Влияние добавок магния на инсулинорезистентность и секрецию у реципиентов почечного трансплантата
16 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Гипомагниемия часто встречается у реципиентов почечного трансплантата и в основном связана с повышенным расходом магния почками, вызванным иммунодепрессантами (ингибиторами кальциневрина).
Нарушения метаболизма глюкозы, включая резистентность к инсулину и снижение секреции инсулина, также распространены после трансплантации и часто предшествуют развитию диабета.
Поскольку было продемонстрировано, что добавки магния повышают чувствительность к инсулину как у пациентов с диабетом, так и у пациентов без диабета, его потенциальная терапевтическая добавка (после трансплантации) заслуживает дальнейшего изучения.
Гипотеза состоит в том, что добавки магния у реципиентов почечного трансплантата оказывают благотворное влияние на инсулинорезистентность и/или секрецию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Aalst
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почечной трансплантации
- > 18 лет
- более 4 месяцев после трансплантации
- Гипомагниемия < 1,8 мг/дл в 2 последовательных образцах крови (лабораторный референтный интервал 1,7–2,55 мг/дл) с интервалом не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший сахарный диабет, определяемый как прием противодиабетических препаратов на момент включения
- Биопсия, подтверждающая острое отторжение и последующее лечение болюсами кортикостероидов менее чем за 2 месяца до включения
- Креатинин сыворотки > 3 миллиграмм/децилитр
- Активная инфекция (С-реактивный белок > 3 мг/дл)
- Тяжелая гипомагниемия (< 1,2 мг/дл)
- Гипокалиемия (< 3,5 миллиэквивалент/литр)
- Тяжелая гипокальциемия (< 6,5 мг/дл)
- Прием дигоксина
- Прием добавок магния за 2 недели до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипомагниемические препараты + магний
Группа пациентов реципиентов почечного трансплантата с гипомагниемией, рандомизированных для приема добавок магния (количество = 30).
Оценки представляют собой базовую оценку резистентности к инсулину натощак и пероральный тест на толерантность к глюкозе с производными показателями секреции инсулина, которые повторяют через 6 месяцев.
|
Добавка начинается с 450 мг оксида магния в день, до максимум 3 раз по 450 мг в день, с целью достижения уровня магния в сыворотке > 1,9 мг/дл.
|
|
Без вмешательства: гипомагниемический без добавок магния
Группа пациентов с гипомагниемией, реципиентов почечной трансплантации, рандомизированных в группы, не получавшие добавки магния (количество = 30).
В течение 6 месяцев прием магния не начинается при условии, что уровень магния в сыворотке крови остается > 1,2 мг/дл.
В случае судорог разрешено прерывистое добавление, но это будет зарегистрировано.
Оценки представляют собой базовую оценку резистентности к инсулину натощак и пероральный тест на толерантность к глюкозе с производными показателями секреции инсулина, которые повторяют через 6 месяцев.
|
|
|
Без вмешательства: нормомагниемический без добавок магния
В контрольной группе нормомагниемических реципиентов почечной трансплантации (количество = 10) будет проводиться только базовая оценка.
Оценки представляют собой базовую оценку резистентности к инсулину натощак и пероральный тест на толерантность к глюкозе с производными показателями секреции инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения инсулинорезистентности/секреции
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Основным результатом исследования является оценка изменения резистентности к инсулину и секреции инсулина через 6 месяцев приема добавок (по сравнению с отсутствием добавок).
Резистентность к инсулину измеряется с помощью «Оценки гомеостатической модели» (HOMA) — моделирования и индекса Маколи.
Секреция инсулина оценивается с помощью индексов, основанных на «оральном тесте на толерантность к глюкозе» (ОГТТ).
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения гемоглобина A1c (HbA1C)
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Вторичным результатом является оценка изменения гемоглобина A1c после 6 месяцев приема добавок магния по сравнению с отсутствием добавок.
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .