腎移植レシピエントのインスリン抵抗性と分泌に対するマグネシウム補給の影響
2017年1月16日 更新者：University Hospital, Ghent
低マグネシウム血症は腎移植レシピエントによくみられ、主に免疫抑制薬（カルシニューリン阻害薬）によって引き起こされる腎臓のマグネシウム消耗の亢進が原因です。
インスリン抵抗性やインスリン分泌の低下などのグルコース代謝障害も、移植後によく見られ、糖尿病の発症に先行することがよくあります。
マグネシウム補給は、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方でインスリン感受性を高めることが実証されているため、その潜在的な治療的補給（移植後）はさらに検討する価値があります.
仮説は、腎移植レシピエントにおけるマグネシウム補給が、インスリン抵抗性および/または分泌に対して有益な効果を発揮するというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植レシピエント
- > 18歳
- 移植後4ヶ月以上
- 少なくとも 1 か月間隔で 2 つの連続した血液サンプルで低マグネシウム血症 < 1.8 ミリグラム/デシリットル (検査基準間隔 1.7 - 2.55 ミリグラム/デシリットル)。
除外基準:
- -組み入れ時の抗糖尿病薬の摂取として定義される既存の糖尿病
- -急性拒絶反応を証明する生検と、含める前2か月未満のコルチコステロイドボーラスによる連続治療
- 血清クレアチニン > 3ミリグラム/デシリットル
- 活動性感染症（C反応性タンパク質 > 3ミリグラム/デシリットル）
- 重度の低マグネシウム血症 (< 1.2 ミリグラム/デシリットル)
- 低カリウム血症 (< 3,5 ミリ当量/リットル)
- 重度の低カルシウム血症 (< 6,5 ミリグラム/デシリットル)
- ジゴキシンの摂取
- 無作為化の2週間前までのマグネシウム補給の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低マグネシウム血症 + マグネシウムサプリメント
低マグネシウム血清腎移植レシピエントの患者グループは、マグネシウム補給に無作為に割り付けられました (数 = 30)。
評価は、インスリン抵抗性のベースライン空腹時評価と、インスリン分泌の誘導指標を用いた経口ブドウ糖負荷試験であり、6 か月後に繰り返されます。
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サプリメントの摂取は、血清マグネシウム値 > 1.9 mg/dl を目指しながら、毎日 450 mg の酸化マグネシウムから開始し、最大で 1 日 3 回 450 mg までです。
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介入なし：マグネシウム補給なしの低マグネシウム血症
低マグネシウム血清腎移植レシピエントの患者グループは、無作為にマグネシウム補給なしに割り付けられました (数 = 30)。
6 か月間、血清マグネシウム濃度が 1.2 ミリグラム/デシリットルを超えていれば、マグネシウムの補給は開始されません。
けいれんの場合、断続的な補充が許可されますが、記録されます.
評価は、インスリン抵抗性のベースライン空腹時評価と、インスリン分泌の誘導指標を用いた経口ブドウ糖負荷試験であり、6 か月後に繰り返されます。
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介入なし：マグネシウム補給なしの正常マグネシウム血症
マグネシウム正常腎移植レシピエントの対照群(数=10)では、ベースライン評価のみが行われる。
評価は、インスリン抵抗性のベースライン空腹時評価と、インスリン分泌の誘導指標による経口ブドウ糖負荷試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性・分泌の変化の評価
時間枠：6ヶ月後
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この研究の主な結果は、6 か月の補給後のインスリン抵抗性とインスリン分泌の変化の評価です (補給なしと比較)。
インスリン抵抗性は、「恒常性モデル評価」(HOMA) - モデリングおよびマコーレー指数によって測定されます。
インスリン分泌は、「経口ブドウ糖負荷試験」（OGTT）由来の指標によって評価されます。
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c（HbA1C）の変化の評価
時間枠：6ヶ月後
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副次的な結果は、6 か月間マグネシウムを補給した場合と補給しなかった場合のヘモグロビン A1c の変化の評価です。
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6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Van Laecke, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。