Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for spinal/para-spinal metastaser (Spine SBRT)
En University of Toronto fase II-studie for å bestemme effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for spinal/para-spinal metastaser
Pasienter med nye eller tilbakevendende metastaser i ryggraden behandles i dag med lave doser stråling levert i opptil ti behandlinger (vidfeltsstrålebehandling). Stererotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en teknikk der høye stråledoser rettet nøyaktig mot metastasene som skal behandles administreres i et lite antall økter, og dermed reduserer strålingsskaden på det omkringliggende vevet og områdene av ryggraden.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ryggrads-SBRT som et alternativ til konvensjonell stråling for pasienter uten tidligere stråling, tidligere stråling og hos den postoperative pasienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spine SBRT blir for tiden praktisert som et alternativ til konvensjonell bredfeltsstråling ved forhåndsbehandling av spinalmetastaser, i re-bestrålingsscenariet og i postoperative omgivelser. Denne studien foreslår å behandle pasienter med en enhetlig ryggrads-SBRT-tilnærming, og samle inn prospektive utfallsdata som grunnlag for fremtidig randomisert studiedesign. Foreløpig evaluering av vår teknikk har gitt akseptabel nøyaktighet i behandlingslevering sammenlignet med litteraturen, og vår praksis følger gjeldende standarder i store universitetssykehus som utfører denne teknikken. Videre tyder foreløpige data også på effekt og sikkerhet for pasienter behandlet med SBRT for spinalmetastaser i et tidligere utstrålet felt. Imidlertid mangler godt definerte prospektive utfall i denne pasientgruppen.
Det er 3 kohorter for denne studien hver med en målopptjening på 30 pasienter. Kohort 1: pasienter med spinale metastaser og ingen tidligere stråling.
Kohort 2: pasienter med spinal metastaser med en historie med tidligere stråling til det berørte spinalsegmentet.
Kohort 3: postoperative pasienter med spinalmetastaser med eller uten tidligere stråling til det berørte ryggsegmentet.
Alle pasienter vil bli behandlet med enten 20-24 Gy i en fraksjon (anbefalt) eller 20-24 Gy i to fraksjoner, eller 20-24 Gy i tre fraksjoner. Det er også en valgfri bildekomponent i denne studien.
Formålet med studien er å bestemme effekten av ryggrads-SBRT i utvalgte grupper av pasienter ved å bruke bildebaserte og symptombaserte lokale kontrollkriterier
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solitær eller oligometastatisk ryggradssykdom (maksimalt 5 metastaser), eller benmetastatisk sykdom (uavhengig av antall) hos pasienter med ellers høy ytelsesstatus, eller pasienter med diffus metastatisk sykdom der pasientens overlevelse forventes å være minst 6 måneder
- Maksimalt 2 påfølgende ryggradssegmenter involvert av svulst for behandling ellers maksimalt 3 steder i ryggraden som skal behandles i en enkelt økt
- Tidligere bestrålt: inntil ett kurs hvor maksimal BED tidligere levert ikke er mer enn 100 Gy2 (50 Gy2/2) og >5 måneders intervall fra tidligere stråling til planlagt SBRT (Kohort 2) eller første del av kohort 3
- Karnofsky ytelsesstatus >60
- Hadde en MR- eller CT-dokumentert ryggsvulst og MR av full ryggrad ikke mer enn 8 uker før SBRT (hvis pasienter ikke kan få en MR, er CT myelogram nødvendig)
- Hadde en histologisk bekreftelse på neoplastisk sykdom
- Forventes å ha overlevelse på > 3 måneder uavhengig av antall metastaser
- Kan ligge stille og liggende på behandlingssofaen i opptil 1 time
- Alder >18
- Tilstrekkelig tarm- eller urinfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- En pacemaker slik at MR ikke kan utføres eller behandlingen ikke kan leveres trygt
- Sklerodermi eller bindevevssykdom som kontraindikasjon for strålebehandling
- Kan ikke ligge på rygg (dvs. tåler behandling)
- Tidligere behandlet med radionuklider innen 30 dager før SBRT
- Hadde ekstern strålebehandling til samme område mindre enn 5 måneder før SBRT og/eller et strålebehandlingsforløp tidligere levert >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Betydelig eller progressiv nevrologisk underskudd
- Ondartet epidural ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom
- Ryggraden ustabilitet, eller nevrologisk underskudd som følge av beinkompresjon av nevrale strukturer
- Får kjemoterapi i minst 1 uke før SBRT og kjemoterapi i en uke etter SBRT
- Forventet pasientoverlevelse < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Kohort 1: Pasienter med spinalmetastaser og ingen tidligere stråling Kohort 2: Pasienter med spinalmetastaser i et tidligere utstrålet felt Kohort 3: Postoperative pasienter med spinalmetastaser
|
En eller flere høye doser stråling for å behandle svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av ryggrads-SBRT i utvalgte grupper av pasienter ved å bruke bildebaserte og symptombaserte lokale kontrollkriterier
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme potensielle smerte- og funksjonelle utfallsdata ved å bruke spørreskjemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For prospektivt å dokumentere livskvalitetsutfall for pasienter etter SBRT ved å bruke den validerte EORTC QLQ - BM22 og C-15 PAL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For å bestemme potensielle smerteoppblussingsdata ved å bruke smertedagboken de første 10 dagene etter stråling.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For prospektivt å evaluere nevrologiske utfall ved å bruke ASIA-spørreskjemaet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For å evaluere akutt og sen toksisitet av RT ved å bruke NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 10-0540-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .