Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for spinal/para-spinal metastaser (Spine SBRT)

2. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie fra University of Toronto for at bestemme effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for spinal/para-spinal metastaser

Patienter med nye eller tilbagevendende metastaser i rygsøjlen behandles i øjeblikket med lave doser af stråling leveret i op til ti behandlinger (bredfeltsstrålebehandling). Stererotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en teknik, hvor høje doser af stråling målrettet præcist til de metastaser, der skal behandles, administreres i et lille antal sessioner, hvorved stråleskaden på det omgivende væv og områder af rygsøjlen reduceres.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rygsøjle-SBRT som et alternativ til konventionel stråling for patienter uden forudgående stråling, forudgående stråling og hos den postoperative patient

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjle-SBRT praktiseres i øjeblikket som et alternativ til konventionel bredfeltsstråling i den forudgående behandling af spinale metastaser, i genbestrålingsscenariet og i postoperative omgivelser. Denne undersøgelse foreslår at behandle patienter med en ensartet rygsøjle SBRT tilgang og indsamle prospektive udfaldsdata som grundlag for fremtidig randomiseret forsøgsdesign. Foreløbig evaluering af vores teknik har givet acceptabel nøjagtighed i behandlingslevering sammenlignet med litteraturen, og vores praksis følger de nuværende standarder på større universitetshospitaler, der udfører denne teknik. Ydermere tyder foreløbige data også på effektivitet og sikkerhed for patienter behandlet med SBRT for spinale metastaser i et tidligere udstrålet felt. Der mangler dog veldefinerede prospektive resultater i denne patientgruppe.

Der er 3 kohorter til denne undersøgelse, hver med en målopsamling på 30 patienter. Kohorte 1: patienter med spinale metastaser og ingen forudgående stråling.

Kohorte 2: patienter med spinale metastaser med en historie med tidligere stråling til det berørte spinalsegment.

Kohorte 3: postoperative patienter med spinale metastaser med eller uden en historie med tidligere stråling til det berørte spinalsegment.

Alle patienter vil blive behandlet med enten 20-24 Gy i en fraktion (anbefalet) eller 20-24 Gy i to fraktioner eller 20-24 Gy i tre fraktioner. Der er også en valgfri billeddannende komponent i denne undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​rygsøjle-SBRT i udvalgte grupper af patienter ved hjælp af billedbaserede og symptombaserede lokale kontrolkriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær eller oligometastatisk rygsøjlesygdom (maksimalt 5 metastaser) eller kun metastaserende knoglesygdom (uanset antallet) hos patienter med ellers høj ydeevne, eller patienter med diffus metastatisk sygdom, hvor patientens overlevelse forventes at være mindst 6 måneder
  • Maksimalt 2 på hinanden følgende spinalsegmenter involveret af tumor til behandling ellers maksimalt 3 steder i rygsøjlen, der skal behandles i en enkelt session
  • Tidligere bestrålet: op til ét forløb, hvor den maksimale tidligere afgivne BED ikke er mere end 100 Gy2 (50 Gy2/2) og >5 måneders interval fra forudgående bestråling til planlagt SBRT (kohorte 2) eller første del af kohorte 3
  • Karnofsky Performance Status >60
  • Havde en MR- eller CT-dokumenteret spinaltumor og MR af fuld rygsøjle ikke mere end 8 uger før SBRT (hvis patienter ikke kan få en MR-scanning, er et CT-myelogram påkrævet)
  • Havde en histologisk bekræftelse af neoplastisk sygdom
  • Forventes at have en overlevelse på > 3 måneder uanset antallet af metastaser
  • Kan ligge stille og i liggende stilling på behandlingsbriksen i op til 1 time
  • Alder >18
  • Tilstrækkelig tarm- eller urinfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • En pacemaker, således at MR ikke kan udføres, eller behandlingen ikke kan leveres sikkert
  • Sklerodermi eller bindevævssygdom som kontraindikation til strålebehandling
  • Ude af stand til at ligge på ryggen (dvs. tåler behandling)
  • Tidligere behandlet med radionuklider inden for 30 dage før SBRT
  • Havde ekstern strålebehandling til det samme område mindre end 5 måneder før SBRT og/eller et tidligere strålebehandlingsforløb >100 Gy2 (50 Gy2/2)
  • Betydelig eller progressiv neurologisk underskud
  • Ondartet epidural rygmarvskompression eller cauda equina syndrom
  • Rygsøjlens ustabilitet eller neurologisk underskud som følge af knoglekompression af neurale strukturer
  • Modtagelse af kemoterapi i mindst 1 uge før SBRT og kemoterapi i en uge efter SBRT
  • Forventet patientoverlevelse < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Kohorte 1: Patienter med spinale metastaser og ingen tidligere bestråling Kohorte 2: Patienter med spinale metastaser i et tidligere udstrålet felt Kohorte 3: Postoperative patienter med spinale metastaser
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
En eller flere høje doser stråling til behandling af tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​rygsøjle-SBRT i udvalgte grupper af patienter ved hjælp af billedbaserede og symptombaserede lokale kontrolkriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme potentielle smerte- og funktionelle udfaldsdata ved hjælp af spørgeskemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: 5 år
5 år
At prospektivt dokumentere livskvalitetsresultater for patienter efter SBRT ved hjælp af den validerede EORTC QLQ - BM22 og C-15 PAL
Tidsramme: 5 år
5 år
For at bestemme smerteopblussende prospektive data ved at bruge smertedagbogen i de første 10 dage efter bestråling.
Tidsramme: 5 år
5 år
For prospektivt at evaluere neurologiske resultater ved hjælp af ASIA-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
5 år
At evaluere akut og sen toksicitet af RT ved hjælp af NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN REB 10-0540-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner