Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при спинальных/параспинальных метастазах (Spine SBRT)
Исследование фазы II Университета Торонто для определения эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при спинальных/параспинальных метастазах
Пациентов с новыми или рецидивирующими метастазами в позвоночник в настоящее время лечат низкими дозами облучения, доставляемыми за 10 процедур (широкопольная лучевая терапия). Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод, при котором высокие дозы радиации, направленные именно на метастазы, подлежащие лечению, вводятся за небольшое количество сеансов, что снижает радиационное повреждение окружающих тканей и областей позвоночника.
Целью данного исследования является оценка эффективности SBRT позвоночника в качестве альтернативы обычному облучению у пациентов без предшествующего облучения, предшествующего облучения и у пациентов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SBRT позвоночника в настоящее время практикуется в качестве альтернативы обычному широкопольному облучению при начальном лечении метастазов в позвоночник, в сценарии повторного облучения и в послеоперационных условиях. В этом исследовании предлагается лечить пациентов с помощью единого подхода SBRT позвоночника и собирать данные о предполагаемых результатах в качестве основы для дизайна будущих рандомизированных исследований. Предварительная оценка нашего метода показала приемлемую точность лечения по сравнению с литературой, и наша практика соответствует действующим стандартам в крупных университетских больницах, применяющих этот метод. Кроме того, предварительные данные также предполагают эффективность и безопасность для пациентов, получавших SBRT по поводу метастазов в позвоночник в ранее облученном поле. Однако в этой группе пациентов отсутствуют четко определенные проспективные результаты.
В этом исследовании было задействовано 3 когорты с целевым набором 30 пациентов в каждой. Когорта 1: пациенты с метастазами в позвоночник без предшествующего облучения.
Когорта 2: пациенты с метастазами в позвоночник с предшествующим облучением пораженного сегмента позвоночника.
Когорта 3: послеоперационные пациенты с метастазами в позвоночник с предшествующей лучевой терапией пораженного сегмента позвоночника или без нее.
Все пациенты будут получать либо 20–24 Гр за одну фракцию (рекомендуется), либо 20–24 Гр за две фракции, либо 20–24 Гр за три фракции. Существует также и необязательный компонент визуализации этого исследования.
Цель исследования - определить эффективность SBRT позвоночника в выбранных группах пациентов с использованием критериев локального контроля на основе изображений и симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Солитарное или олигометастатическое поражение позвоночника (максимум 5 очагов метастазирования) или метастатическое поражение только костей (независимо от количества) у пациентов с высокими показателями работоспособности или у пациентов с диффузным метастатическим поражением, при которых ожидается, что выживаемость пациента составит не менее 6 месяцев.
- Максимум 2 последовательных сегмента позвоночника, пораженных опухолью для лечения, в противном случае максимум 3 участка позвоночника должны быть обработаны за один сеанс.
- Ранее облученные: до одного курса, при котором максимальное значение ранее проведенной КЭД не превышает 100 Гр2 (50 Гр2/2) и интервал >5 месяцев от предшествующего облучения до запланированной SBRT (когорта 2) или первая часть когорты 3
- Статус производительности Карновски> 60
- Наличие опухоли позвоночника, подтвержденной МРТ или КТ, и МРТ всего позвоночника не более чем за 8 недель до SBRT (если пациенты не могут пройти МРТ, требуется миелограмма КТ)
- Имел гистологическое подтверждение опухолевого заболевания
- Ожидается выживание > 3 месяцев независимо от количества метастазов.
- Способен лежать неподвижно и лежа на спине на лечебной кушетке до 1 часа
- Возраст >18
- Адекватная функция кишечника или мочеиспускания
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора, при котором невозможно выполнить МРТ или безопасно провести лечение.
- Склеродермия или заболевание соединительной ткани как противопоказание к лучевой терапии
- Не может лежать на спине (т. Терпеть лечение)
- Ранее леченные любыми радионуклидами в течение 30 дней до SBRT
- Прошла дистанционную лучевую терапию на ту же область менее чем за 5 месяцев до SBRT и/или ранее проведенный курс облучения >100 Гр2 (50 Гр2/2)
- Значительный или прогрессирующий неврологический дефицит
- Злокачественная эпидуральная компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста
- Нестабильность позвоночника или неврологический дефицит в результате костной компрессии нервных структур
- Получение химиотерапии в течение по крайней мере 1 недели до SBRT и химиотерапии в течение одной недели после SBRT
- Ожидаемая выживаемость пациентов < 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Группа 1: Пациенты с метастазами в позвоночник без предшествующего облучения Группа 2: Пациенты с метастазами в позвоночник в ранее облученном поле Группа 3: Послеоперационные пациенты с метастазами в позвоночник
|
Одна или несколько высоких доз радиации для лечения опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность SBRT позвоночника в выбранных группах пациентов с использованием критериев локального контроля на основе изображений и симптомов.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить проспективные данные о боли и функциональных результатах с помощью опросника Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Для проспективного документирования результатов качества жизни пациентов после SBRT с использованием утвержденного EORTC QLQ - BM22 и C-15 PAL.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Определить проспективные данные о вспышках боли с использованием Дневника боли в течение первых 10 дней после облучения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Для проспективной оценки неврологических исходов с помощью опросника ASIA.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценить острую и позднюю токсичность лучевой терапии с использованием общих критериев токсичности NCIC версии 3.0.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN REB 10-0540-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .