척추/척추주위 전이(척추 SBRT)에 대한 신체 정위 방사선 요법(SBRT)
척추/척추주위 전이에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)의 효능을 결정하기 위한 토론토 대학교 제2상 연구
새로운 또는 재발성 척추 전이가 있는 환자는 현재 최대 10개의 치료(광범위 방사선 요법)에서 전달되는 저선량 방사선으로 치료됩니다. 정위 체부 방사선 요법(SBRT)은 치료할 전이 부위를 정확하게 표적으로 하는 고용량의 방사선을 적은 횟수의 세션으로 투여하여 주변 조직과 척추 부위의 방사선 손상을 줄이는 기술입니다.
본 연구의 목적은 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자, 방사선 치료를 받은 환자 및 수술 후 환자에서 척추 SBRT가 기존 방사선 치료의 대안으로서의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 SBRT는 현재 척추 전이의 선행 관리, 재조사 시나리오 및 수술 후 환경에서 기존의 광역 방사선에 대한 대안으로 시행되고 있습니다. 이 연구는 균일한 척추 SBRT 접근법으로 환자를 치료하고 미래의 무작위 시험 설계를 위한 기초로서 예상 결과 데이터를 수집할 것을 제안합니다. 우리 기술의 예비 평가는 문헌과 비교하여 치료 전달에서 허용 가능한 정확도를 얻었으며 우리의 진료는 이 기술을 수행하는 주요 대학 병원의 현재 표준을 따릅니다. 또한, 예비 데이터는 이전에 조사한 조사야에서 척추 전이에 대해 SBRT로 치료받은 환자의 효능과 안전성을 제시합니다. 그러나 이 환자 그룹에서는 잘 정의된 전향적 결과가 부족합니다.
이 연구에는 각각 30명의 환자를 대상으로 하는 3개의 코호트가 있습니다. 코호트 1: 척추 전이가 있고 이전 방사선이 없는 환자.
코호트 2: 영향을 받은 척추 분절에 대한 이전 방사선의 이력이 있는 척추 전이가 있는 환자.
코호트 3: 영향을 받는 척추 분절에 대한 이전 방사선의 병력이 있거나 없는 척추 전이가 있는 수술 후 환자.
모든 환자는 1분할에서 20-24Gy(권장) 또는 2분할에서 20-24Gy 또는 3분할에서 20-24Gy로 치료받게 됩니다. 이 연구의 선택적 이미징 구성 요소도 있습니다.
이 연구의 목적은 이미지 기반 및 증상 기반 국소 제어 기준을 사용하여 선별된 환자 그룹에서 척추 SBRT의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고립성 또는 희소 전이성 척추 질환(전이 부위 최대 5개), 또는 다른 고성능 상태 환자 또는 환자 생존이 최소 6개월 이상으로 예상되는 미만성 전이성 질환 환자의 골전이성 질환(숫자에 관계 없음)
- 치료를 위해 종양과 관련된 최대 2개의 연속 척추 분절 또는 단일 세션에서 치료할 척추 내의 최대 3개 부위
- 이전에 방사선 조사됨: 이전에 전달된 최대 BED가 100Gy2(50Gy2/2) 이하이고 이전 방사선 조사에서 계획된 SBRT(코호트 2) 또는 코호트 3의 첫 부분까지 >5개월 간격인 최대 1개 코스
- Karnofsky 성능 상태 >60
- SBRT 전 8주 이내에 MRI 또는 CT로 기록된 척추 종양 및 전체 척추의 MRI(환자가 MRI를 받을 수 없는 경우 CT 척수 조영술이 필요함)
- 신생물성 질환의 조직학적 확인이 있었다
- 전이 횟수와 관계없이 3개월 이상 생존할 것으로 예상됨
- 최대 1시간 동안 치료 침상에 똑바로 누운 자세로 있을 수 있음
- 연령 >18
- 적절한 장 또는 비뇨기 기능
제외 기준:
- MRI를 수행할 수 없거나 치료를 안전하게 전달할 수 없는 심박조율기
- 방사선 요법에 대한 금기증으로서 경피증 또는 결합 조직 질환
- 똑바로 누울 수 없음(예: 치료를 용인)
- SBRT 전 30일 이내에 이전에 방사성 핵종으로 치료받은 적이 있는 경우
- SBRT 전 5개월 미만의 동일한 부위에 외부 빔 방사선 치료를 받은 경우 및/또는 이전에 전달된 방사선 과정 >100 Gy2(50 Gy2/2)
- 현저하거나 진행성인 신경학적 결손
- 악성 경막외 척수 압박 또는 마미 증후군
- 신경 구조의 뼈 압축으로 인한 척추 불안정 또는 신경학적 결손
- SBRT 전 최소 1주 동안 화학 요법을 받고 SBRT 후 1주 동안 화학 요법을 받음
- 예상 환자 생존 < 3개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
코호트 1: 척추 전이가 있고 이전 방사선이 없는 환자 코호트 2: 이전에 조사된 조사야에서 척추 전이가 있는 환자 코호트 3: 척추 전이가 있는 수술 후 환자
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종양을 치료하기 위한 하나 이상의 고용량 방사선.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미지 기반 및 증상 기반 국소 제어 기준을 사용하여 선별된 환자 그룹에서 척추 SBRT의 효능을 결정하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 목록 설문지를 사용하여 예상되는 통증 및 기능적 결과 데이터를 결정하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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검증된 EORTC QLQ - BM22 및 C-15 PAL을 사용하여 SBRT 후 환자의 삶의 질 결과를 전향적으로 문서화하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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방사선 후 처음 10일 동안 통증 일지를 사용하여 통증 발적 예상 데이터를 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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ASIA 설문지를 사용하여 신경학적 결과를 전향적으로 평가하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0을 사용하여 RT의 급성 및 후기 독성 평가
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UHN REB 10-0540-C
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