El impacto de la suplementación con magnesio en la resistencia y secreción de insulina en receptores de trasplante renal
16 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Ghent
La hipomagnesemia es común en los receptores de trasplantes renales y se debe principalmente a la mayor pérdida renal de magnesio, causada por fármacos inmunosupresores (inhibidores de la calcineurina).
Los trastornos del metabolismo de la glucosa, incluida la resistencia a la insulina y la disminución de la secreción de insulina, también son frecuentes después del trasplante y, a menudo, preceden al desarrollo de la diabetes.
Dado que se ha demostrado que la suplementación con magnesio aumenta la sensibilidad a la insulina tanto en pacientes diabéticos como no diabéticos, su potencial suplementación terapéutica (después del trasplante) merece un examen más detenido.
La hipótesis es que la suplementación con magnesio en receptores de trasplante renal ejerce un efecto beneficioso sobre la resistencia y/o secreción de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal
- > 18 años de edad
- más de 4 meses después del trasplante
- Hipomagnesemia < 1,8 miligramos/decilitro en 2 muestras de sangre consecutivas (intervalo de referencia de laboratorio 1,7 - 2,55 miligramos/decilitro) con al menos 1 mes de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus preexistente definida como la ingesta de fármacos antidiabéticos en el momento de la inclusión
- Biopsia que demuestra rechazo agudo y tratamiento consecutivo con bolos de corticoides menos de 2 meses antes de la inclusión
- Creatinina sérica > 3 miligramos/decilitro
- Infección activa (proteína C reactiva > 3 miligramos/decilitro)
- Hipomagnesemia severa (< 1,2 miligramos/decilitro)
- Hipopotasemia (< 3,5 miliequivalentes/litro)
- Hipocalcemia severa (< 6,5 miligramos/decilitro)
- Ingesta de digoxina
- Ingesta de suplementos de magnesio hasta 2 semanas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suplemento hipomagnesémico + magnesio
El grupo de pacientes de receptores de trasplante renal hipomagnesémicos asignados al azar a la suplementación con magnesio (número = 30).
Las evaluaciones son una evaluación inicial en ayunas de la resistencia a la insulina y una prueba de tolerancia oral a la glucosa con índices derivados de la secreción de insulina, que se repiten después de 6 meses.
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La suplementación comienza con 450 mg de óxido de magnesio al día, hasta un máximo de 3 veces 450 mg al día, con el objetivo de un nivel de magnesio sérico de > 1,9 mg/dl.
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Sin intervención: hipomagnesémico sin suplemento de magnesio
El grupo de pacientes de receptores de trasplante renal hipomagnesémicos, aleatorizados a no recibir suplementos de magnesio (número = 30).
Durante 6 meses no se inicia suplementación con magnesio, siempre que el nivel sérico de magnesio se mantenga > 1,2 miligramos/decilitro.
En caso de calambres, se permite la suplementación intermitente, pero se registrará.
Las evaluaciones son una evaluación inicial en ayunas de la resistencia a la insulina y una prueba de tolerancia oral a la glucosa con índices derivados de la secreción de insulina, que se repiten después de 6 meses.
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Sin intervención: normomagnesémico sin suplemento de magnesio
En el grupo de control de receptores de trasplante renal normomagnesémicos (número = 10), solo se realizará una evaluación inicial.
Las evaluaciones son una evaluación inicial en ayunas de la resistencia a la insulina y una prueba de tolerancia oral a la glucosa con índices derivados de la secreción de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en la resistencia/secreción de insulina
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El resultado principal del estudio es la evaluación del cambio en la resistencia a la insulina y la secreción de insulina después de 6 meses de suplementación (frente a ninguna suplementación).
La resistencia a la insulina se mide mediante el modelado 'Homeostatic Model Assessment' (HOMA) y el índice de McAuley.
La secreción de insulina se evalúa mediante índices derivados de la 'Prueba de tolerancia oral a la glucosa' (OGTT).
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después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del cambio en la Hemoglobina A1c (HbA1C)
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El resultado secundario es la evaluación del cambio en la hemoglobina A1c después de 6 meses de suplementos de magnesio versus ningún suplemento.
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después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/416
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