L'impact de la supplémentation en magnésium sur la résistance et la sécrétion d'insuline chez les receveurs de greffe rénale
16 janvier 2017 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'hypomagnésémie est fréquente chez les greffés rénaux et est principalement due à une perte rénale accrue de magnésium, causée par des médicaments immunosuppresseurs (inhibiteurs de la calcineurine).
Les troubles du métabolisme du glucose, y compris la résistance à l'insuline et la diminution de la sécrétion d'insuline, sont également fréquents après la transplantation et précèdent souvent le développement du diabète.
Comme il a été démontré que la supplémentation en magnésium augmente la sensibilité à l'insuline chez les patients diabétiques et non diabétiques, sa supplémentation thérapeutique potentielle (post-transplantation) mérite un examen plus approfondi.
L'hypothèse est que la supplémentation en magnésium chez les greffés rénaux exerce un effet bénéfique sur la résistance et/ou la sécrétion d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- OLV Aalst
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés rénaux
- > 18 ans
- plus de 4 mois après la greffe
- Hypomagnésémie < 1,8 milligramme/décilitre sur 2 prélèvements sanguins consécutifs (intervalle de référence du laboratoire 1,7 - 2,55 milligramme/décilitre) à au moins 1 mois d'intervalle.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré préexistant défini par la prise d'antidiabétiques au moment de l'inclusion
- Biopsie prouvant un rejet aigu et traitement consécutif par bolus de corticoïdes moins de 2 mois avant l'inclusion
- Créatinine sérique > 3 milligrammes/décilitre
- Infection active (protéine C réactive > 3 milligrammes/décilitre)
- Hypomagnésémie sévère (< 1,2 milligramme/décilitre)
- Hypokaliémie (< 3,5 milli-équivalent/litre)
- Hypocalcémie sévère (< 6,5 milligramme/décilitre)
- Prise de digoxine
- Prise de supplémentation en magnésium jusqu'à 2 semaines avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hypomagnésémique + supplément de magnésium
Le groupe de patients hypomagnésémiques greffés rénaux randomisés pour recevoir une supplémentation en magnésium (nombre = 30).
Les évaluations sont une évaluation à jeun de base de la résistance à l'insuline et un test de tolérance au glucose oral avec des indices dérivés de la sécrétion d'insuline, qui sont répétés après 6 mois.
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La supplémentation commence par 450 mg d'oxyde de magnésium par jour, jusqu'à un maximum de 3 fois 450 mg par jour, en visant un taux de magnésium sérique > 1,9 mg/dl.
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Aucune intervention: hypomagnésémique sans supplément de magnésium
Le groupe de patients hypomagnésémiques greffés rénaux, randomisés pour ne recevoir aucune supplémentation en magnésium (nombre = 30).
Pendant 6 mois, aucune supplémentation en magnésium n'est débutée, à condition que le taux sérique de magnésium reste > 1,2 milligramme/décilitre.
En cas de crampes, une supplémentation intermittente est autorisée, mais sera enregistrée.
Les évaluations sont une évaluation à jeun de base de la résistance à l'insuline et un test de tolérance au glucose oral avec des indices dérivés de la sécrétion d'insuline, qui sont répétés après 6 mois.
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Aucune intervention: normomagnésémique sans supplément de magnésium
Dans le groupe témoin de receveurs de transplantation rénale normomagnésémiques (nombre = 10), seule une évaluation de base sera effectuée.
Les évaluations sont une évaluation à jeun de base de la résistance à l'insuline et un test de tolérance au glucose oral avec des indices dérivés de la sécrétion d'insuline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la modification de la résistance/sécrétion d'insuline
Délai: après 6 mois
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Le critère de jugement principal de l'étude est l'évaluation de l'évolution de la résistance à l'insuline et de la sécrétion d'insuline après 6 mois de supplémentation (par rapport à l'absence de supplémentation).
La résistance à l'insuline est mesurée par «l'évaluation du modèle homéostatique» (HOMA) - modélisation et l'indice McAuley.
La sécrétion d'insuline est évaluée par des indices dérivés du « test de tolérance au glucose oral » (OGTT).
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après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution de l'hémoglobine A1c (HbA1C)
Délai: après 6 mois
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Le résultat secondaire est l'évaluation du changement de l'hémoglobine A1c après 6 mois de supplémentation en magnésium par rapport à l'absence de supplémentation.
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après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
7 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/416
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