Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​magnesiumtilskud på insulinresistens og sekretion hos nyretransplanterede modtagere

16. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Ghent
Hypomagnesæmi er almindelig hos nyretransplanterede og skyldes hovedsageligt øget renal magnesiumsvind, forårsaget af immunsuppressive lægemidler (calcineurinhæmmere). Glukosemetabolismeforstyrrelser, herunder insulinresistens og nedsat insulinsekretion, er også fremherskende efter transplantation og går ofte forud for udviklingen af ​​diabetes. Da magnesiumtilskud har vist sig at øge insulinfølsomheden hos både diabetes- og ikke-diabetespatienter, fortjener dets potentielle terapeutiske tilskud (post-transplantation) yderligere undersøgelse. Hypotesen er, at magnesiumtilskud hos nyretransplanterede har en gavnlig effekt på insulinresistens og/eller sekretion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere
  • > 18 år
  • mere end 4 måneder efter transplantationen
  • Hypomagnesæmi < 1,8 milligram/deciliter på 2 på hinanden følgende blodprøver (laboratorie-referenceinterval 1,7 - 2,55 milligram/deciliter) med mindst 1 måneds mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes mellitus defineret som indtagelse af antidiabetiske lægemidler på tidspunktet for inklusion
  • Biopsi, der beviser akut afstødning og konsekutiv behandling med kortikosteroidbolus mindre end 2 måneder før inklusion
  • Serumkreatinin > 3 milligram/deciliter
  • Aktiv infektion (C-reaktivt protein > 3 milligram/deciliter)
  • Alvorlig hypomagnesæmi (< 1,2 milligram/deciliter)
  • Hypokaliæmi (< 3,5 milliækvivalent/liter)
  • Alvorlig hypocalcæmi (< 6,5 milligram/deciliter)
  • Indtagelse af digoxin
  • Indtag af magnesiumtilskud op til 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypomagnesiumisk + magnesiumtilskud
Patientgruppen af ​​hypomagnesæmiske nyretransplanterede modtagere randomiseret til magnesiumtilskud (antal = 30). Vurderingerne er en baseline fastevurdering af insulinresistens og en oral glukosetolerancetest med afledte indekser for insulinsekretion, som gentages efter 6 måneder.
Kosttilskud: magnesium tilskud
Tilskuddet starter med 450 mg magnesiumoxid dagligt, op til maksimalt 3 gange 450 mg dagligt, mens der sigtes mod et serummagnesiumniveau på > 1,9 mg/dl.
Ingen indgriben: hypomagnesiemisk uden magnesiumtilskud
Patientgruppen af ​​hypomagnesæmiske nyretransplantationsmodtagere, randomiseret til ingen magnesiumtilskud (antal = 30). I løbet af 6 måneder påbegyndes ingen magnesiumtilskud, forudsat at serummagnesiumniveauet forbliver > 1,2 milligram/deciliter. Ved kramper er periodisk tilskud tilladt, men vil blive registreret. Vurderingerne er en baseline fastevurdering af insulinresistens og en oral glukosetolerancetest med afledte indekser for insulinsekretion, som gentages efter 6 måneder.
Ingen indgriben: normomagnesemisk uden magnesiumtilskud
I kontrolgruppen af ​​normomagnesæmiske nyretransplantationsmodtagere (antal = 10) vil der kun blive udført en baseline vurdering. Vurderingerne er en baseline fastevurdering af insulinresistens og en oral glukosetolerancetest med afledte indekser for insulinsekretion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i insulinresistens/sekretion
Tidsramme: efter 6 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen er evalueringen af ​​ændring i insulinresistens og insulinsekretion efter 6 måneders tilskud (versus ingen tilskud). Insulinresistens måles ved 'Homeostatic Model Assessment' (HOMA) - modellering og McAuley Index. Insulinsekretion vurderes ved 'Oral Glucose Tolerance Test' (OGTT)-afledte indekser.
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i hæmoglobin A1c (HbA1C)
Tidsramme: efter 6 måneder
Det sekundære resultat er evalueringen af ​​ændring i hæmoglobin A1c efter 6 måneders magnesiumtilskud versus ingen tilskud.
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Skøn)

7. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med magnesium tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner