Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per metastasi spinali/paraspinali (SBRT spinale)
Uno studio di fase II dell'Università di Toronto per determinare l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per le metastasi spinali/paraspinali
I pazienti con metastasi della colonna vertebrale nuove o ricorrenti sono attualmente trattati con basse dosi di radiazioni erogate in un massimo di dieci trattamenti (radioterapia a campo ampio). La radioterapia corporea stereorotattica (SBRT) è una tecnica in cui vengono somministrate in un numero limitato di sedute alte dosi di radiazioni mirate precisamente alle metastasi da trattare, riducendo così il danno da radiazioni al tessuto circostante e alle aree della colonna vertebrale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della SBRT della colonna vertebrale come alternativa alle radiazioni convenzionali per i pazienti senza radiazioni precedenti, radiazioni precedenti e nel paziente post-operatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SBRT spinale è attualmente praticata come alternativa alla radiazione convenzionale ad ampio campo nella gestione iniziale delle metastasi spinali, nello scenario di re-irradiazione e nel contesto post-operatorio. Questo studio si propone di trattare i pazienti con un approccio SBRT spinale uniforme e di raccogliere dati sugli esiti prospettici come base per il futuro disegno di studi randomizzati. La valutazione preliminare della nostra tecnica ha prodotto un'accuratezza accettabile nell'erogazione del trattamento rispetto alla letteratura e la nostra pratica segue gli standard attuali nei principali ospedali universitari che eseguono questa tecnica. Inoltre, i dati preliminari suggeriscono anche l'efficacia e la sicurezza per i pazienti trattati con SBRT per metastasi spinali in un campo precedentemente irradiato. Tuttavia, in questo gruppo di pazienti mancano esiti prospettici ben definiti.
Ci sono 3 coorti per questo studio ciascuna con un obiettivo di accumulo di 30 pazienti. Coorte 1: pazienti con metastasi spinali e nessuna precedente radioterapia.
Coorte 2: pazienti con metastasi spinali con una storia di precedenti radiazioni al segmento spinale interessato.
Coorte 3: pazienti postoperatori con metastasi spinali con o senza una storia di precedenti radiazioni al segmento spinale interessato.
Tutti i pazienti saranno trattati con 20-24 Gy in una frazione (consigliato) o 20-24 Gy in due frazioni o 20-24 Gy in tre frazioni. C'è anche un componente di imaging opzionale di questo studio.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia della SBRT della colonna vertebrale in gruppi selezionati di pazienti utilizzando criteri di controllo locale basati su immagini e sintomi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia della colonna vertebrale solitaria o oligometastatica (massimo 5 siti di metastasi) o malattia metastatica solo ossea (indipendentemente dal numero) in pazienti con performance status altrimenti elevato o pazienti con malattia metastatica diffusa in cui si prevede che la sopravvivenza del paziente sia di almeno 6 mesi
- Massimo 2 segmenti spinali consecutivi coinvolti dal tumore per il trattamento altrimenti un massimo di 3 siti all'interno della colonna vertebrale da trattare in una singola sessione
- Precedentemente irradiato: fino a un ciclo in cui il BED massimo erogato in precedenza non è superiore a 100 Gy2 (50 Gy2/2) e >5 mesi di intervallo dalla radiazione precedente all'SBRT pianificato (Coorte 2) o prima parte della coorte 3
- Karnofsky Performance Status >60
- Aveva un tumore spinale documentato da risonanza magnetica o TC e risonanza magnetica della colonna vertebrale completa non più di 8 settimane prima dell'SBRT (se i pazienti non possono avere una risonanza magnetica, è necessario un mielogramma TC)
- Aveva una conferma istologica di malattia neoplastica
- Si prevede una sopravvivenza > 3 mesi indipendentemente dal numero di metastasi
- In grado di stare fermo e in posizione supina sul lettino di trattamento per un massimo di 1 ora
- Età >18
- Adeguata funzione intestinale o urinaria
Criteri di esclusione:
- Un pacemaker tale che la risonanza magnetica non può essere eseguita o il trattamento non può essere somministrato in modo sicuro
- Sclerodermia o malattia del tessuto connettivo come controindicazione alla radioterapia
- Incapace di sdraiarsi supino (es. tollerare il trattamento)
- Precedentemente trattato con qualsiasi radionuclide entro 30 giorni prima di SBRT
- Aveva radioterapia a fasci esterni nella stessa area meno di 5 mesi prima della SBRT e/o un ciclo di radiazioni precedentemente somministrato >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Deficit neurologico significativo o progressivo
- Compressione epidurale maligna del midollo spinale o sindrome della cauda equina
- Instabilità della colonna vertebrale o deficit neurologico derivante dalla compressione ossea delle strutture neurali
- Ricevere chemioterapia per almeno 1 settimana prima di SBRT e chemioterapia per una settimana dopo SBRT
- Sopravvivenza attesa del paziente < 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Coorte 1: pazienti con metastasi spinali e nessuna precedente radioterapia Coorte 2: pazienti con metastasi spinali in un campo precedentemente irradiato Coorte 3: pazienti post-operatori con metastasi spinali
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Una o più alte dosi di radiazioni per trattare il tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'efficacia della SBRT della colonna vertebrale in gruppi selezionati di pazienti utilizzando criteri di controllo locale basati su immagini e sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare il dolore prospettico e i dati sugli esiti funzionali utilizzando il questionario Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Documentare in modo prospettico gli esiti della qualità della vita per i pazienti post-SBRT utilizzando il QLQ EORTC convalidato - BM22 e C-15 PAL
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per determinare i dati prospettici della riacutizzazione del dolore utilizzando il diario del dolore per i primi 10 giorni dopo la radiazione.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare in modo prospettico gli esiti neurologici utilizzando il questionario ASIA
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Per valutare la tossicità acuta e tardiva della RT utilizzando NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 10-0540-C
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