Der Einfluss einer Magnesiumergänzung auf die Insulinresistenz und -sekretion bei Nierentransplantatempfängern
16. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Hypomagnesiämie tritt häufig bei Empfängern von Nierentransplantaten auf und ist hauptsächlich auf einen verstärkten renalen Magnesiumverlust zurückzuführen, der durch immunsuppressive Medikamente (Calcineurin-Inhibitoren) verursacht wird.
Störungen des Glukosestoffwechsels, einschließlich Insulinresistenz und verringerter Insulinsekretion, sind auch nach der Transplantation weit verbreitet und gehen häufig der Entwicklung von Diabetes voraus.
Da nachgewiesen wurde, dass eine Magnesiumergänzung die Insulinsensitivität sowohl bei Diabetikern als auch bei Nicht-Diabetikern erhöht, verdient ihre potenzielle therapeutische Ergänzung (nach der Transplantation) weitere Untersuchungen.
Die Hypothese ist, dass eine Magnesiumergänzung bei Nierentransplantatempfängern eine günstige Wirkung auf die Insulinresistenz und/oder -sekretion ausübt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- OLV Aalst
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer Nierentransplantation
- > 18 Jahre alt
- mehr als 4 Monate nach der Transplantation
- Hypomagnesiämie < 1,8 Milligramm/Deziliter bei 2 aufeinanderfolgenden Blutproben (Laborreferenzintervall 1,7 - 2,55 Milligramm/Deziliter) im Abstand von mindestens 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes mellitus definiert als die Einnahme von Antidiabetika zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Biopsie, die eine akute Abstoßung nachweist, und nachfolgende Behandlung mit Kortikosteroid-Boli weniger als 2 Monate vor Einschluss
- Serumkreatinin > 3 Milligramm/Deziliter
- Aktive Infektion (C-reaktives Protein > 3 Milligramm/Deziliter)
- Schwere Hypomagnesiämie (< 1,2 Milligramm/Deziliter)
- Hypokaliämie (< 3,5 Milliäquivalent/Liter)
- Schwere Hypokalzämie (< 6,5 Milligramm/Deziliter)
- Einnahme von Digoxin
- Einnahme einer Magnesium-Supplementierung bis zu 2 Wochen vor der Randomisierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypomagnesiämie + Magnesiumergänzung
Die Patientengruppe der Empfänger von hypomagnesiämischen Nierentransplantaten wurde randomisiert einer Magnesium-Supplementierung zugeteilt (Anzahl = 30).
Die Bewertungen sind eine Baseline-Nüchternbewertung der Insulinresistenz und ein oraler Glukosetoleranztest mit abgeleiteten Indizes der Insulinsekretion, die nach 6 Monaten wiederholt werden.
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Die Supplementierung beginnt mit 450 mg Magnesiumoxid täglich bis maximal 3 mal 450 mg täglich, wobei ein Serum-Magnesiumspiegel von > 1,9 mg/dl angestrebt wird.
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Kein Eingriff: Hypomagnesiämie ohne Magnesiumzusatz
Die Patientengruppe der Empfänger einer hypomagnesiämischen Nierentransplantation, randomisiert ohne Magnesiumergänzung (Anzahl = 30).
Während 6 Monaten wird mit keiner Magnesium-Supplementierung begonnen, sofern der Serum-Magnesium-Spiegel > 1,2 Milligramm/Deziliter bleibt.
Bei Krämpfen ist eine intermittierende Supplementierung erlaubt, wird aber aufgezeichnet.
Die Bewertungen sind eine Baseline-Nüchternbewertung der Insulinresistenz und ein oraler Glukosetoleranztest mit abgeleiteten Indizes der Insulinsekretion, die nach 6 Monaten wiederholt werden.
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Kein Eingriff: normagnesemic ohne Magnesiumzusatz
In der Kontrollgruppe der normomagnesämischen Nierentransplantationsempfänger (Anzahl = 10) wird nur eine Baseline-Bewertung durchgeführt.
Die Bewertungen sind eine Baseline-Nüchternbewertung der Insulinresistenz und ein oraler Glukosetoleranztest mit abgeleiteten Indizes der Insulinsekretion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Insulinresistenz/-sekretion
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Veränderung der Insulinresistenz und der Insulinsekretion nach 6 Monaten Supplementierung (im Vergleich zu keiner Supplementierung).
Die Insulinresistenz wird durch „Homeostatic Model Assessment“ (HOMA) – Modellierung und den McAuley-Index gemessen.
Die Insulinsekretion wird durch vom „Oral Glucose Tolerance Test“ (OGTT) abgeleitete Indizes bewertet.
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nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1C)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Veränderung des Hämoglobins A1c nach 6 Monaten Magnesiumergänzung im Vergleich zu keiner Supplementierung.
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nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Van Laecke, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/416
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