Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro spinální/paraspinální metastázy (SBRT páteře)
Studie II. fáze University of Toronto k určení účinnosti stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro spinální/paraspinální metastázy
Pacienti s novými nebo recidivujícími metastázami v páteři jsou v současné době léčeni nízkými dávkami záření až v deseti ošetřeních (širokopásmová radiační terapie). Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je technika, při které jsou v malém počtu sezení podávány vysoké dávky záření cílené přesně na metastázy, které mají být léčeny, čímž se snižuje radiační poškození okolní tkáně a oblastí páteře.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost SBRT páteře jako alternativy ke konvenčnímu ozařování u pacientů bez předchozího ozařování, předchozího ozařování a u pooperačních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SBRT páteře se v současnosti praktikuje jako alternativa ke konvenčnímu širokoúhlému ozařování při frontální léčbě páteřních metastáz, ve scénáři opětovného ozáření a v pooperačním prostředí. Tato studie navrhuje léčit pacienty jednotným přístupem SBRT páteře a shromažďovat prospektivní výsledná data jako základ pro budoucí uspořádání randomizované studie. Předběžné hodnocení naší techniky přineslo přijatelnou přesnost při poskytování léčby ve srovnání s literaturou a naše praxe se řídí současnými standardy ve velkých univerzitních nemocnicích provádějících tuto techniku. Kromě toho předběžné údaje také naznačují účinnost a bezpečnost u pacientů léčených SBRT pro metastázy v páteři v dříve ozařovaném poli. U této skupiny pacientů však chybí dobře definované prospektivní výsledky.
Pro tuto studii existují 3 kohorty, každá s cílovým přírůstkem 30 pacientů. Skupina 1: pacienti s metastázami v páteři a bez předchozího ozařování.
Kohorta 2: pacienti s metastázami v páteři s anamnézou předchozího ozáření postiženého segmentu páteře.
Kohorta 3: pooperační pacienti s metastázami v páteři s nebo bez předchozího ozáření postiženého segmentu páteře v anamnéze.
Všichni pacienti budou léčeni buď 20-24 Gy v jedné frakci (doporučeno), nebo 20-24 Gy ve dvou frakcích, nebo 20-24 Gy ve třech frakcích. Součástí této studie je také volitelná zobrazovací složka.
Účelem studie je určit účinnost SBRT páteře u vybraných skupin pacientů pomocí lokálních kontrolních kritérií založených na obrazu a symptomech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solitární nebo oligometastatické onemocnění páteře (maximálně 5 lokalizací metastáz) nebo metastatické onemocnění pouze v kostech (bez ohledu na počet) u pacientů s jinak vysokým výkonnostním stavem nebo pacientů s difuzním metastatickým onemocněním, u nichž se předpokládá přežití pacienta alespoň 6 měsíců
- Maximálně 2 po sobě jdoucí segmenty páteře postižené nádorem pro léčbu, jinak maximálně 3 místa v páteři, která mají být ošetřena v jednom sezení
- Dříve ozářeni: až jeden cyklus, kdy dříve podané maximální BED není více než 100 Gy2 (50 Gy2/2) a interval > 5 měsíců od předchozího ozáření do plánovaného SBRT (Kohorta 2) nebo první část kohorty 3
- Stav výkonu Karnofsky >60
- Měl MRI nebo CT dokumentovaný nádor páteře a MRI celé páteře ne více než 8 týdnů před SBRT (pokud pacienti nemohou mít MRI, je vyžadován CT myelogram)
- Měl histologické potvrzení neoplastického onemocnění
- Očekává se přežití > 3 měsíce bez ohledu na počet metastáz
- Schopný ležet klidně a v poloze na zádech na léčebném lehátku po dobu až 1 hodiny
- Věk >18
- Přiměřená funkce střev nebo moči
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor takový, že nelze provést magnetickou rezonanci nebo léčbu nelze provést bezpečně
- Sklerodermie nebo onemocnění pojivové tkáně jako kontraindikace radioterapie
- Neschopnost ležet na zádech (tj. tolerovat léčbu)
- Dříve ošetřené jakýmkoliv radionuklidem během 30 dnů před SBRT
- Absolvoval externí radioterapii do stejné oblasti méně než 5 měsíců před SBRT a/nebo dříve aplikovaný cyklus záření > 100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Významný nebo progresivní neurologický deficit
- Maligní epidurální komprese míchy nebo syndrom cauda equina
- Nestabilita páteře nebo neurologický deficit vyplývající z kostní komprese nervových struktur
- Podávání chemoterapie alespoň 1 týden před SBRT a chemoterapie jeden týden po SBRT
- Očekávané přežití pacientů < 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Skupina 1: Pacienti s metastázami v páteři a bez předchozího ozáření Skupina 2: Pacienti s metastázami v páteři v dříve ozářeném poli Skupina 3: Pacienti po operaci s metastázami v páteři
|
Jedna nebo více vysokých dávek záření k léčbě nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost SBRT páteře u vybraných skupin pacientů pomocí lokálních kontrolních kritérií založených na obrazu a symptomech
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit prospektivní údaje o bolesti a funkčních výsledcích pomocí dotazníku Brief Pain Inventory
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Prospektivně dokumentovat výsledky kvality života u pacientů po SBRT pomocí validovaných EORTC QLQ - BM22 a C-15 PAL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
K určení prospektivních údajů o vzplanutí bolesti pomocí deníku bolesti po dobu prvních 10 dnů po ozáření.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Prospektivně vyhodnotit neurologické výsledky pomocí dotazníku ASIA
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu RT pomocí NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 10-0540-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .