De impact van magnesiumsuppletie op insulineresistentie en -secretie bij ontvangers van niertransplantaties
16 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Hypomagnesiëmie komt vaak voor bij ontvangers van een niertransplantatie en is voornamelijk het gevolg van verhoogde magnesiumverspilling in de nieren, veroorzaakt door immunosuppressiva (calcineurineremmers).
Stoornissen in het glucosemetabolisme, waaronder insulineresistentie en verminderde insulinesecretie, komen ook veel voor na transplantatie en gaan vaak vooraf aan de ontwikkeling van diabetes.
Aangezien is aangetoond dat magnesiumsuppletie de insulinegevoeligheid verhoogt bij zowel diabetische als niet-diabetische patiënten, verdient de potentiële therapeutische suppletie (na transplantatie) verder onderzoek.
De hypothese is dat magnesiumsuppletie bij niertransplantatiepatiënten een gunstig effect heeft op de insulineresistentie en/of -secretie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- OLV Aalst
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie
- > 18 jaar
- meer dan 4 maanden na transplantatie
- Hypomagnesiëmie < 1,8 milligram/deciliter op 2 opeenvolgende bloedmonsters (laboratoriumreferentie-interval 1,7 - 2,55 milligram/deciliter) met een tussenpoos van minimaal 1 maand.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes mellitus gedefinieerd als de inname van antidiabetica op het moment van opname
- Biopsie die acute afstoting bewijst en opeenvolgende behandeling met corticosteroïdbolussen minder dan 2 maanden voor opname
- Serumcreatinine > 3 milligram/deciliter
- Actieve infectie (C-reactief proteïne > 3 milligram/deciliter)
- Ernstige hypomagnesiëmie (< 1,2 milligram/deciliter)
- Hypokaliëmie (< 3,5 milli-equivalent/liter)
- Ernstige hypocalciëmie (< 6,5 milligram/deciliter)
- Inname van digoxine
- Inname van magnesiumsuppletie tot 2 weken voor randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypomagnesemisch + magnesiumsupplement
De patiëntengroep van hypomagnesemische niertransplantaatontvangers werd gerandomiseerd naar magnesiumsuppletie (aantal = 30).
De beoordelingen zijn een baseline nuchtere beoordeling van insulineresistentie en een orale glucosetolerantietest met afgeleide indices van insulinesecretie, die na 6 maanden worden herhaald.
|
De suppletie begint met 450 mg magnesiumoxide per dag, tot maximaal 3 maal 450 mg per dag, waarbij wordt gestreefd naar een serummagnesiumgehalte van > 1,9 mg/dl.
|
|
Geen tussenkomst: hypomagnesemisch zonder magnesiumsupplement
De patiëntengroep van hypomagnesemische niertransplantatieontvangers, gerandomiseerd naar geen magnesiumsuppletie (aantal = 30).
Gedurende 6 maanden wordt er niet gestart met magnesiumsuppletie, mits het serummagnesiumgehalte > 1,2 milligram/deciliter blijft.
Bij krampen is intermitterende suppletie toegestaan, maar wordt dit geregistreerd.
De beoordelingen zijn een baseline nuchtere beoordeling van insulineresistentie en een orale glucosetolerantietest met afgeleide indices van insulinesecretie, die na 6 maanden worden herhaald.
|
|
|
Geen tussenkomst: normomagnesemisch zonder magnesiumsupplement
In de controlegroep van normomagnesemische niertransplantatiepatiënten (aantal = 10) wordt alleen een nulmeting uitgevoerd.
De beoordelingen zijn een baseline nuchtere beoordeling van insulineresistentie en een orale glucosetolerantietest met afgeleide indices van insulinesecretie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering in insulineresistentie/secretie
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is de evaluatie van verandering in insulineresistentie en insulinesecretie na 6 maanden suppletie (versus geen suppletie).
Insulineresistentie wordt gemeten door middel van 'Homeostatic Model Assessment' (HOMA) - modellering en de McAuley Index.
De insulinesecretie wordt beoordeeld door middel van 'orale glucosetolerantietest' (OGTT)-afgeleide indices.
|
na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verandering in hemoglobine A1c (HbA1C)
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Het secundaire resultaat is de evaluatie van de verandering in hemoglobine A1c na 6 maanden magnesiumsuppletie versus geen suppletie.
|
na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .