Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji magnezem na insulinooporność i wydzielanie u biorców przeszczepu nerki

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Hipomagnezemia jest powszechna u biorców przeszczepu nerki i jest spowodowana głównie zwiększonym wyniszczeniem magnezu przez nerki, spowodowanym przez leki immunosupresyjne (inhibitory kalcyneuryny). Zaburzenia metabolizmu glukozy, w tym insulinooporność i zmniejszone wydzielanie insuliny, są również powszechne po przeszczepie i często poprzedzają rozwój cukrzycy. Ponieważ wykazano, że suplementacja magnezem zwiększa wrażliwość na insulinę zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy, jego potencjalna suplementacja terapeutyczna (po przeszczepie) zasługuje na dalsze badania. Hipotezą jest, że suplementacja magnezu u biorców przeszczepu nerki wywiera korzystny wpływ na insulinooporność i/lub sekrecję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepu nerki
  • > 18 lat
  • ponad 4 miesiące po przeszczepie
  • Hipomagnezemia < 1,8 mg/dl w 2 kolejnych próbkach krwi (przedział referencyjny laboratorium 1,7 - 2,55 mg/dl) w odstępie co najmniej 1 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca zdefiniowana jako przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych w momencie włączenia
  • Biopsja potwierdzająca ostre odrzucenie i kolejne leczenie bolusami kortykosteroidów na mniej niż 2 miesiące przed włączeniem
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
  • Aktywna infekcja (białko C-reaktywne > 3 mg/dl)
  • Ciężka hipomagnezemia (< 1,2 mg/dl)
  • Hipokaliemia (< 3,5 miliekwiwalentu/litr)
  • Ciężka hipokalcemia (< 6,5 mg/dl)
  • Przyjmowanie digoksyny
  • Przyjmowanie suplementacji magnezem do 2 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplement hipomagnezowy + magnez
Grupa pacjentów po przeszczepieniu nerki z hipomagnezemią została losowo przydzielona do grupy otrzymującej suplementację magnezem (liczba = 30). Oceny obejmują wyjściową ocenę insulinooporności na czczo oraz doustny test tolerancji glukozy z wyprowadzonymi wskaźnikami wydzielania insuliny, które są powtarzane po 6 miesiącach.
Suplement diety: suplementacja magnezem
Suplementacja zaczyna się od 450 mg tlenku magnezu dziennie, maksymalnie do 3 razy po 450 mg dziennie, dążąc do poziomu magnezu w surowicy > 1,9 mg/dl.
Brak interwencji: hipomagnezemiczny bez dodatku magnezu
Grupa pacjentów z hipomagnezemią po przeszczepieniu nerki, losowo przydzielona do grup nie otrzymujących suplementacji magnezem (liczba = 30). W ciągu 6 miesięcy nie rozpoczyna się suplementacji magnezem, pod warunkiem, że poziom magnezu w surowicy pozostaje > 1,2 miligrama/dl. W przypadku skurczów dozwolona jest przerywana suplementacja, ale zostanie to odnotowane. Oceny obejmują wyjściową ocenę insulinooporności na czczo oraz doustny test tolerancji glukozy z wyprowadzonymi wskaźnikami wydzielania insuliny, które są powtarzane po 6 miesiącach.
Brak interwencji: normomagnezemiczny bez dodatku magnezu
W grupie kontrolnej biorców przeszczepu nerki z normomagnezemią (liczba = 10) zostanie przeprowadzona tylko ocena wyjściowa. Oceny obejmują wyjściową ocenę oporności na insulinę na czczo oraz doustny test tolerancji glukozy z pochodnymi wskaźnikami wydzielania insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany insulinooporności/wydzielania
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Podstawowym wynikiem badania jest ocena zmiany insulinooporności i wydzielania insuliny po 6 miesiącach suplementacji (w porównaniu z brakiem suplementacji). Insulinooporność jest mierzona za pomocą „Homeostatycznego Modelu Oceny” (HOMA) – modelowanie i Indeks McAuleya. Wydzielanie insuliny ocenia się za pomocą wskaźników uzyskanych w teście doustnej tolerancji glukozy (OGTT).
po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany hemoglobiny A1c (HbA1C)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Drugorzędnym wynikiem jest ocena zmiany poziomu hemoglobiny A1c po 6 miesiącach suplementacji magnezu w porównaniu z brakiem suplementacji.
po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na suplementacja magnezem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj