L'impatto della supplementazione di magnesio sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione nei destinatari del trapianto renale
16 gennaio 2017 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'ipomagnesemia è comune nei riceventi di trapianto renale ed è dovuta principalmente all'aumentata perdita renale di magnesio, causata da farmaci immunosoppressori (inibitori della calcineurina).
Anche i disturbi del metabolismo del glucosio, tra cui l'insulino-resistenza e la ridotta secrezione di insulina, sono prevalenti dopo il trapianto e spesso precedono lo sviluppo del diabete.
Poiché è stato dimostrato che l'integrazione di magnesio aumenta la sensibilità all'insulina sia nei pazienti diabetici che in quelli non diabetici, la sua potenziale integrazione terapeutica (post-trapianto) merita un ulteriore esame.
L'ipotesi è che l'integrazione di magnesio nei riceventi di trapianto renale eserciti un effetto benefico sulla resistenza e/o sulla secrezione di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- OLV Aalst
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di trapianto renale
- > 18 anni
- più di 4 mesi dopo il trapianto
- Ipomagnesiemia < 1,8 milligrammi/decilitro su 2 campioni di sangue consecutivi (intervallo di riferimento di laboratorio 1,7 - 2,55 milligrammi/decilitro) a distanza di almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente definito come l'assunzione di farmaci antidiabetici al momento dell'inclusione
- Biopsia che dimostri rigetto acuto e trattamento consecutivo con boli di corticosteroidi meno di 2 mesi prima dell'inclusione
- Creatinina sierica > 3 milligrammi/decilitro
- Infezione attiva (proteina C reattiva > 3 milligrammi/decilitro)
- Grave ipomagnesiemia (< 1,2 milligrammi/decilitro)
- Ipokaliemia (< 3,5 milliequivalenti/litro)
- Grave ipocalcemia (< 6,5 milligrammi/decilitro)
- Assunzione di digossina
- Assunzione di integrazione di magnesio fino a 2 settimane prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: integratore ipomagnesemico + magnesio
Il gruppo di pazienti di pazienti sottoposti a trapianto renale ipomagnesemico randomizzato alla supplementazione di magnesio (numero = 30).
Le valutazioni sono una valutazione basale a digiuno della resistenza all'insulina e un test di tolleranza al glucosio orale con indici derivati di secrezione di insulina, che vengono ripetuti dopo 6 mesi.
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L'integrazione inizia con 450 mg di ossido di magnesio al giorno, fino a un massimo di 3 volte 450 mg al giorno, mirando a un livello sierico di magnesio > 1,9 mg/dl.
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Nessun intervento: ipomagnesemico senza supplemento di magnesio
Il gruppo di pazienti di pazienti sottoposti a trapianto renale ipomagnesemico, randomizzati a nessuna integrazione di magnesio (numero = 30).
Durante 6 mesi, non viene iniziata alcuna integrazione di magnesio, a condizione che il livello sierico di magnesio rimanga > 1,2 milligrammi/decilitro.
In caso di crampi, l'integrazione intermittente è consentita, ma verrà registrata.
Le valutazioni sono una valutazione basale a digiuno della resistenza all'insulina e un test di tolleranza al glucosio orale con indici derivati di secrezione di insulina, che vengono ripetuti dopo 6 mesi.
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Nessun intervento: normomagnesemico senza supplemento di magnesio
Nel gruppo di controllo dei destinatari di trapianto renale normomagnesemico (numero = 10), verrà eseguita solo una valutazione di base.
Le valutazioni sono una valutazione basale a digiuno della resistenza all'insulina e un test di tolleranza al glucosio orale con indici derivati di secrezione di insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento nella resistenza/secrezione di insulina
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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L'esito primario dello studio è la valutazione del cambiamento nella resistenza all'insulina e nella secrezione di insulina dopo 6 mesi di integrazione (rispetto a nessuna integrazione).
La resistenza all'insulina è misurata mediante 'Homeostatic Model Assessment' (HOMA) - modellazione e indice McAuley.
La secrezione di insulina viene valutata mediante indici derivati dall'"Oral Glucose Tolerance test" (OGTT).
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dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della variazione dell'emoglobina A1c (HbA1C)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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L'esito secondario è la valutazione del cambiamento dell'emoglobina A1c dopo 6 mesi di integrazione di magnesio rispetto a nessuna integrazione.
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dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/416
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