Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w leczeniu przerzutów do rdzenia/kręgosłupa (Spine SBRT)
Badanie fazy II przeprowadzone na Uniwersytecie w Toronto w celu określenia skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku przerzutów do rdzenia/kręgosłupa
Pacjenci z nowymi lub nawracającymi przerzutami do kręgosłupa są obecnie leczeni małymi dawkami promieniowania dostarczanymi w maksymalnie dziesięciu zabiegach (radioterapia szerokopolowa). Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to technika polegająca na podawaniu w niewielkiej liczbie sesji wysokich dawek promieniowania precyzyjnie ukierunkowanych na leczone przerzuty, co zmniejsza uszkodzenia popromienne otaczających tkanek i obszarów kręgosłupa.
Celem tego badania jest ocena skuteczności SBRT kręgosłupa jako alternatywy dla konwencjonalnej radioterapii u pacjentów bez wcześniejszej radioterapii, u pacjentów po wcześniejszej radioterapii oraz u pacjenta po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SBRT kręgosłupa jest obecnie praktykowana jako alternatywa dla konwencjonalnej radioterapii szerokopolowej we wstępnym leczeniu przerzutów do kręgosłupa, w scenariuszu ponownego napromieniania oraz w warunkach pooperacyjnych. W tym badaniu zaproponowano leczenie pacjentów za pomocą jednolitego podejścia SBRT kręgosłupa i zebranie prospektywnych danych wynikowych jako podstawy do przyszłego projektu randomizowanego badania. Wstępna ocena naszej techniki dała akceptowalną dokładność w dostarczaniu leczenia w porównaniu z literaturą, a nasza praktyka jest zgodna z obowiązującymi standardami w głównych szpitalach uniwersyteckich stosujących tę technikę. Ponadto wstępne dane wskazują również na skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów leczonych SBRT z powodu przerzutów do kręgosłupa w uprzednio napromieniowanym polu. Jednak w tej grupie pacjentów brakuje dobrze zdefiniowanych prospektywnych wyników leczenia.
Istnieją 3 kohorty do tego badania, każda z docelową liczbą 30 pacjentów. Kohorta 1: pacjenci z przerzutami do kręgosłupa i bez wcześniejszej radioterapii.
Kohorta 2: pacjenci z przerzutami do kręgosłupa z wcześniejszą radioterapią do zajętego odcinka kręgosłupa w wywiadzie.
Kohorta 3: pacjenci pooperacyjni z przerzutami do kręgosłupa z lub bez wcześniejszej radioterapii do zajętego odcinka kręgosłupa.
Wszyscy pacjenci będą leczeni albo 20-24 Gy w jednej frakcji (zalecane), albo 20-24 Gy w dwóch frakcjach, albo 20-24 Gy w trzech frakcjach. Istnieje również opcjonalny element obrazowania tego badania.
Celem pracy jest określenie skuteczności SBRT kręgosłupa w wybranych grupach pacjentów z zastosowaniem kryteriów kontroli miejscowej opartych na obrazie i objawach
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncza lub skąpoprzerzutowa choroba kręgosłupa (maksymalnie 5 miejsc przerzutów) lub choroba przerzutowa tylko do kości (niezależnie od liczby) u pacjentów w innym stanie ogólnym lub u pacjentów z rozlanymi przerzutami, u których przewiduje się przeżycie pacjenta co najmniej 6 miesięcy
- Maksymalnie 2 kolejne segmenty kręgosłupa objęte guzem do leczenia, w przeciwnym razie maksymalnie 3 miejsca w kręgosłupie do leczenia podczas jednej sesji
- Uprzednio napromieniowani: do jednego kursu, w którym maksymalne dostarczone wcześniej BED nie przekracza 100 Gy2 (50 Gy2/2) i > 5-miesięczny odstęp od uprzedniej radioterapii do planowanej SBRT (Kohorta 2) lub pierwszej części kohorty 3
- Status wydajności Karnofsky'ego > 60
- Miał udokumentowany MRI lub CT guz kręgosłupa i MRI całego kręgosłupa nie więcej niż 8 tygodni przed SBRT (jeśli pacjenci nie mogą mieć MRI, wymagane jest mielogram CT)
- Miał histologiczne potwierdzenie choroby nowotworowej
- Oczekuje się przeżycia > 3 miesięcy, niezależnie od liczby przerzutów
- Możliwość leżenia nieruchomo w pozycji leżącej na kozetce zabiegowej do 1 godziny
- Wiek >18 lat
- Odpowiednia czynność jelit lub dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik taki, że nie można wykonać rezonansu magnetycznego lub bezpiecznie przeprowadzić leczenia
- Twardzina lub choroba tkanki łącznej jako przeciwwskazanie do radioterapii
- Nie można leżeć na wznak (tj. tolerować leczenia)
- Wcześniej leczone radionuklidami w ciągu 30 dni przed SBRT
- Miał radioterapię wiązką zewnętrzną na ten sam obszar mniej niż 5 miesięcy przed SBRT i/lub cykl napromieniowania wcześniej dostarczony >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Znaczący lub postępujący deficyt neurologiczny
- Złośliwy zewnątrzoponowy ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego
- Niestabilność kręgosłupa lub deficyt neurologiczny wynikający z kompresji kostnej struktur nerwowych
- Otrzymywanie chemioterapii przez co najmniej 1 tydzień przed SBRT i chemioterapii przez tydzień po SBRT
- Oczekiwany czas przeżycia pacjenta < 3 miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Kohorta 1: Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa, którzy nie byli wcześniej napromieniani Kohorta 2: Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa w polu uprzednio napromienianym Kohorta 3: Pacjenci pooperacyjni z przerzutami do kręgosłupa
|
Jedna lub więcej wysokich dawek promieniowania w celu leczenia guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie skuteczności SBRT kręgosłupa w wybranych grupach pacjentów przy użyciu kryteriów kontroli miejscowej opartych na obrazie i objawach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić prospektywne dane dotyczące bólu i wyników funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Aby prospektywnie udokumentować wyniki jakości życia pacjentów po SBRT przy użyciu zwalidowanego EORTC QLQ - BM22 i C-15 PAL
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Aby określić prospektywne dane dotyczące zaostrzenia bólu, korzystając z Dziennika bólu przez pierwsze 10 dni po radioterapii.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Aby prospektywnie ocenić wyniki neurologiczne za pomocą kwestionariusza ASIA
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena ostrej i późnej toksyczności RT przy użyciu NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 10-0540-C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .