Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor spinale/paraspinale metastasen (Spine SBRT)
Een fase II-studie van de Universiteit van Toronto om de werkzaamheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor spinale/paraspinale metastasen te bepalen
Patiënten met nieuwe of recidiverende wervelmetastasen worden momenteel behandeld met lage doses straling die in maximaal tien behandelingen worden toegediend (wide-field radiotherapie). Stererotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een techniek waarbij in een klein aantal sessies hoge doses bestraling worden toegediend die precies gericht zijn op de te behandelen uitzaaiingen, waardoor de stralingsschade aan het omringende weefsel en delen van de wervelkolom wordt verminderd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van SBRT van de wervelkolom te evalueren als alternatief voor conventionele bestraling voor patiënten zonder voorafgaande bestraling, voorafgaande bestraling en bij de postoperatieve patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervelkolom-SBRT wordt momenteel toegepast als alternatief voor conventionele breedveldbestraling bij de voorafgaande behandeling van wervelmetastasen, bij herbestraling en in de postoperatieve setting. Deze studie stelt voor om patiënten te behandelen met een uniforme SBRT-benadering van de wervelkolom en om prospectieve uitkomstgegevens te verzamelen als basis voor toekomstige gerandomiseerde onderzoeksopzet. Voorlopige evaluatie van onze techniek heeft een acceptabele nauwkeurigheid opgeleverd in de behandeling in vergelijking met de literatuur, en onze praktijk volgt de huidige normen in grote universitaire ziekenhuizen die deze techniek toepassen. Bovendien suggereren voorlopige gegevens ook werkzaamheid en veiligheid voor patiënten die met SBRT worden behandeld voor spinale metastasen in een eerder bestraald veld. Goed gedefinieerde prospectieve uitkomsten ontbreken echter in deze patiëntengroep.
Er zijn 3 cohorten voor deze studie, elk met een beoogde opbouw van 30 patiënten. Cohort 1: patiënten met wervelmetastasen en geen voorafgaande bestraling.
Cohort 2: patiënten met wervelmetastasen met een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van het aangedane wervelsegment.
Cohort 3: postoperatieve patiënten met wervelmetastasen met of zonder een voorgeschiedenis van eerdere bestraling van het aangedane wervelsegment.
Alle patiënten worden behandeld met 20-24 Gy in één fractie (aanbevolen) of 20-24 Gy in twee fracties, of 20-24 Gy in drie fracties. Er is ook een optionele beeldvormingscomponent van deze studie.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van SBRT van de wervelkolom te bepalen in geselecteerde groepen patiënten met behulp van op afbeeldingen gebaseerde en op symptomen gebaseerde lokale controlecriteria
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzame of oligometastatische ziekte van de wervelkolom (maximaal 5 plaatsen met metastasen), of alleen metastatische ziekte in het bot (ongeacht het aantal) bij patiënten met een anderszins hoge prestatiestatus, of patiënten met diffuse metastatische ziekte waarbij de overleving van de patiënt naar verwachting ten minste 6 maanden zal zijn
- Maximaal 2 opeenvolgende wervelsegmenten betrokken bij tumor voor behandeling anders maximaal 3 plaatsen in de wervelkolom te behandelen in een enkele sessie
- Eerder bestraald: maximaal één kuur waarbij het maximale eerder toegediende BED niet meer is dan 100 Gy2 (50 Gy2/2) en een interval van meer dan 5 maanden vanaf eerdere bestraling tot geplande SBRT (cohort 2) of eerste deel van cohort 3
- Prestatiestatus Karnofsky >60
- Had een MRI of CT gedocumenteerde spinale tumor en MRI van de volledige wervelkolom niet meer dan 8 weken voorafgaand aan SBRT (als patiënten geen MRI kunnen krijgen, is een CT-myelogram vereist)
- Had een histologische bevestiging van neoplastische ziekte
- Verwacht een overleving van > 3 maanden, ongeacht het aantal metastasen
- In staat om tot 1 uur stil en in rugligging op de behandelbank te liggen
- Leeftijd >18
- Adequate darm- of urinefunctie
Uitsluitingscriteria:
- Een pacemaker zodat MRI niet kan worden uitgevoerd of de behandeling niet veilig kan worden toegediend
- Sclerodermie of bindweefselziekte als contra-indicatie voor radiotherapie
- Niet in staat om op de rug te liggen (d.w.z. behandeling tolereren)
- Eerder behandeld met radionucliden binnen 30 dagen voorafgaand aan SBRT
- Had minder dan 5 maanden voorafgaand aan SBRT uitwendige radiotherapie in hetzelfde gebied en/of eerder een bestralingskuur gehad >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Significant of progressief neurologisch tekort
- Kwaadaardige epidurale compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom
- Ruggengraatinstabiliteit of neurologisch tekort als gevolg van benige compressie van neurale structuren
- Chemotherapie ontvangen gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan SBRT en chemotherapie gedurende één week na SBRT
- Verwachte patiëntoverleving < 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Cohort 1: Patiënten met wervelmetastasen en niet eerder bestraald Cohort 2: Patiënten met wervelmetastasen in een eerder bestraald veld Cohort 3: Postoperatieve patiënten met wervelmetastasen
|
Een of meer hoge dosis(sen) bestraling om de tumor te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van SBRT van de wervelkolom te bepalen in geselecteerde groepen patiënten met behulp van op afbeeldingen gebaseerde en op symptomen gebaseerde lokale controlecriteria
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om toekomstige pijn- en functionele uitkomstgegevens te bepalen met behulp van de Brief Pain Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prospectief de resultaten van de kwaliteit van leven documenteren voor patiënten na SBRT met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ - BM22 en C-15 PAL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om prospectieve gegevens over pijnaanvallen te bepalen met behulp van het pijndagboek gedurende de eerste 10 dagen na bestraling.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om neurologische resultaten prospectief te evalueren met behulp van de ASIA-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Om acute en late toxiciteit van RT te evalueren met behulp van NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 10-0540-C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .