Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bei spinalen/paraspinalen Metastasen (Spine SBRT)
Eine Phase-II-Studie der University of Toronto zur Bestimmung der Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei spinalen/para-spinalen Metastasen
Patienten mit neuen oder rezidivierenden Wirbelsäulenmetastasen werden derzeit mit niedrigen Strahlendosen in bis zu zehn Behandlungen behandelt (Breitfeld-Strahlentherapie). Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine Technik, bei der in wenigen Sitzungen hohe Strahlendosen gezielt auf die zu behandelnden Metastasen verabreicht werden und so die Strahlenschädigung des umliegenden Gewebes und der Bereiche der Wirbelsäule reduziert wird.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Wirbelsäulen-SBRT als Alternative zur konventionellen Bestrahlung bei Patienten ohne vorherige Bestrahlung, vorheriger Bestrahlung und bei postoperativen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirbelsäulen-SBRT wird derzeit als Alternative zur konventionellen Weitfeldbestrahlung bei der Vorbehandlung von Wirbelsäulenmetastasen, im Szenario einer erneuten Bestrahlung und in der postoperativen Umgebung praktiziert. Diese Studie schlägt vor, Patienten mit einem einheitlichen Wirbelsäulen-SBRT-Ansatz zu behandeln und prospektive Ergebnisdaten als Grundlage für zukünftiges randomisiertes Studiendesign zu sammeln. Eine vorläufige Bewertung unserer Technik hat im Vergleich zur Literatur eine akzeptable Genauigkeit bei der Behandlungsdurchführung ergeben, und unsere Praxis folgt den aktuellen Standards in großen Universitätskliniken, die diese Technik anwenden. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten auch auf Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten hin, die mit SBRT für Wirbelsäulenmetastasen in einem zuvor bestrahlten Feld behandelt wurden. Bei dieser Patientengruppe fehlen jedoch gut definierte prospektive Ergebnisse.
Für diese Studie gibt es 3 Kohorten mit jeweils einer Zielgröße von 30 Patienten. Kohorte 1: Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen und ohne vorherige Bestrahlung.
Kohorte 2: Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen mit einer Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des betroffenen Wirbelsäulensegments.
Kohorte 3: postoperative Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen mit oder ohne vorherige Bestrahlung des betroffenen Wirbelsäulensegments in der Vorgeschichte.
Alle Patienten werden entweder mit 20–24 Gy in einer Fraktion (empfohlen) oder 20–24 Gy in zwei Fraktionen oder 20–24 Gy in drei Fraktionen behandelt. Es gibt auch eine optionale Bildgebungskomponente dieser Studie.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Wirbelsäulen-SBRT in ausgewählten Patientengruppen anhand bildbasierter und symptombasierter lokaler Kontrollkriterien zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solitäre oder oligometastatische Wirbelsäulenerkrankung (maximal 5 Metastasenstellen) oder nur knochenmetastasierende Erkrankung (unabhängig von der Anzahl) bei Patienten mit ansonsten hohem Leistungsstatus oder Patienten mit diffuser metastasierter Erkrankung, bei denen eine Überlebensdauer von mindestens 6 Monaten erwartet wird
- Maximal 2 aufeinanderfolgende tumorbefallene Wirbelsäulensegmente zur Behandlung, ansonsten maximal 3 zu behandelnde Stellen innerhalb der Wirbelsäule in einer Sitzung
- Zuvor bestrahlt: bis zu einem Kurs, bei dem die zuvor gelieferte maximale BED nicht mehr als 100 Gy2 (50 Gy2/2) beträgt und >5 Monate Intervall von der vorherigen Bestrahlung bis zur geplanten SBRT (Kohorte 2) oder dem ersten Teil von Kohorte 3
- Karnofsky-Leistungsstatus >60
- Hatte einen MRT- oder CT-dokumentierten Wirbelsäulentumor und MRT der gesamten Wirbelsäule nicht mehr als 8 Wochen vor der SBRT (wenn Patienten kein MRT haben können, ist ein CT-Myelogramm erforderlich)
- Hatte eine histologische Bestätigung einer neoplastischen Erkrankung
- Voraussichtliches Überleben von > 3 Monaten unabhängig von der Anzahl der Metastasen
- Kann bis zu 1 Stunde lang still und in Rückenlage auf der Behandlungsliege liegen
- Alter >18
- Angemessene Darm- oder Harnfunktion
Ausschlusskriterien:
- Ein Herzschrittmacher, sodass keine MRT durchgeführt oder die Behandlung nicht sicher durchgeführt werden kann
- Sklerodermie oder Bindegewebserkrankung als Kontraindikation für eine Strahlentherapie
- Unfähig, auf dem Rücken zu liegen (d.h. Behandlung vertragen)
- Vorher innerhalb von 30 Tagen vor SBRT mit Radionukliden behandelt
- Hatte weniger als 5 Monate vor der SBRT eine externe Strahlentherapie im selben Bereich und/oder eine zuvor durchgeführte Bestrahlungsserie mit >100 Gy2 (50 Gy2/2)
- Signifikantes oder fortschreitendes neurologisches Defizit
- Bösartige epidurale Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom
- Wirbelsäuleninstabilität oder neurologisches Defizit aufgrund knöcherner Kompression neuraler Strukturen
- Erhalten einer Chemotherapie für mindestens 1 Woche vor SBRT und Chemotherapie für eine Woche nach SBRT
- Erwartetes Überleben des Patienten < 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Kohorte 1: Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen und ohne vorherige Bestrahlung Kohorte 2: Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen in einem zuvor bestrahlten Feld Kohorte 3: Postoperative Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen
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Eine oder mehrere hohe Strahlendosen zur Behandlung des Tumors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Wirksamkeit der Wirbelsäulen-SBRT in ausgewählten Patientengruppen unter Verwendung bildbasierter und symptombasierter lokaler Kontrollkriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um prospektive Schmerz- und funktionelle Ergebnisdaten unter Verwendung des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ zu bestimmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Prospektive Dokumentation der Lebensqualitätsergebnisse für Patienten nach SBRT unter Verwendung des validierten EORTC QLQ - BM22 und C-15 PAL
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Um prospektive Daten zu Schmerzschüben zu bestimmen, indem das Schmerztagebuch für die ersten 10 Tage nach der Bestrahlung verwendet wird.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Prospektive Bewertung der neurologischen Ergebnisse unter Verwendung des ASIA-Fragebogens
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Bewertung der akuten und späten Toxizität von RT unter Verwendung der NCIC Common Toxicity Criteria v. 3.0
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 10-0540-C
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