Magnesiumlisän vaikutus munuaissiirteen saajien insuliiniresistenssiin ja eritykseen
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Hypomagnesemia on yleinen munuaisensiirtopotilailla, ja se johtuu pääasiassa lisääntyneestä munuaisten magnesiumin haihtumista immunosuppressiivisten lääkkeiden (kalsineuriinin estäjien) aiheuttamasta.
Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien insuliiniresistenssi ja vähentynyt insuliinin eritys, ovat myös yleisiä transplantaation jälkeen ja usein edeltävät diabeteksen kehittymistä.
Koska magnesiumlisän on osoitettu lisäävän insuliiniherkkyyttä sekä diabeetikoilla että ei-diabeettisilla potilailla, sen mahdollinen terapeuttinen täydennys (transplantaation jälkeinen) ansaitsee lisätutkimuksia.
Oletuksena on, että magnesiumin lisäyksellä munuaisensiirron saajilla on edullinen vaikutus insuliiniresistenssiin ja/tai erittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat
- > 18 vuoden iässä
- yli 4 kuukautta siirron jälkeen
- Hypomagnesemia < 1,8 milligrammaa/desilitra kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä (laboratorion vertailuväli 1,7–2,55 milligrammaa/desilitra) vähintään 1 kuukauden välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes mellitus, joka määritellään diabeteslääkkeiden nauttimiseksi sisällyttämishetkellä
- Biopsia, joka osoittaa akuutin hyljinnän ja peräkkäisen hoidon kortikosteroidiboluksilla alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Seerumin kreatiniini > 3 milligrammaa/desilitra
- Aktiivinen infektio (C-reaktiivinen proteiini > 3 milligrammaa/desilitra)
- Vaikea hypomagnesemia (< 1,2 milligrammaa/desilitra)
- Hypokalemia (< 3,5 milliekvivalenttia/litra)
- Vaikea hypokalsemia (< 6,5 milligrammaa/desilitra)
- Digoksiinin saanti
- Magnesiumlisän saanti enintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypomagnesemia + magnesiumlisä
Potilasryhmä hypomagneseemisista munuaisensiirron saajista satunnaistettiin saamaan magnesiumlisää (luku = 30).
Arvioinnit ovat insuliiniresistenssin perustason paastoarviointi ja oraalinen glukoositoleranssitesti, jossa on johdetut insuliinin erityksen indeksit, jotka toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Täydennys aloitetaan 450 mg:lla magnesiumoksidia päivässä, enintään 3 kertaa 450 mg:aan vuorokaudessa, ja tavoitteena on seerumin magnesiumtaso > 1,9 mg/dl.
|
|
Ei väliintuloa: hypomagnesemia ilman magnesiumlisää
Potilasryhmä hypomagneseemisista munuaisensiirron saajista, jotka satunnaistettiin saamaan magnesiumlisää (luku = 30).
Kuuden kuukauden aikana magnesiumlisää ei aloiteta, mikäli seerumin magnesiumtaso pysyy > 1,2 milligrammaa/desilitra.
Kouristusten tapauksessa ajoittainen lisäannos on sallittu, mutta se kirjataan.
Arvioinnit ovat insuliiniresistenssin perustason paastoarviointi ja oraalinen glukoositoleranssitesti, jossa on johdetut insuliinin erityksen indeksit, jotka toistetaan 6 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Ei väliintuloa: normomagneseminen ilman magnesiumlisää
Normomagneseemisen munuaisensiirron saajien kontrolliryhmässä (luku = 10) suoritetaan vain lähtötilanteen arviointi.
Arvioinnit ovat insuliiniresistenssin perustason paastoarviointi ja oraalinen glukoositoleranssitesti, jossa on johdetut insuliinin erityksen indeksit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin/erityksen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on insuliiniresistenssin ja insuliinin erityksen muutosten arviointi kuuden kuukauden lisäravinteen jälkeen (verrattuna ilman lisäravintoa).
Insuliiniresistenssi mitataan "Homeostatic Model Assessment" (HOMA) -mallinnuksella ja McAuley-indeksillä.
Insuliinin eritystä arvioidaan suun glukoositoleranssitestillä (OGTT) johdetuilla indekseillä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1C) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijainen tulos on hemoglobiini A1c:n muutoksen arviointi kuuden kuukauden magnesiumlisän jälkeen verrattuna ilman lisäystä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .