Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para Metástases Espinhais/Paraespinhais (SBRT da Coluna)
Um estudo de Fase II da Universidade de Toronto para determinar a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para metástases espinhais/paraespinhais
Pacientes com metástases da coluna novas ou recorrentes são atualmente tratados com baixas doses de radiação administradas em até dez tratamentos (radioterapia de campo amplo). A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica na qual altas doses de radiação direcionadas precisamente para as metástases a serem tratadas são administradas em um pequeno número de sessões, reduzindo assim os danos da radiação ao tecido circundante e áreas da coluna vertebral.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da SBRT da coluna como uma alternativa à radiação convencional para pacientes sem radiação prévia, radiação prévia e no paciente pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o SBRT da coluna está sendo praticado como uma alternativa à radiação convencional de campo amplo no tratamento inicial de metástases da coluna vertebral, no cenário de re-irradiação e no cenário pós-operatório. Este estudo propõe tratar pacientes com uma abordagem SBRT de coluna uniforme e coletar dados de resultados prospectivos como base para um futuro desenho de estudo randomizado. A avaliação preliminar de nossa técnica produziu uma precisão aceitável na administração do tratamento em comparação com a literatura, e nossa prática segue os padrões atuais nos principais hospitais universitários que executam essa técnica. Além disso, dados preliminares também sugerem eficácia e segurança para pacientes tratados com SBRT para metástases da coluna vertebral em um campo previamente irradiado. No entanto, resultados prospectivos bem definidos estão faltando neste grupo de pacientes.
Existem 3 coortes para este estudo, cada uma com um acréscimo alvo de 30 pacientes. Coorte 1: pacientes com metástases na coluna vertebral e sem radiação prévia.
Coorte 2: pacientes com metástases espinhais com história de irradiação prévia para o segmento espinhal afetado.
Coorte 3: pacientes pós-operatórios com metástases espinhais com ou sem história de radiação prévia no segmento espinhal afetado.
Todos os pacientes serão tratados com 20-24 Gy em uma fração (recomendado) ou 20-24 Gy em duas frações, ou 20-24 Gy em três frações. Há também um componente de imagem opcional deste estudo.
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da SBRT da coluna em grupos selecionados de pacientes usando critérios de controle local baseados em imagens e sintomas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença da coluna vertebral solitária ou oligometastática (máximo de 5 locais de metástases), ou doença metastática apenas óssea (independentemente do número) em pacientes com status de alto desempenho ou pacientes com doença metastática difusa em que a sobrevida do paciente é de pelo menos 6 meses
- Máximo de 2 segmentos espinhais consecutivos envolvidos por tumor para tratamento, caso contrário, um máximo de 3 locais dentro da coluna a serem tratados em uma única sessão
- Anteriormente irradiado: até um ciclo em que o BED máximo previamente administrado não é superior a 100 Gy2 (50 Gy2/2) e intervalo >5 meses desde a radiação anterior até o SBRT planejado (Coorte 2) ou primeira parte do coorte 3
- Status de desempenho de Karnofsky >60
- Teve um tumor espinhal documentado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e ressonância magnética da coluna vertebral completa não mais do que 8 semanas antes do SBRT (se os pacientes não puderem fazer uma ressonância magnética, é necessário um mielograma de tomografia computadorizada)
- Teve confirmação histológica de doença neoplásica
- Expectativa de sobrevida > 3 meses, independentemente do número de metástases
- Capaz de ficar imóvel e em posição supina na maca de tratamento por até 1 hora
- Idade > 18
- Função intestinal ou urinária adequada
Critério de exclusão:
- Um marcapasso de modo que a ressonância magnética não possa ser realizada ou o tratamento não possa ser administrado com segurança
- Esclerodermia ou doença do tecido conjuntivo como contra-indicação à radioterapia
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal (ou seja, tolerar o tratamento)
- Anteriormente tratado com qualquer radionuclídeo dentro de 30 dias antes do SBRT
- Teve radioterapia externa na mesma área menos de 5 meses antes do SBRT e/ou um curso de radiação anteriormente administrado >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Déficit neurológico significativo ou progressivo
- Compressão epidural maligna da medula espinhal ou síndrome da cauda equina
- Instabilidade da coluna ou déficit neurológico resultante da compressão óssea de estruturas neurais
- Receber quimioterapia por pelo menos 1 semana antes do SBRT e quimioterapia por uma semana após o SBRT
- Expectativa de sobrevida do paciente < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Coorte 1: Pacientes com metástases na coluna sem radiação prévia Coorte 2: Pacientes com metástases na coluna em um campo previamente irradiado Coorte 3: Pacientes em pós-operatório com metástases na coluna
|
Uma ou mais altas doses de radiação para tratar o tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a eficácia da SBRT da coluna em grupos selecionados de pacientes usando critérios de controle local baseados em imagens e sintomas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar dados prospectivos de dor e resultado funcional usando o questionário Brief Pain Inventory
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Documentar prospectivamente os resultados de qualidade de vida para pacientes pós-SBRT usando o validado EORTC QLQ - BM22 e C-15 PAL
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Determinar os dados prospectivos do surto de dor usando o Diário da Dor nos primeiros 10 dias após a radiação.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Para avaliar prospectivamente os resultados neurológicos usando o questionário ASIA
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Avaliar a toxicidade aguda e tardia da RT usando o NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 10-0540-C
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .