Vliv suplementace hořčíkem na inzulínovou rezistenci a sekreci u příjemců transplantace ledvin
16. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Hypomagnezémie je běžná u příjemců ledvinového transplantátu a je způsobena především zvýšeným úbytkem hořčíku ledvinami způsobeným imunosupresivy (inhibitory kalcineurinu).
Poruchy metabolismu glukózy, včetně inzulínové rezistence a snížené sekrece inzulínu, jsou také převládající po transplantaci a často předcházejí rozvoji diabetu.
Protože bylo prokázáno, že suplementace hořčíku zvyšuje inzulinovou senzitivitu u diabetických i nediabetických pacientů, zasluhuje si jeho potenciální terapeutická suplementace (potransplantační) další zkoumání.
Hypotézou je, že suplementace hořčíku u příjemců ledvinového transplantátu má příznivý účinek na inzulínovou rezistenci a/nebo sekreci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci transplantace ledvin
- > 18 let
- více než 4 měsíce po transplantaci
- Hypomagnezémie < 1,8 miligramu/decilitr ve 2 po sobě jdoucích krevních vzorcích (laboratorní referenční interval 1,7 - 2,55 miligramu/decilitr) s odstupem alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes mellitus definovaný jako příjem antidiabetik v době zařazení
- Biopsie, která prokáže akutní odmítnutí a následná léčba kortikosteroidními bolusy méně než 2 měsíce před zařazením
- Sérový kreatinin > 3 miligramy/decilitr
- Aktivní infekce (C reaktivní protein > 3 miligramy/decilitr)
- Těžká hypomagnezémie (< 1,2 miligramu/decilitr)
- Hypokalémie (< 3,5 miliekvivalentu/litr)
- Těžká hypokalcémie (< 6,5 miligramu/decilitr)
- Příjem digoxinu
- Příjem suplementace hořčíkem až 2 týdny před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypomagnezikum + doplněk hořčíku
Skupina pacientů příjemců hypomagnesemického transplantátu ledviny byla randomizována ke suplementaci hořčíkem (počet = 30).
Hodnocení jsou základním hodnocením inzulinové rezistence nalačno a orálním glukózovým tolerančním testem s odvozenými indexy sekrece inzulínu, které se opakují po 6 měsících.
|
Suplementace začíná 450 mg oxidu hořečnatého denně, maximálně 3krát 450 mg denně, přičemž cílem je hladina hořčíku v séru > 1,9 mg/dl.
|
|
Žádný zásah: hypomagnezium bez doplňku hořčíku
Skupina pacientů příjemců hypomagnesemické transplantace ledviny, randomizovaných do skupiny bez suplementace hořčíkem (počet = 30).
Během 6 měsíců není zahájena žádná suplementace hořčíku za předpokladu, že hladina hořčíku v séru zůstane > 1,2 miligramu/decilitr.
V případě křečí je povolena přerušovaná suplementace, ale bude zaznamenána.
Hodnocení jsou základním hodnocením inzulinové rezistence nalačno a orálním glukózovým tolerančním testem s odvozenými indexy sekrece inzulínu, které se opakují po 6 měsících.
|
|
|
Žádný zásah: normomagnesemický bez suplementace hořčíkem
V kontrolní skupině normomagnesemických příjemců transplantace ledviny (počet = 10) bude provedeno pouze základní hodnocení.
Hodnocení jsou základním hodnocením inzulinové rezistence nalačno a orálním glukózovým tolerančním testem s odvozenými indexy sekrece inzulinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny inzulinové rezistence/sekrece
Časové okno: po 6 měsících
|
Primárním výstupem studie je hodnocení změny inzulinové rezistence a sekrece inzulinu po 6 měsících suplementace (oproti žádné suplementaci).
Inzulinová rezistence se měří pomocí „Homeostatického modelu hodnocení“ (HOMA) – modelování a McAuleyho indexu.
Sekrece inzulínu se hodnotí pomocí indexů odvozených od „Orálního testu glukózové tolerance“ (OGTT).
|
po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny hemoglobinu A1c (HbA1C)
Časové okno: po 6 měsících
|
Sekundárním výstupem je hodnocení změny hemoglobinu A1c po 6 měsících suplementace hořčíkem oproti žádné suplementaci.
|
po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .