad metastásica solo ósea (independientemente del número) en pacientes con un estado general alto, o pacientes con enfermedad metastásica difusa donde se espera que la supervivencia del paciente sea de al menos 6 meses
- Máximo de 2 segmentos espinales consecutivos afectados por el tumor para el tratamiento; de lo contrario, un máximo de 3 sitios dentro de la columna para tratar en una sola sesión
- Previamente irradiado: hasta un curso en el que la BED máxima administrada anteriormente no supere los 100 Gy2 (50 Gy2/2) y un intervalo de >5 meses desde la radiación previa hasta la SBRT planificada (cohorte 2) o la primera parte de la cohorte 3
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 60
- Tuvo un tumor espinal documentado por resonancia magnética o tomografía computarizada y resonancia magnética de la columna vertebral completa no más de 8 semanas antes de la SBRT (si los pacientes no pueden someterse a una resonancia magnética, entonces se requiere un mielograma por tomografía computarizada)
- Tuvo confirmación histológica de enfermedad neoplásica
- Se espera que tenga una supervivencia de > 3 meses independientemente del número de metástasis
- Capaz de acostarse quieto y en posición supina en la camilla de tratamiento por hasta 1 hora
- Edad >18
- Función intestinal o urinaria adecuada
Criterio de exclusión:
- Un marcapasos tal que no se puede realizar una resonancia magnética o el tratamiento no se puede administrar de manera segura
- Esclerodermia o enfermedad del tejido conjuntivo como contraindicación a la radioterapia
- Incapaz de acostarse en decúbito supino (es decir, tolerar el tratamiento)
- Previamente tratado con cualquier radionúclido dentro de los 30 días anteriores a la SBRT
- Recibió radioterapia de haz externo en la misma área menos de 5 meses antes de la SBRT y/o un ciclo de radiación administrado previamente >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Déficit neurológico significativo o progresivo
- Compresión epidural maligna de la médula espinal o síndrome de cauda equina
- Inestabilidad de la columna vertebral o déficit neurológico resultante de la compresión ósea de las estructuras neurales
- Recibir quimioterapia durante al menos 1 semana antes de la SBRT y quimioterapia durante una semana después de la SBRT
- Supervivencia esperada del paciente < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Cohorte 1: pacientes con metástasis espinales y sin radiación previa Cohorte 2: pacientes con metástasis espinales en un campo previamente irradiado Cohorte 3: pacientes posoperatorios con metástasis espinales
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Una o más dosis altas de radiación para tratar el tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de la SBRT de columna en grupos selectos de pacientes utilizando criterios de control local basados en imágenes y síntomas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar el dolor prospectivo y los datos de resultados funcionales utilizando el cuestionario Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Documentar prospectivamente los resultados de la calidad de vida de los pacientes después de la SBRT utilizando el EORTC QLQ validado - BM22 y C-15 PAL
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar los datos prospectivos de los brotes de dolor utilizando el Diario del dolor durante los primeros 10 días después de la radiación.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar prospectivamente los resultados neurológicos mediante el cuestionario ASIA
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar la toxicidad aguda y tardía de la RT utilizando los Criterios comunes de toxicidad del NCIC v. 3.0
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 10-0540-C
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