Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les métastases spinales/para-rachidiennes (Spine SBRT)
Une étude de phase II de l'Université de Toronto visant à déterminer l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les métastases spinales/para-spinales
Les patients présentant des métastases vertébrales nouvelles ou récurrentes sont actuellement traités avec de faibles doses de rayonnement délivrées en dix traitements maximum (radiothérapie à champ large). La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique dans laquelle de fortes doses de rayonnement ciblées précisément sur les métastases à traiter sont administrées en un petit nombre de séances, réduisant ainsi les dommages causés par les rayonnements aux tissus environnants et aux zones de la colonne vertébrale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la SBRT de la colonne vertébrale comme alternative à la radiothérapie conventionnelle pour les patients sans radiothérapie préalable, radiothérapie antérieure et chez le patient postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SBRT de la colonne vertébrale est actuellement pratiquée comme une alternative au rayonnement conventionnel à large champ dans la prise en charge initiale des métastases vertébrales, dans le scénario de réirradiation et dans le cadre postopératoire. Cette étude propose de traiter les patients avec une approche SBRT uniforme de la colonne vertébrale et de collecter des données prospectives sur les résultats comme base pour la conception d'un futur essai randomisé. L'évaluation préliminaire de notre technique a donné une précision acceptable dans l'administration du traitement par rapport à la littérature, et notre pratique suit les normes actuelles dans les principaux hôpitaux universitaires pratiquant cette technique. De plus, des données préliminaires suggèrent également une efficacité et une sécurité pour les patients traités par SBRT pour des métastases vertébrales dans un champ précédemment irradié. Cependant, des résultats prospectifs bien définis font défaut dans ce groupe de patients.
Il y a 3 cohortes pour cette étude, chacune avec un recrutement cible de 30 patients. Cohorte 1 : patients avec métastases rachidiennes et sans radiothérapie préalable.
Cohorte 2 : patients présentant des métastases vertébrales ayant des antécédents de radiothérapie antérieure au segment rachidien affecté.
Cohorte 3 : patients postopératoires présentant des métastases vertébrales avec ou sans antécédent de radiothérapie du segment rachidien affecté.
Tous les patients seront traités avec soit 20-24 Gy en une fraction (recommandé), soit 20-24 Gy en deux fractions, soit 20-24 Gy en trois fractions. Il y a aussi une composante d'imagerie facultative de cette étude.
Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de la SBRT de la colonne vertébrale dans certains groupes de patients en utilisant des critères de contrôle locaux basés sur l'image et les symptômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de la colonne vertébrale solitaire ou oligométastatique (maximum 5 sites de métastases), ou maladie métastatique uniquement osseuse (quel que soit le nombre) chez des patients présentant un statut de performance par ailleurs élevé, ou des patients atteints d'une maladie métastatique diffuse où la survie du patient devrait être d'au moins 6 mois
- Maximum de 2 segments rachidiens consécutifs impliqués par une tumeur à traiter sinon un maximum de 3 sites au sein de la colonne vertébrale à traiter en une seule séance
- Précédemment irradié : jusqu'à un cours où le BED maximal précédemment délivré n'est pas supérieur à 100 Gy2 (50 Gy2/2) et un intervalle de plus de 5 mois entre le rayonnement précédent et le SBRT prévu (cohorte 2) ou la première partie de la cohorte 3
- Statut de performance de Karnofsky> 60
- Avait une tumeur vertébrale documentée par IRM ou CT et une IRM de la colonne vertébrale complète pas plus de 8 semaines avant le SBRT (si les patients ne peuvent pas avoir d'IRM, un myélogramme CT est requis)
- Avait une confirmation histologique de la maladie néoplasique
- Devrait avoir une survie > 3 mois quel que soit le nombre de métastases
- Capable de rester immobile et en position couchée sur le divan de traitement jusqu'à 1 heure
- Âge >18
- Fonction intestinale ou urinaire adéquate
Critère d'exclusion:
- Un stimulateur cardiaque tel que l'IRM ne peut pas être effectuée ou le traitement ne peut pas être administré en toute sécurité
- Sclérodermie ou maladie du tissu conjonctif comme contre-indication à la radiothérapie
- Incapable de se coucher sur le dos (c'est-à-dire tolérer le traitement)
- Précédemment traité avec des radionucléides dans les 30 jours précédant le SBRT
- A subi une radiothérapie externe dans la même zone moins de 5 mois avant la SBRT et/ou un traitement de radiothérapie précédemment administré > 100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Déficit neurologique important ou progressif
- Compression épidurale maligne de la moelle épinière ou syndrome de la queue de cheval
- Instabilité de la colonne vertébrale ou déficit neurologique résultant d'une compression osseuse des structures neurales
- Recevoir une chimiothérapie pendant au moins 1 semaine avant la SBRT et une chimiothérapie pendant une semaine après la SBRT
- Survie attendue du patient < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
Cohorte 1 : Patients avec métastases vertébrales et sans radiothérapie antérieure Cohorte 2 : Patients avec métastases vertébrales dans un champ précédemment irradié Cohorte 3 : Patients post-opératoires avec métastases vertébrales
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Une ou plusieurs doses élevées de rayonnement pour traiter la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de la SBRT de la colonne vertébrale dans certains groupes de patients en utilisant des critères de contrôle locaux basés sur l'image et les symptômes
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les données prospectives sur la douleur et les résultats fonctionnels à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory
Délai: 5 années
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5 années
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Documenter de manière prospective les résultats de la qualité de vie des patients après la SBRT à l'aide des tests validés EORTC QLQ - BM22 et C-15 PAL
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer les données prospectives sur les poussées de douleur en utilisant le journal de la douleur pendant les 10 premiers jours après la radiothérapie.
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer prospectivement les résultats neurologiques à l'aide du questionnaire ASIA
Délai: 5 années
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5 années
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Évaluer la toxicité aiguë et tardive de la RT à l'aide des Critères communs de toxicité du NCIC v. 3.0
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 10-0540-C
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